Optische Kohärenztomographie Angiographie (OCTA) Veränderungen bei Patienten mit epiretinalen Membranen (ERM) mit und ohne Peeling der inneren Grenzmembran (ILM)
Optische Kohärenztomographie-Angiographie (AngioVueTM, Optovue Inc., Fremont, Kalifornien, USA) Veränderungen bei Patienten mit epiretinalen Membranen (ERM) mit und ohne Peeling der internen Grenzmembran (ILM) – eine Pilotstudie
Hauptziel
Ziel ist der Vergleich zweier chirurgischer Optionen bei Vitrektomien epiretinaler Membranen anhand von Parametern der optischen Kohärenztomographie-Angiographie.
Hintergrund
Die Behandlung nach dem Stand der Technik für epiretinale Membranen besteht aus einer Pars-plana-Vitrektomie, einer Färbung der epiretinalen Membran mit einem blauen Farbstoff und einem Peeling der epiretinalen Membran. Der vitrektomierte Raum wird während des Eingriffs mit Flüssigkeit (ausgeglichene Salzlösung) gefüllt und die Flüssigkeit kann optional als letzter Schritt durch Luft ersetzt werden. Nach dem ERM-Peeling (aber vor der Auswahl der Tamponade) wird die innere Grenzmembran (die innerste Schicht der Netzhaut) entweder mit gepeelt oder unangetastet gelassen und die Frage, welche Methode bevorzugt werden sollte, war in den letzten Jahren ein heißes Thema. Die Forscher wollen mögliche Auswirkungen der verwendeten Methode (Peeling vs. Non-Peeling) auf die durch OCTA repräsentierten retinalen Perfusionsparameter untersuchen. Es werden daher zwei epiretinale Membranpatientengruppen gebildet: Die ILM der ersten Gruppe (Gruppe 1) wird gepeelt, die ILM der zweiten Gruppe (Gruppe 2) wird nicht gepeelt. Nach der Rekrutierung werden die Patienten daher elektronisch einer der beiden Gruppen zugeteilt. Die Gruppen werden dann mittels OCTA verglichen.
Studiendesign
- Da zu unserer Fragestellung keine bisherigen Daten vorliegen, ist diese Untersuchung als Pilotstudie definiert.
- 40 Patienten mit epiretinalen Membranen werden eingeschlossen. Angesichts der Häufigkeit epiretinaler Membranen scheint dies eine vernünftige Zahl zu sein. Frühere Studien, die Peeling mit Nicht-Peeling in ERM verglichen, verwendeten ähnliche Stichprobengrößen. Die nachweisbare Effektgröße wurde mit d = 0,91 berechnet. Wir beabsichtigen, diese Pilotstudie innerhalb von 9 Monaten abzuschließen.
- Die Randomisierung erfolgt mittels elektronischer Randomisierung. Jeweils 20 Patienten werden entweder Gruppe 1 oder Gruppe 2 randomisiert.
- Bei jedem Patienten werden beide Augen abgebildet.
- Es werden keine Behandlungsentscheidungen auf der Grundlage von OCTA-Ergebnissen getroffen. Behandlungsentscheidungen werden nach dem Behandlungsstandard der Klinik getroffen.
- Es sind drei studienspezifische Nachsorgeuntersuchungen erforderlich. Diese Besuche werden eine Woche, einen Monat und drei Monate nach der Operation geplant. Alle anderen präoperativen und Nachsorgeuntersuchungen werden vom behandelnden Arzt entschieden und folgen dem Behandlungsstandard der Klinik.
Prüfungen
- Fernsehschärfe unter Verwendung des ETDRS-Standards (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei 4 Metern gemäß Klinikstandard.
- Tonometrie nach Klinikstandard.
- Spaltlampen-Bewertung gemäß klinischem Behandlungsstandard.
- Arterieller Blutdruck.
- Axiale Augenlänge.
- Heidelberg Spectralis konventionelles OCT.
- Die folgenden 2 AngioVue-Scans werden durchgeführt:
A. Ein 3 mm x 3 mm, 304 x 304 A-Scan-OCTA der Makula B. Ein 6 mm x 6 mm, 304 x 304 A-Scan-OCTA der Makula
Hypothese
Die Nullhypothese unserer Untersuchung weist darauf hin, dass es keine statistisch signifikanten Unterschiede in den OCTA-Perfusionsparametern basierend auf der verwendeten Option gibt.
Die Alternativhypothese besagt, dass es statistisch signifikante Unterschiede in den OCTA-Perfusionsparametern basierend auf der verwendeten Option gibt.
Hauptziel
Um mögliche Unterschiede in den OCTA-Perfusionsparametern basierend auf der verwendeten Option aufzuzeigen.
Sekundäre Ziele
Bewertung der Durchführbarkeit des optischen Kohärenztomographie-Angiographiesystems AngioVue bei der Bewertung geringfügiger Veränderungen der retinalen Durchblutung von Patienten mit epiretinalen Membranen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Styria
-
Graz, Styria, Österreich, 8010
- Medical University Graz
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss in der Lage und willens sein, eine informierte Einwilligung zu geben.
- Der Patient muss über 18 und unter 100 Jahre alt sein.
- Der Patient darf keine signifikante Medientrübung aufweisen, die die Untersuchung beeinträchtigt.
- Der Patient muss eine epiretinale Membran haben, die operiert werden muss.
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Unter 18 oder über 100 Jahre alt
- Erhebliche Medienunschärfe
- Systemische Pathologien, die eine Untersuchung für den Patienten schwierig oder beschwerlich machen
- Sekundäre epiretinale Membranen
- Bilaterale epiretinale Membranen
- Makulalöcher
- Lamellenlöcher
- Pseudo-Löcher
- Glaukom
- Diabetes
- Anisometropie > 2 Dioptrien
- Hohe Myopie (sphärisches Äquivalent > 6 Dioptrien und/oder axiale Länge > 26 mm
- Andere retinale oder ophthalmologische Pathologien außer mittelschwerer Katarakt
- OCTA-Scan-Signalstärke < 50
- Niedrige Bildqualität
- Fehler bei der automatischen Schichtsegmentierung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ILM nicht schälend
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ILM wird nach der ERM-Entfernung nicht geschält
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Sonstiges: ILM-Peeling
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ILM wird nach ERM-Entfernung geschält
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bereich der avaskulären Zone des oberflächlichen Kapillarplexus in der Fovea
Zeitfenster: 3 Monate
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Veränderung des avaskulären Zonenbereichs des oberflächlichen kapillaren Plexus fovea (SCP FAZ) (präoperativ zu postoperativ).
Die SCP FAZ stellt den Bereich der Makula dar, in dem unter physiologischen Bedingungen keine Blutgefäße in OCTA zu sehen sind.
Es wurde bereits berichtet, dass sich die FAZ während der ERM-Entwicklung verengt und nach der ERM-Entfernung vergrößert.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 32-443 ex 19/20
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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