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TKA 的冷冻神经松解术 - 一项试点研究

2023年5月10日 更新者：Unity Health Toronto

用于全膝关节置换术后疼痛管理的冷冻神经松解术——初步研究

全膝关节置换术 (TKA) 也称为膝关节置换术。 这是最常见的矫形（骨骼）手术之一，通常非常成功，但一些进行过膝关节置换术的人在手术后感到疼痛至少持续 3 个月，因此继续服用止痛药/止痛药（阿片类药物） ） 药物。 阿片类药物是吗啡之类的药物。

手术后疼痛会使恢复和恢复日常活动变得困难。 在手术前更好地控制疼痛，可以帮助人们减轻疼痛，恢复得更快，并在手术后使用更少的阿片类药物。

冷冻神经松解术是指冷冻可引起疼痛的神经。 它在特定身体部位（例如，膝盖神经）使用非常低的温度来冻结疼痛神经，从而减轻疼痛。 在手术前应用时，它可能有助于缓解膝关节置换术后的疼痛。

本研究将评估 Iovera，这是一种在加拿大市售的冷冻神经松解术手持设备，它通过使用一氧化二氮将冰冷输送到目标神经。 冷冻神经松解术可以缓解膝骨关节炎相关的疼痛和症状长达 90 天。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

接受全膝关节置换术 (TKA) 的患者通常在术后即刻经历大量疼痛，因此术前、术中和术后适当的疼痛管理是患者满意度和更好结果的关键组成部分。

阿片类药物是治疗术后骨科疼痛最常用的处方药；然而，它们众所周知的副作用，如恶心、呕吐和潜在的高依赖风险，会减缓恢复并导致物质障碍。

研究报告说，超过 20% 的接受全膝关节置换术的患者在手术后会经历持续且无变化的疼痛。 此外，15% 至 25% 的 TKA 患者在术后 3 个月继续使用阿片类药物，35% 的患者报告术后 4 个月疼痛影响日常生活活动。

手术前适当的疼痛管理可以预防或减少 TKA 后持续性疼痛和阿片类药物的使用率。 冷冻神经松解术是一种微创手术，使用小探针冷冻 [在极低的温度 - 低于 -20oC] 目标神经。 它可以促进受影响神经的结构和功能的再生。 它在各种急性和慢性疼痛病症中显示出有希望的短期和长期结果。

回顾性研究表明，术前冷冻神经松解术可能有效减轻 TKA 术后 12 周的疼痛、改善功能和减少阿片类药物处方。 然而，这些研究大多是回顾性的，涉及的患者数量较少，而且没有标准化的膝关节特异性结果。

这是一项随机临床试验，旨在确定将研究设备 (Iovera) 用于我们的目标人群的可行性，并测试和完善招募标准、研究设计、患者可接受性和操作策略，以用于大型确定性研究.

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B1W8
        • 招聘中
        • St Michael's Hospital
        • 首席研究员：
          • Amit Atrey, MD
        • 接触：
          • Amit Atrey, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 男性和女性患者
  • 18至80岁
  • 具有严重骨关节炎诊断和全膝关节置换指征的影像学证实和临床相关性的患者
  • 接受初次单侧全膝关节置换术的患者
  • 在研究的 6 个月内没有以前的单侧膝关节注射（类固醇/生物制剂）
  • 患者能够阅读和理解英语并提供参与研究的知情同意书

排除标准：

  • 怀孕和哺乳
  • 冷球蛋白血症
  • 阵发性冷性血红蛋白尿
  • 寒冷性荨麻疹
  • 雷诺氏病
  • 目前使用阿片类药物
  • 阿片类药物、麻醉剂和酒精滥用史
  • 翻修全膝关节置换手术
  • 在受影响的膝盖处或附近有开放和/或感染的伤口

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：约韦拉
冷冻神经松解术 + 护理标准：常规干预加术前 Iovera 治疗。 患者在治疗前会对患膝进行单侧局部麻醉，然后麻醉师会对患膝进行冷冻疗法（Iovera装置）。
设备：Iovera - 冷冻神经松解术
Iovera 系统通过手持设备仅向目标神经提供精确、受控剂量的低温。
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂：常规干预加术前安慰剂。 安慰剂组将接受单侧短效局部麻醉注射到受影响的膝盖。
药品：局麻药
安慰剂——局部麻醉
其他名称：
  • 安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者招募率
大体时间：术后12个月
试点试验的主要目标是通过在 12 个月内成功招募 20 名患者来确定更大规模最终试验的可行性。
术后12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阿片类药物消费
大体时间：术后2周
累积的阿片类药物消耗量将通过药物日记进行评估，患者将在 2 周随访预约时带回医院就诊。
术后2周
疼痛数字评定量表
大体时间：术后 2、6 和 12 周
它由 11 点数字量表组成，从“0”开始代表一种极度疼痛（例如 “无痛”）到代表另一个极度疼痛的“10”。
术后 2、6 和 12 周
牛津膝关节评分
大体时间：术后 6 周和 12 周
是经过验证的 12 项患者报告结果，专门设计和开发用于评估全膝关节置换手术后的功能和疼痛。 它的得分从 0（可能表示严重的关节炎）到 48（正常的关节功能）。
术后 6 周和 12 周
EQ-5D-5L
大体时间：术后 6 周和 12 周
它是一种与健康相关的生活质量测量，由 2 页组成：EQ-5D 描述系统和 EQ 视觉模拟量表 (EQ-VAS)。 描述系统包括五个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有5个等级：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极度问题。 EQ-VAS 在垂直视觉模拟量表上记录患者的自评健康状况。
术后 6 周和 12 周
恢复质量
大体时间：术后12周
15 项恢复质量 (QoR-15) 量表是一种经过验证、简单、可靠的多维问卷，用于衡量手术后的恢复质量。 十五个问题评估了患者报告的健康状况的五个方面：疼痛、身体舒适度、身体独立性、心理支持和情绪状态。
术后12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Unity Health Toronto

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月1日

初级完成 (预期的)

2023年10月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月9日

首次发布 (实际的)

2022年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月10日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 22-iovera

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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