Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krioneuroliza do TKA – badanie pilotażowe

10 maja 2023 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto

Krioneuroliza w leczeniu bólu po alloplastyce stawu kolanowego — badanie pilotażowe

Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest również znana jako wymiana stawu kolanowego. Jest to jedna z najczęściej wykonywanych operacji ortopedycznych (kostnych) i zwykle jest bardzo udana, ale niektóre osoby po alloplastyce stawu kolanowego odczuwają ból, który utrzymuje się przez co najmniej 3 miesiące po operacji i dlatego nadal przyjmują leki przeciwbólowe/przeciwbólowe (opioidy ) lek. Opiaty to leki podobne do morfiny.

Ból pooperacyjny może utrudniać rekonwalescencję i powrót do codziennych zajęć. Lepsza kontrola bólu przed operacją może pomóc pacjentom odczuwać mniejszy ból, szybciej dochodzić do siebie i stosować mniej opioidów po operacji.

Krioneuroliza oznacza zamrożenie nerwów, które mogą powodować ból. Wykorzystuje bardzo niskie temperatury w określonej części ciała (np. nerwy do kolana), aby zamrozić nerwy bólowe, a tym samym zmniejszyć ból. Stosowany przed operacją może pomóc w bólu pooperacyjnym po endoprotezoplastyce stawu kolanowego.

To badanie oceni Iovera, ręczne urządzenie do krioneurolizy dostępne na rynku w Kanadzie, które dostarcza mroźne zimno do docelowego nerwu za pomocą podtlenku azotu. Krioneuroliza może złagodzić ból i objawy związane z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego do 90 dni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani alloplastyce stawu kolanowego (TKA) często doświadczają znacznego bólu w bezpośrednim okresie pooperacyjnym, dlatego odpowiednie leczenie bólu przed, w trakcie i po operacji jest kluczowym elementem satysfakcji pacjenta i lepszych wyników.

Opioidy są najczęściej przepisywanymi lekami stosowanymi w leczeniu pooperacyjnego bólu ortopedycznego; jednak ich dobrze znane skutki uboczne, takie jak nudności, wymioty i potencjalnie wysokie ryzyko uzależnienia, mogą spowolnić powrót do zdrowia i prowadzić do zaburzeń odurzających.

Badania wykazały, że ponad 20% pacjentów otrzymujących TKA doświadcza trwałego i niezmiennego bólu po operacji. Ponadto 15-25% pacjentów z TKA kontynuuje stosowanie opioidów po 3 miesiącach od operacji, 35% pacjentów zgłasza ból, który przeszkadza im w codziennych czynnościach 4 miesiące po operacji.

Odpowiednie leczenie bólu przed operacją może zapobiec lub zmniejszyć częstość występowania bólu uporczywego i stosowania opioidów po TKA. Krioneuroliza to małoinwazyjna procedura polegająca na zamrożeniu [w bardzo niskich temperaturach - poniżej -20oC] docelowego nerwu za pomocą małej sondy. Może sprzyjać regeneracji struktury i funkcji dotkniętego nerwu. Wykazano obiecujące krótko- i długoterminowe wyniki w różnych ostrych i przewlekłych stanach bólowych.

Badania retrospektywne wykazały, że krioliza przedoperacyjna może być skuteczna w łagodzeniu bólu poprawiającego funkcję i zmniejszaniu przepisywania opioidów 12 tygodni po TKA. Jednak badania są w większości retrospektywne, z niewielką liczbą pacjentów i niestandaryzowanymi wynikami specyficznymi dla kolana.

Jest to pilotażowe randomizowane badanie kliniczne mające na celu ustalenie wykonalności podania badanego urządzenia (Iovera) naszej populacji docelowej, a także przetestowanie i udoskonalenie kryteriów rekrutacji, projektu badania, akceptacji pacjentów i strategii operacyjnych do zastosowania w dużym ostatecznym badaniu .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • Rekrutacyjny
        • St Michael's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Amit Atrey, MD
        • Kontakt:
          • Amit Atrey, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej
  • od 18 do 80 lat
  • Pacjenci z potwierdzeniem radiograficznym i korelacją kliniczną dla rozpoznania ciężkiej choroby zwyrodnieniowej stawów ze wskazaniem do całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego
  • Pacjenci poddawani pierwotnej jednostronnej całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego
  • Brak wcześniejszego jednostronnego zastrzyku na kolano (sterydy/leki biologiczne) w ciągu 6 miesięcy badania
  • Pacjent potrafi czytać i rozumieć język angielski oraz wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża i karmienie piersią
  • Krioglobulinemia
  • Napadowa zimna hemoglobinuria
  • Zimna pokrzywka
  • choroba Raynauda
  • Bieżące stosowanie opioidów
  • Historia nadużywania opiatów, narkotyków i alkoholu
  • Rewizyjna operacja całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
  • Otwarte i/lub zainfekowane rany na kolanie lub w jego pobliżu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Iovera
Krioneuroliza + standard opieki: Zwykła interwencja plus przedoperacyjne leczenie Iovera. Pacjenci otrzymają znieczulenie miejscowe jednostronnie do chorego kolana przed zabiegiem, a następnie anestezjolog zastosuje terapię zimnem (urządzenie Iovera) do chorego kolana.
Urządzenie: Iovera - Krioneuroliza
System Iovera dostarcza precyzyjne, kontrolowane dawki zimnej temperatury tylko do docelowego nerwu za pomocą ręcznego urządzenia.
Komparator placebo: Placebo
Placebo: Zwykła interwencja plus placebo przed operacją. Grupa placebo otrzyma krótkotrwały zastrzyk znieczulenia miejscowego jednostronnie do chorego kolana.
Lek: Znieczulenie miejscowe
Placebo – znieczulenie miejscowe
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Głównym celem badania pilotażowego jest ustalenie wykonalności większego ostatecznego badania poprzez pomyślną rekrutację 20 pacjentów w okresie 12 miesięcy.
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
Skumulowane spożycie opioidów zostanie ocenione na podstawie dzienniczków leków, które pacjenci przyniosą z powrotem na wizytę w szpitalu podczas 2-tygodniowej wizyty kontrolnej.
2 tygodnie po operacji
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 2, 6 i 12 tygodni po operacji
Składa się z 11-punktowej skali numerycznej, mieszczącej się w zakresie od „0” reprezentującego jedną skrajność bólu (np. „bez bólu”) do „10” reprezentujących drugą skrajność bólu.
2, 6 i 12 tygodni po operacji
Wynik Oxford Knee
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni po operacji
to zweryfikowany, 12-punktowy wynik zgłaszany przez pacjentów, specjalnie zaprojektowany i opracowany do oceny funkcji i bólu po operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. Ocenia od 0 (może wskazywać na ciężkie zapalenie stawów) do 48 (prawidłowa funkcja stawów).
6 i 12 tygodni po operacji
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni po operacji
Jest to miara jakości życia związana ze zdrowiem, która składa się z 2 stron: systemu opisowego EQ-5D oraz wizualnej skali analogowej EQ (EQ-VAS). System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. EQ-VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej.
6 i 12 tygodni po operacji
Jakość odzyskiwania
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
15-itemowa skala jakości powrotu do zdrowia (QoR-15) to zweryfikowany, prosty, rzetelny, wielowymiarowy kwestionariusz, który mierzy jakość powrotu do zdrowia po operacji. Piętnaście pytań ocenia pięć domen zgłaszanych przez pacjentów stanu zdrowia: ból, komfort fizyczny, niezależność fizyczną, wsparcie psychologiczne i stan emocjonalny.
12 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-iovera

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj