Изменения оптической когерентной томографии (ОКТА) у пациентов с эпиретинальными мембранами (ЭРМ) с отслоением внутренней пограничной мембраны (ВПМ) и без него

Главная цель

Цель — сравнить два хирургических варианта витрэктомии эпиретинальных мембран с использованием параметров оптической когерентной томографической ангиографии.

Фон

Современные методы лечения эпиретинальных мембран включают витрэктомию плоской части тела, окрашивание эпиретинальной мембраны синим красителем и пилинг эпиретинальной мембраны. Витрэктомированное пространство заполняется жидкостью (сбалансированным солевым раствором) во время процедуры, и на заключительном этапе жидкость может быть заменена воздухом. После пилинга ЭРМ (но до выбора тампонады) внутреннюю пограничную мембрану (самый внутренний слой сетчатки) либо отслаивают, либо оставляют нетронутой, и вопрос о том, какой метод следует предпочесть, является актуальной темой последних лет. Исследователи хотят изучить возможные эффекты используемого метода (отшелушивание или неотшелушивание) на параметры перфузии сетчатки, представленные OCTA. Таким образом, будут сформированы две группы пациентов с эпиретинальной мембраной: ВПМ первой группы (группа 1) будет отслаиваться, ВПМ второй группы (группа 2) не будет отслаиваться. Таким образом, после набора пациенты будут электронным образом рандомизированы в одну из двух групп. Затем группы будут сравниваться с помощью OCTA.

Дизайн исследования

• Поскольку нет никаких предыдущих данных по нашему исследовательскому вопросу, это исследование определяется как пилотное исследование.
• Будут включены 40 пациентов с эпиретинальными мембранами. Это представляется разумным числом, учитывая распространенность эпиретинальных мембран. Предыдущие исследования, в которых сравнивали пилинг с непилингом в ERM, использовали аналогичные размеры выборки. Размер обнаруживаемого эффекта был рассчитан при d = 0,91. Мы намерены завершить это пилотное исследование в течение 9 месяцев.
• Рандомизация будет проводиться с использованием электронной рандомизации. По 20 пациентов будут рандомизированы в группу 1 или группу 2.
• Будут показаны оба глаза каждого пациента.
• Никакие решения о лечении не будут приниматься на основании результатов OCTA. Решения о лечении будут приниматься в соответствии со стандартами медицинского обслуживания клиники.
• Необходимы три последующих визита, характерных для исследования. Эти посещения будут запланированы через неделю, один месяц и три месяца после операции. Все другие предоперационные и последующие визиты будут определяться лечащим врачом и соответствовать стандарту лечения в клинике.

Экзамены

• Острота зрения вдаль с использованием стандарта ETDRS (исследование раннего лечения диабетической ретинопатии) на расстоянии 4 метра в соответствии со стандартом медицинской помощи клиники.
• Тонометрия по стандарту клиники.
• Оценка с помощью щелевой лампы в соответствии со стандартами клиники.
• Артериальное кровяное давление.
• Осевая длина глаза.
• Обычная ОКТ Heidelberg Spectralis.
• Будут выполнены следующие 2 сканирования AngioVue:

A. Один 3 мм x 3 мм, 304 x 304 А-скан OCTA макулы B. Один 6 мм x 6 мм, 304 x 304 А-скан OCTA макулы

Гипотеза

Нулевая гипотеза нашего исследования свидетельствует об отсутствии статистически значимых различий параметров перфузии ОКТА в зависимости от используемого варианта.

Альтернативная гипотеза утверждает, что существуют статистически значимые различия в параметрах перфузии ОКТА в зависимости от используемого варианта.

Основная цель

Показать возможные различия перфузионных параметров ОКТА в зависимости от используемого варианта.

Второстепенные цели

Оценить применимость ангиографической системы оптической когерентной томографии AngioVue для оценки малозаметных изменений перфузии сетчатки у пациентов с эпиретинальными мембранами.