Angiografia optycznej koherentnej tomografii (OCTA) Zmiany u pacjentów z błonami nasiatkówkowymi (ERM) z łuszczeniem błony ograniczającej wewnętrzną (ILM) i bez niej

Głowny cel

Celem pracy jest porównanie dwóch opcji chirurgicznych witrektomii błon nasiatkówkowych z wykorzystaniem parametrów angiografii optycznej koherentnej tomografii.

Tło

Najnowocześniejsze leczenie błon nasiatkówkowych obejmuje witrektomię pars plana, barwienie błony nasiatkówkowej niebieskim barwnikiem i złuszczanie błony nasiatkówkowej. Przestrzeń po witrektomii jest wypełniana płynem (zbilansowanym roztworem soli) w trakcie zabiegu, a płyn można opcjonalnie zastąpić powietrzem na ostatnim etapie. Po peelingu ERM (ale przed wyborem tamponady) wewnętrzna błona ograniczająca (najbardziej wewnętrzna warstwa siatkówki) jest albo usuwana, albo pozostawiana nietknięta, a pytanie, która metoda powinna być preferowana, było gorącym tematem w ostatnich latach. Badacze chcą zbadać możliwy wpływ zastosowanej metody (peeling vs. nonpeeling) na parametry perfuzji siatkówki reprezentowane przez OCTA. Zostaną zatem utworzone dwie grupy pacjentów z błoną nasiatkówkową: ILM pierwszej grupy (grupa 1) zostanie zdarta, ILM drugiej grupy (grupa 2) nie zostanie zdarta. Po rekrutacji pacjenci będą więc elektronicznie losowo przydzielani do jednej z dwóch grup. Grupy zostaną następnie porównane za pomocą OCTA.

Projekt badania

• Ponieważ nie ma wcześniejszych danych dotyczących naszego pytania badawczego, niniejsze badanie określa się jako badanie pilotażowe.
• Uwzględnionych zostanie 40 pacjentów z błonami nasiatkówkowymi. Wydaje się to rozsądną liczbą, biorąc pod uwagę częstość występowania błon nasiatkówkowych. Poprzednie badania, w których porównywano peeling i brak peelingu w ERM, wykorzystywały podobne wielkości próbek. Wielkość wykrywalnego efektu obliczono na d = 0,91. Zamierzamy zakończyć to badanie pilotażowe w ciągu 9 miesięcy.
• Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu randomizacji elektronicznej. Każdy z 20 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy 1 lub grupy 2.
• Oba oczy każdego pacjenta zostaną zobrazowane.
• Żadne decyzje dotyczące leczenia nie będą podejmowane na podstawie ustaleń OCTA. Decyzje dotyczące leczenia będą podejmowane zgodnie ze standardami opieki kliniki.
• Konieczne są trzy wizyty kontrolne specyficzne dla badania. Wizyty te będą zaplanowane tydzień, miesiąc i trzy miesiące po operacji. Wszystkie inne wizyty przedoperacyjne i kontrolne zostaną ustalone przez lekarza prowadzącego i będą zgodne ze standardami opieki klinicznej.

Egzaminy

• Ostrość wzroku do dali przy użyciu standardu ETDRS (badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej) z odległości 4 metrów zgodnie ze standardami opieki klinicznej.
• Tonometria zgodnie ze standardem opieki klinicznej.
• Ocena w lampie szczelinowej zgodnie ze standardami opieki klinicznej.
• Tętnicze ciśnienie krwi.
• Osiowa długość oka.
• Heidelberg Spectralis konwencjonalny OCT.
• Zostaną wykonane następujące 2 skany AngioVue:

A. Jeden 3mm x 3mm, 304 x 304 A-scan OCTA plamki B. Jeden 6mm x 6mm, 304 x 304 A-scan OCTA plamki

Hipoteza

Hipoteza zerowa naszego badania wskazuje, że nie ma statystycznie istotnych różnic w parametrach perfuzji OCTA w zależności od zastosowanej opcji.

Hipoteza alternatywna głosi, że istnieją statystycznie istotne różnice w parametrach perfuzji OCTA w zależności od zastosowanej opcji.

Podstawowy cel

Wykazanie możliwych różnic w parametrach perfuzji OCTA w zależności od zastosowanej opcji.

Cele drugorzędne

Ocena wykonalności systemu angiografii optycznej koherentnej tomografii AngioVue w ocenie subtelnych zmian perfuzji siatkówki u pacjentów z błonami nasiatkówkowymi.