光コヒーレンストモグラフィー血管造影法 (OCTA) 内境界膜 (ILM) の剥離の有無にかかわらず、網膜上膜 (ERM) を有する患者の変化

主な目標

目的は、光コヒーレンストモグラフィ血管造影のパラメーターを使用して、網膜上膜の硝子体切除における 2 つの外科的オプションを比較することです。

バックグラウンド

網膜上膜の最先端の治療は、硝子体扁平部切除術、青色染料による網膜上膜の染色、および網膜上膜剥離からなる。 硝子体切除された空間は、処置中に流体 (平衡塩類溶液) で満たされ、最終ステップとして流体を任意で空気に置き換えることができます。 ERM ピーリングの後 (ただし、タンポナーデの選択前) に、内境界膜 (網膜の最内層) も一緒に剥がすか、そのままにするか、どちらの方法を優先するかが近年のホットなトピックです。 調査員は、OCTA で表される網膜灌流パラメーターに対する使用方法 (ピーリングと非ピーリング) の可能な影響を調査したいと考えています。 したがって、2 つの網膜上膜患者グループが形成されます。最初のグループ (グループ 1) の ILM は剥離され、2 番目のグループ (グループ 2) の ILM は剥離されません。 したがって、募集後、患者は2つのグループのいずれかに電子的に無作為に割り付けられます。 その後、グループは OCTA によって比較されます。

研究デザイン

• 私たちのリサーチクエスチョンに関する過去のデータがないため、この調査はパイロットスタディとして定義されています。
• 網膜上膜を有する40人の患者が含まれます。 これは、網膜上膜の発生率を考えると妥当な数であると思われます。 ERM で剥離と非剥離を比較した以前の研究では、同様のサンプルサイズが使用されました。 検出可能な効果のサイズは、d = 0.91 で計算されました。 このパイロット調査は 9 か月以内に完了する予定です。
• ランダム化は、電子ランダム化を使用して実行されます。 それぞれ20人の患者がグループ1またはグループ2のいずれかに無作為に割り付けられます。
• 各患者の両眼が画像化されます。
• OCTAの所見に基づいて治療の決定が下されることはありません。 治療の決定は、クリニックの標準治療に従って行われます。
• 研究に特有の3回のフォローアップ訪問が必要です。 これらの訪問は、手術後 1 週間、1 か月、3 か月後に予定されています。 他のすべての術前およびフォローアップの訪問は、治療する医師によって決定され、クリニックの標準的なケアに従います。

検査

• ETDRS (早期治療糖尿病性網膜症研究) を使用した遠方視力は、診療所の標準治療に従って 4 メートルの距離にあります。
• 診療所の標準治療による眼圧測定。
• 診療所の標準治療による細隙灯評価。
• 動脈血圧。
• アキシャル アイの長さ。
• Heidelberg Spectralis 従来の OCT。
• 次の 2 つの AngioVue スキャンが実行されます。

A. 黄斑の 3mm x 3mm、304 x 304 A-スキャン OCTA 1 つ B. 黄斑の 6mm x 6mm、304 x 304 A-スキャン OCTA 1 つ

仮説

私たちの調査の帰無仮説は、使用されたオプションに基づく OCTA 灌流パラメーターに統計的に有意な差がないことを示しています。

対立仮説は、使用されたオプションに基づいて、OCTA 灌流パラメーターに統計的に有意な差があることを示しています。

第一目的

使用されたオプションに基づく OCTA 灌流パラメーターの可能な違いを示すため。

副次的な目的

網膜上膜患者の網膜灌流の微妙な変化を評価する際に、AngioVue 光コヒーレンストモグラフィ血管造影システムの実現可能性を評価する。