Angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCTA) Cambios en pacientes con membranas epirretinianas (ERM) con y sin descamación de la membrana limitante interna (ILM)
Angiografía por tomografía de coherencia óptica (AngioVueTM, Optovue Inc., Fremont, California, EE. UU.) Cambios en pacientes con membranas epirretinianas (ERM) con y sin descamación de la membrana limitante interna (ILM): un estudio piloto
Objetivo principal
El objetivo es comparar dos opciones quirúrgicas en vitrectomías de membranas epirretinianas utilizando parámetros de angiografía por tomografía de coherencia óptica.
Fondo
El tratamiento de vanguardia para las membranas epirretinianas consiste en vitrectomía pars plana, tinción de la membrana epirretiniana con un colorante azul y exfoliación de la membrana epirretiniana. El espacio vitrectomizado se llena con líquido (solución salina balanceada) durante el procedimiento y, opcionalmente, el líquido se puede reemplazar con aire como paso final. Después del peeling ERM (pero antes de la selección del taponamiento), la membrana limitante interna (la capa más interna de la retina) también se pela o se deja intacta y la cuestión de qué método se debe preferir ha sido un tema candente en los últimos años. Los investigadores quieren investigar los posibles efectos del método utilizado (peeling vs nonpeeling) sobre los parámetros de perfusión retiniana representados por OCTA. Por lo tanto, se formarán dos grupos de pacientes con membrana epirretiniana: la MLI del primer grupo (grupo 1) se pelará, la MLI del segundo grupo (grupo 2) no se pelará. Después del reclutamiento, los pacientes serán asignados al azar electrónicamente a uno de los dos grupos. A continuación, los grupos se compararán por medio de OCTA.
Diseño del estudio
- Dado que no existen datos previos sobre nuestra pregunta de investigación, esta investigación se define como un estudio piloto.
- Se incluirán 40 pacientes con membranas epirretinianas. Este parece ser un número razonable dada la incidencia de las membranas epirretinianas. Estudios previos que compararon peeling versus no peeling en ERM utilizaron tamaños de muestra similares. El tamaño del efecto detectable se calculó en d = 0,91. Tenemos la intención de completar este estudio piloto dentro de 9 meses.
- La aleatorización se realizará mediante aleatorización electrónica. 20 pacientes cada uno serán asignados aleatoriamente al grupo 1 o al grupo 2.
- Se tomarán imágenes de ambos ojos en cada paciente.
- No se tomarán decisiones de tratamiento basadas en los hallazgos de OCTA. Las decisiones de tratamiento se tomarán de acuerdo con el estándar de atención de la clínica.
- Se necesitan tres visitas de seguimiento específicas del estudio. Estas visitas se programarán una semana, un mes y tres meses después de la cirugía. Todas las demás visitas preoperatorias y de seguimiento serán decididas por el médico tratante y seguirán el estándar de atención de la clínica.
Exámenes
- Agudeza visual a distancia utilizando el estándar ETDRS (Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética) a 4 metros según el estándar de atención de la clínica.
- Tonometría según el estándar de atención de la clínica.
- Evaluación con lámpara de hendidura según el estándar de atención de la clínica.
- Presión sanguínea arterial.
- Longitud axial del ojo.
- OCT convencional Heidelberg Spectralis.
- Se realizarán las siguientes 2 exploraciones AngioVue:
A. Un OCTA de 3 mm x 3 mm, 304 x 304 A-scan de la mácula B. Un OCTA de 6 mm x 6 mm, 304 x 304 A-scan de la mácula
Hipótesis
La hipótesis nula de nuestra investigación indica que no existen diferencias estadísticamente significativas en los parámetros de perfusión de OCTA en función de la opción utilizada.
La hipótesis alternativa afirma que existen diferencias estadísticamente significativas en los parámetros de perfusión de OCTA en función de la opción utilizada.
Objetivo primario
Demostrar posibles diferencias en los parámetros de perfusión de OCTA en función de la opción utilizada.
Objetivos secundarios
Evaluar la viabilidad del sistema de angiografía por tomografía de coherencia óptica AngioVue para evaluar cambios sutiles en la perfusión retiniana de pacientes con membranas epirretinianas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8010
- Medical University Graz
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe ser capaz y estar dispuesto a dar su consentimiento informado.
- El paciente debe ser mayor de 18 años y menor de 100 años.
- El paciente no debe tener ninguna opacidad significativa de los medios que interfiera con el examen.
- El paciente debe tener una membrana epirretiniana que requiera cirugía.
Criterio de exclusión:
- No quiere o no puede dar su consentimiento informado
- Menores de 18 años o mayores de 100 años
- Opacidades significativas de los medios
- Patologías sistémicas que hacen un examen difícil o engorroso para el paciente
- Membranas epirretinianas secundarias
- Membranas epirretinianas bilaterales
- Agujeros maculares
- Agujeros laminares
- pseudoagujeros
- Glaucoma
- Diabetes
- Anisometropía > 2 dioptrías
- Alta miopía (equivalente esférico > 6 dioptrías y/o longitud axial > 26 mm
- Otras patologías retinianas u oftálmicas excepto catarata moderada
- Intensidad de la señal de exploración OCTA < 50
- Baja calidad de imagen
- Fallo de la segmentación automática de capas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ILM sin pelar
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La ILM no se pela después de la eliminación del ERM
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Otro: Peeling de MLI
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La ILM se pela después de la eliminación del ERM
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área de la zona avascular foveal del plexo capilar superficial
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio del área de la zona avascular foveal del plexo capilar superficial (SCP FAZ) (preoperatorio a posoperatorio).
El SCP FAZ representa el área de la mácula donde los vasos sanguíneos no se ven en OCTA en condiciones fisiológicas.
Anteriormente se informó que la FAZ se estrecha durante el desarrollo de ERM y se agranda después de la eliminación de ERM.
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3 meses
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 32-443 ex 19/20
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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