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Cryoneurolyse pour TKA - une étude pilote

10 mai 2023 mis à jour par: Unity Health Toronto

Cryoneurolyse pour la gestion de la douleur après une arthroplastie totale du genou - une étude pilote

L'arthroplastie totale du genou (PTG) est également connue sous le nom de remplacement du genou. Il s'agit de l'une des chirurgies orthopédiques (osseuses) les plus courantes et elle est généralement très efficace, mais certaines personnes qui ont subi une arthroplastie du genou ressentent une douleur qui dure au moins 3 mois après la chirurgie et continuent donc à prendre des antidouleurs/analgésiques (opioïdes ) médicament. Les opiacés sont des médicaments comme la morphine.

La douleur post-opératoire peut rendre difficile la récupération et le retour aux activités quotidiennes. Un meilleur contrôle de la douleur avant la chirurgie peut aider les gens à ressentir moins de douleur, à récupérer plus rapidement et à utiliser moins d'opioïdes après la chirurgie.

La cryoneurolyse consiste à geler les nerfs qui peuvent causer de la douleur. Il utilise des températures très basses dans une partie spécifique du corps (par exemple, les nerfs du genou) pour geler les nerfs douloureux et ainsi réduire la douleur. Lorsqu'il est appliqué avant la chirurgie, il peut aider à soulager la douleur postopératoire après une arthroplastie du genou.

Cette étude évaluera Iovera, un appareil portable de cryoneurolyse disponible dans le commerce au Canada qui délivre un froid glacial à un nerf cible en utilisant de l'oxyde nitreux. La cryoneurolyse peut soulager la douleur et les symptômes associés à l'arthrose du genou jusqu'à 90 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients subissant une arthroplastie totale du genou (PTG) ressentent souvent une quantité importante de douleur pendant la période postopératoire immédiate, ainsi une gestion appropriée de la douleur avant, pendant et après la chirurgie est un élément clé de la satisfaction du patient et de meilleurs résultats.

Les opioïdes sont les médicaments les plus couramment prescrits pour gérer la douleur orthopédique postopératoire ; cependant, leurs effets secondaires bien connus, tels que les nausées, les vomissements et le risque potentiel élevé de dépendance, peuvent ralentir la récupération et entraîner des troubles liés à la consommation de substances.

Des études ont rapporté que plus de 20 % des patients recevant une PTG ressentent une douleur persistante et inchangée après la chirurgie. De plus, 15 à 25 % des patients PTG continuent l'utilisation d'opioïdes à 3 mois après la chirurgie, 35 % des patients rapportent des douleurs qui interfèrent avec leurs activités de la vie quotidienne 4 mois après la chirurgie.

Une gestion adéquate de la douleur avant la chirurgie peut prévenir ou réduire le taux de douleur persistante et d'utilisation d'opioïdes après une PTG. La cryoneurolyse est une procédure peu invasive qui utilise une petite sonde pour geler [à très basse température - en dessous de -20oC] le nerf cible. Il peut favoriser la régénération de la structure et de la fonction du nerf affecté. Il a montré des résultats prometteurs à court et à long terme dans une variété de conditions de douleur aiguë et chronique.

Des études rétrospectives ont révélé que la cryoneurolyse préopératoire pourrait être efficace pour atténuer la douleur, améliorer la fonction et réduire la prescription d'opioïdes 12 semaines après la PTG. Cependant, les études sont pour la plupart rétrospectives, avec un petit nombre de patients et des résultats spécifiques au genou non standardisés.

Il s'agit d'un essai clinique randomisé pilote visant à établir la faisabilité de l'administration du dispositif d'étude (Iovera) à notre population cible ainsi que de tester et d'affiner les critères de recrutement, la conception de l'étude, l'acceptabilité des patients et les stratégies opérationnelles à utiliser dans une grande étude définitive .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • Recrutement
        • St Michael's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Amit Atrey, MD
        • Contact:
          • Amit Atrey, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins
  • 18 à 80 ans
  • Patients avec confirmation radiographique et corrélation clinique pour le diagnostic d'arthrose sévère avec une indication de remplacement total du genou
  • Patients subissant une arthroplastie totale unilatérale primaire du genou
  • Aucune injection unilatérale antérieure dans le genou (stéroïdes/produits biologiques) dans les 6 mois suivant l'étude
  • Le patient est capable de lire et de comprendre l'anglais et de fournir un consentement éclairé à la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • La grossesse et l'allaitement
  • Cryoglobulinémie
  • Hémoglobinurie froide paroxystique
  • Urticaire au froid
  • la maladie de Raynaud
  • Utilisation actuelle d'opioïdes
  • Antécédents d'abus d'opiacés, de stupéfiants et d'alcool
  • Chirurgie de révision de prothèse totale de genou
  • Plaies ouvertes et/ou infectées au niveau ou à proximité du genou affecté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Iovera
Cryoneurolyse + traitement standard : intervention habituelle plus traitement Iovera préopératoire. Les patients recevront une anesthésie locale unilatérale sur le genou affecté avant le traitement, puis l'anesthésiste administrera la thérapie par le froid glacial (appareil Iovera) au genou affecté.
Dispositif: Iovera - Cryoneurolyse
Le système Iovera délivre des doses précises et contrôlées de température froide uniquement au nerf ciblé via un appareil portable.
Comparateur placebo: Placebo
Placebo : intervention habituelle plus placebo préopératoire. Le groupe placebo recevra une injection d'anesthésie locale à courte durée d'action unilatéralement au genou affecté.
Médicament: Anesthésie locale
Placebo - anesthésie locale
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement des patients
Délai: 12 mois postopératoire
L'objectif principal de l'essai pilote est d'établir la faisabilité d'un essai définitif plus vaste en recrutant avec succès 20 patients sur une période de 12 mois.
12 mois postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes
Délai: 2 semaines postopératoire
La consommation cumulée d'opioïdes sera évaluée par des journaux de médicaments que les patients rapporteront à la visite à l'hôpital lors du rendez-vous de suivi de 2 semaines.
2 semaines postopératoire
Échelle d'évaluation numérique de la douleur
Délai: 2, 6 et 12 semaines postopératoires
Il se compose d'une échelle numérique à 11 points allant de « 0 » représentant une douleur extrême (par ex. "pas de douleur") à '10' représentant l'autre extrême de la douleur.
2, 6 et 12 semaines postopératoires
Score d'Oxford Knee
Délai: 6 et 12 semaines postopératoires
est un résultat validé en 12 points rapporté par les patients, spécialement conçu et développé pour évaluer la fonction et la douleur après une arthroplastie totale du genou. Son score va de 0 (peut indiquer une arthrite sévère) à 48 (fonction articulaire normale).
6 et 12 semaines postopératoires
EQ-5D-5L
Délai: 6 et 12 semaines postopératoires
Il s'agit d'une mesure de la qualité de vie liée à la santé qui se compose de 2 pages : le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ-VAS). Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. L'EQ-VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle analogique visuelle verticale.
6 et 12 semaines postopératoires
Qualité de récupération
Délai: 12 semaines postopératoires
L'échelle de qualité de la récupération (QoR-15) en 15 items est un questionnaire validé, simple, fiable et multidimensionnel qui mesure la qualité de la récupération après une intervention chirurgicale. Quinze questions évaluent cinq domaines de l'état de santé déclaré par les patients : la douleur, le confort physique, l'indépendance physique, le soutien psychologique et l'état émotionnel.
12 semaines postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Unity Health Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2022

Première publication (Réel)

18 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-iovera

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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