Optisen koherenssitomografian (OCTA) muutokset potilaissa, joilla on epiretiaalikalvo (ERM) sisäisen rajoittavan kalvon (ILM) kuoriutuessa tai ilman
Optisen koherenssin tomografiaangiografia (AngioVueTM, Optovue Inc., Fremont, Kalifornia, USA) Muutokset potilaissa, joilla on epiretinaalikalvo (ERM) sisäisen rajoittavan kalvon (ILM) kuoriutuessa ja ilman - pilottitutkimus
Päätavoite
Tavoitteena on verrata kahta leikkausvaihtoehtoa epiretinaalisten kalvojen vitrektomoissa käyttämällä optisen koherenssitomografian angiografian parametreja.
Tausta
Huippuluokan epiretinaalisten kalvojen hoito koostuu pars plana vitrectomiasta, epiretinaalikalvon värjäyksestä sinisellä väriaineella ja epiretinaalikalvon kuorimisesta. Vitrektomoitu tila täytetään nesteellä (tasapainotettu suolaliuos) toimenpiteen aikana ja neste voidaan vaihtoehtoisesti korvata ilmalla viimeisenä vaiheena. ERM-kuorintauksen jälkeen (mutta ennen tamponadin valintaa) sisäinen rajoittava kalvo (verkkokalvon sisin kerros) joko kuoritaan samoin tai jätetään koskematta ja kysymys, mikä menetelmä kannattaa valita, on ollut kuuma aihe viime vuosina. Tutkijat haluavat selvittää käytetyn menetelmän (kuoriminen vs. kuorimattomuus) mahdollisia vaikutuksia verkkokalvon perfuusioparametreihin, joita edustaa OCTA. Tästä syystä muodostuu kaksi epiretinaalikalvopotilasryhmää: Ensimmäisen ryhmän (ryhmä 1) ILM kuoritaan, toisen ryhmän (ryhmä 2) ILM:ää ei kuorita. Rekrytoinnin jälkeen potilaat satunnaistetaan sähköisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Ryhmiä verrataan sitten OCTA:n avulla.
Opintojen suunnittelu
- Koska tutkimuskysymyksestämme ei ole aikaisempaa tietoa, tämä tutkimus on määritelty pilottitutkimukseksi.
- Mukana on 40 potilasta, joilla on epiretinaalikalvo. Tämä näyttää olevan kohtuullinen luku, kun otetaan huomioon epiretinaalisten kalvojen esiintyvyys. Aiemmissa tutkimuksissa, joissa verrattiin kuorimista verrattuna kuorimattomaan ERM:ssä, käytettiin samanlaisia otoskokoja. Havaittavissa olevan vaikutuksen koko laskettiin arvolla d = 0,91. Aiomme saada tämän pilottitutkimuksen päätökseen 9 kuukauden kuluessa.
- Satunnaistaminen suoritetaan sähköisen satunnaistuksen avulla. Jokainen 20 potilasta satunnaistetaan joko ryhmään 1 tai ryhmään 2.
- Kummankin potilaan molemmat silmät kuvataan.
- OCTA-löydösten perusteella ei tehdä hoitopäätöksiä. Hoitopäätökset tehdään klinikan hoitotason mukaisesti.
- Tarvitaan kolme tutkimukseen liittyvää seurantakäyntiä. Nämä käynnit ajoitetaan viikon, kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta. Kaikki muut preoperatiiviset ja seurantakäynnit päättää hoitava lääkäri, ja ne noudattavat klinikan hoitotasoa.
Tutkimukset
- Etäisyysnäöntarkkuus ETDRS-standardin (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) avulla 4 metrin etäisyydellä klinikan hoitostandardin mukaisesti.
- Tonometria klinikan hoitostandardin mukaan.
- Rakolampun arviointi klinikan hoitostandardin mukaan.
- Valtimoverenpaine.
- Aksiaalinen silmän pituus.
- Heidelberg Spectralis perinteinen MMA.
- Seuraavat 2 AngioVue-skannausta otetaan:
A. Yksi makulan 3 mm x 3 mm, 304 x 304 A-skannaus OCTA B. Yksi 6 mm x 6 mm, 304 x 304 A-skannaus makulan OCTA
Hypoteesi
Tutkimuksemme nollahypoteesi osoittaa, että OCTA-perfuusioparametreissa ei ole tilastollisesti merkitseviä eroja käytetyn vaihtoehdon perusteella.
Vaihtoehtoisen hypoteesin mukaan OCTA-perfuusioparametreissa on tilastollisesti merkittäviä eroja käytetyn vaihtoehdon mukaan.
Ensisijainen tavoite
Osoittaa mahdolliset erot OCTA-perfuusioparametreissa käytetyn vaihtoehdon perusteella.
Toissijaiset tavoitteet
Arvioida AngioVue-optisen koherenssitomografian angiografiajärjestelmän soveltuvuutta arvioitaessa pieniä muutoksia verkkokalvon perfuusiossa potilailla, joilla on epiretinaalikalvoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Itävalta, 8010
- Medical University Graz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee pystyä ja halukas antamaan tietoinen suostumus.
- Potilaan tulee olla yli 18-vuotias ja alle 100-vuotias.
- Potilaalla ei saa olla merkittävää median opasiteettia, joka häiritsee tutkimusta.
- Potilaalla on oltava leikkausta vaativa epiretinaalinen kalvo.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Alle 18-vuotiaat tai yli 100-vuotiaat
- Merkittäviä median läpinäkyvyyttä
- Systeemiset sairaudet, jotka tekevät tutkimuksesta vaikean tai hankalan potilaalle
- Toissijaiset epiretinaaliset kalvot
- Kahdenväliset epiretinaaliset kalvot
- Makulan reikiä
- Lamellireiät
- Pseudo-reiät
- Glaukooma
- Diabetes
- Anisometropia > 2 dioptria
- Korkea likinäköisyys (palloekvivalentti > 6 dioptria ja/tai aksiaalinen pituus > 26 mm
- Muut verkkokalvon tai oftalmiset sairaudet paitsi kohtalainen kaihi
- OCTA-skannaussignaalin voimakkuus < 50
- Huono kuvanlaatu
- Automaattisen kerrosten segmentoinnin epäonnistuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ILM kuorimaton
|
ILM:ää ei kuorita ERM:n poiston jälkeen
|
|
Muut: ILM kuorinta
|
ILM kuoritaan ERM:n poiston jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pinnallinen kapillaariplexus foveal avaskulaarinen vyöhyke
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Pinnallisen kapillaaripunoksen foveaalinen avaskulaarinen vyöhykealue (SCP FAZ) muutos (preoperatiivisesta postoperatiiviseksi).
SCP FAZ edustaa makulan aluetta, jolla verisuonia ei näy OCTA:ssa fysiologisissa olosuhteissa.
Aiemmin on raportoitu, että FAZ kapenee ERM-kehityksen aikana ja suurenee ERM:n poistamisen jälkeen.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 32-443 ex 19/20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .