Optisk koherenstomografi angiografi (OCTA) endringer hos pasienter med epiretinale membraner (ERM) med og uten peeling av den indre begrensende membranen (ILM)

Hovedoppgave

Målet er å sammenligne to kirurgiske alternativer in vitrektomier for epiretinale membraner ved å bruke parametere for optisk koherenstomografi angiografi.

Bakgrunn

Toppmoderne behandling for epiretinale membraner består av pars plana vitrektomi, farging av den epiretinale membranen med et blått fargestoff og epiretinal membranpeeling. Det vitrektomiserte rommet fylles med væske (balansert saltløsning) under prosedyren og væsken kan eventuelt erstattes med luft som et siste trinn. Etter ERM-peeling (men før valget av tamponaden) blir den indre begrensende membranen (det innerste laget av netthinnen) enten skrellet i tillegg eller stående urørt og spørsmålet om hvilken metode som bør foretrekkes har vært et hett tema de siste årene. Etterforskerne ønsker å undersøke mulige effekter av den brukte metoden (peeling vs. nonpeeling) på netthinneperfusjonsparametere representert ved OCTA. Det vil derfor dannes to epiretinale membranpasientgrupper: Den første gruppens (gruppe 1) ILM skal peeles, den andre gruppens (gruppe 2) ILM skal ikke peeles. Etter rekruttering vil pasienter derfor randomiseres elektronisk til en av de to gruppene. Gruppene vil deretter bli sammenlignet ved hjelp av OCTA.

Studere design

• Siden det ikke er noen tidligere data på vårt forskningsspørsmål, er denne undersøkelsen definert som en pilotstudie.
• 40 pasienter med epiretinale membraner vil bli inkludert. Dette ser ut til å være et rimelig antall gitt forekomsten av epiretinale membraner. Tidligere studier som sammenlignet peeling versus nonpeeling i ERM brukte lignende prøvestørrelser. Den påvisbare effektstørrelsen ble beregnet til d = 0,91. Vi har til hensikt å fullføre denne pilotstudien innen 9 måneder.
• Randomisering vil bli utført ved hjelp av elektronisk randomisering. 20 pasienter hver vil bli randomisert til enten gruppe 1 eller gruppe 2.
• Begge øynene i hver pasient vil bli avbildet.
• Ingen behandlingsbeslutninger vil bli tatt basert på OCTA-funn. Behandlingsbeslutninger vil bli tatt i henhold til klinikkens standard for omsorg.
• Tre oppfølgingsbesøk spesifikke for studien er nødvendig. Disse besøkene vil bli planlagt en uke, en måned og tre måneder etter operasjonen. Alle andre preoperative og oppfølgingsbesøk vil bli bestemt av behandlende lege og følge klinikkstandarden for omsorg.

Eksamener

• Avstandssynsskarphet ved bruk av ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) standard på 4 meter i henhold til klinikkstandard for behandling.
• Tonometri i henhold til klinikkstandard for omsorg.
• Spaltelampe-evaluering i henhold til klinikkstandard for omsorg.
• Arterielt blodtrykk.
• Aksial øyelengde.
• Heidelberg Spectralis konvensjonelle OCT.
• Følgende 2 AngioVue-skanninger vil bli tatt:

A. En 3 mm x 3 mm, 304 x 304 A-skanning OCTA av makulaen B. En 6 mm x 6 mm, 304 x 304 A-skanning OCTA av makulaen

Hypotese

Nullhypotesen til vår undersøkelse indikerer at det ikke er noen statistisk signifikante forskjeller i OCTA-perfusjonsparametere basert på det brukte alternativet.

Den alternative hypotesen sier at det er statistisk signifikante forskjeller i OCTA perfusjonsparametere basert på det alternativet som brukes.

Hovedmål

For å demonstrere mulige forskjeller i OCTA-perfusjonsparametere basert på det brukte alternativet.

Sekundære mål

For å vurdere gjennomførbarheten av AngioVue-systemet for optisk koherenstomografi-angiografi for å evaluere subtile endringer i netthinneperfusjonen til pasienter med epiretinale membraner.