Alterações na Angiografia por Tomografia de Coerência Óptica (OCTA) em Pacientes com Membranas Epirretinianas (ERM) com e sem descamação da Membrana Limitante Interna (ILM)
Angiografia por tomografia de coerência óptica (AngioVueTM, Optovue Inc., Fremont, Calif., EUA) Alterações em pacientes com membranas epirretinianas (ERM) com e sem descamação da membrana limitante interna (ILM) - um estudo piloto
Objetivo principal
O objetivo é comparar duas opções cirúrgicas em vitrectomias para membranas epirretinianas usando parâmetros de angiografia por tomografia de coerência óptica.
Fundo
O estado da arte do tratamento para membranas epirretinianas consiste em vitrectomia pars plana, coloração da membrana epirretiniana com corante azul e descamação da membrana epirretiniana. O espaço vitrectomizado é preenchido com fluido (solução salina balanceada) durante o procedimento e o fluido pode opcionalmente ser substituído por ar como etapa final. Após o peeling de ERM (mas antes da seleção do tamponamento), a membrana limitante interna (a camada mais interna da retina) também é descascada ou deixada intocada e a questão de qual método deve ser preferido tem sido um tema quente nos últimos anos. Os investigadores querem investigar possíveis efeitos do método usado (peeling vs. nonpeeling) nos parâmetros de perfusão da retina representados pelo OCTA. Portanto, serão formados dois grupos de pacientes com membrana epirretiniana: a ILM do primeiro grupo (grupo 1) será removida, a ILM do segundo grupo (grupo 2) não será removida. Após o recrutamento, os pacientes serão randomizados eletronicamente para um dos dois grupos. Os grupos serão então comparados por meio de OCTA.
Design de estudo
- Uma vez que não existem dados prévios sobre a nossa questão de investigação, esta investigação define-se como um estudo piloto.
- Serão incluídos 40 pacientes com membranas epirretinianas. Este parece ser um número razoável dada a incidência de membranas epirretinianas. Estudos anteriores que compararam peeling versus nonpeeling em ERM usaram tamanhos de amostra semelhantes. O tamanho do efeito detectável foi calculado em d = 0,91. Pretendemos concluir este estudo piloto em 9 meses.
- A randomização será realizada usando randomização eletrônica. 20 pacientes cada serão randomizados para o grupo 1 ou grupo 2.
- Ambos os olhos em cada paciente serão examinados.
- Nenhuma decisão de tratamento será tomada com base nos resultados do OCTA. As decisões de tratamento serão feitas de acordo com o padrão de atendimento da clínica.
- Três visitas de acompanhamento específicas para o estudo são necessárias. Essas visitas serão agendadas uma semana, um mês e três meses após a cirurgia. Todas as outras consultas pré-operatórias e de acompanhamento serão decididas pelo médico assistente e seguirão o padrão de atendimento da clínica.
exames
- Acuidade visual à distância usando o padrão ETDRS (Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce) a 4 metros de acordo com o padrão de atendimento clínico.
- Tonometria de acordo com o padrão de atendimento clínico.
- Avaliação com lâmpada de fenda de acordo com o padrão de atendimento clínico.
- Pressão arterial.
- Comprimento axial do olho.
- Heidelberg Spectralis OCT convencional.
- As 2 varreduras AngioVue a seguir serão realizadas:
A. Um 3mm x 3mm, 304 x 304 A-scan OCTA da mácula B. Um 6mm x 6mm, 304 x 304 A-scan OCTA da mácula
Hipótese
A hipótese nula de nossa investigação indica que não há diferenças estatisticamente significativas nos parâmetros de perfusão OCTA com base na opção utilizada.
A hipótese alternativa afirma que existem diferenças estatisticamente significativas nos parâmetros de perfusão OCTA com base na opção utilizada.
Objetivo primário
Demonstrar possíveis diferenças nos parâmetros de perfusão OCTA com base na opção utilizada.
Objetivos Secundários
Avaliar a viabilidade do sistema de angiografia por tomografia de coerência óptica AngioVue na avaliação de alterações sutis na perfusão retiniana de pacientes com membranas epirretinianas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Styria
-
Graz, Styria, Áustria, 8010
- Medical University Graz
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ser capaz e estar disposto a dar consentimento informado.
- O paciente deve ter mais de 18 anos e menos de 100 anos de idade.
- O paciente não deve ter nenhuma opacidade significativa da mídia que interfira no exame.
- O paciente deve ter uma membrana epirretiniana que requer cirurgia.
Critério de exclusão:
- Relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado
- Menores de 18 anos ou maiores de 100 anos
- Opacidades de mídia significativas
- Patologias sistêmicas que tornam um exame difícil ou incômodo para o paciente
- Membranas epirretinianas secundárias
- Membranas epirretinianas bilaterais
- Buracos maculares
- Buracos lamelares
- Pseudoburacos
- Glaucoma
- Diabetes
- Anisometropia > 2 dioptrias
- Alta miopia (equivalente esférico > 6 dioptrias e/ou comprimento axial > 26 mm
- Outras patologias retinianas ou oftálmicas exceto catarata moderada
- Força do sinal de varredura OCTA < 50
- Baixa qualidade de imagem
- Falha na segmentação automática da camada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ILM não peeling
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A ILM não é descascada após a remoção da ERM
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Outro: Peeling ILM
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A ILM é descascada após a remoção da ERM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área da zona avascular foveal do plexo capilar superficial
Prazo: 3 meses
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Alteração da área da zona avascular foveal do plexo capilar superficial (SCP FAZ) (pré-operatório para pós-operatório).
O SCP FAZ representa a área da mácula onde os vasos sanguíneos não são vistos na OCTA sob condições fisiológicas.
Foi relatado anteriormente que o FAZ se estreita durante o desenvolvimento do ERM e aumenta após a remoção do ERM.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 32-443 ex 19/20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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