Optická koherentní tomografická angiografie (OCTA) Změny u pacientů s epiretinálními membránami (ERM) s a bez odlupování vnitřní limitující membrány (ILM)

Hlavní cíl

Cílem je porovnat dvě chirurgické možnosti u vitrektomií pro epiretinální membrány pomocí parametrů angiografie optické koherentní tomografie.

Pozadí

Nejmodernější léčba epiretinálních membrán spočívá v pars plana vitrektomii, barvení epiretinální membrány modrým barvivem a peelingu epiretinální membrány. Vitrektomizovaný prostor je během procedury naplněn tekutinou (vyvážený solný roztok) a tekutinu lze volitelně nahradit vzduchem jako poslední krok. Po ERM peelingu (ale před výběrem tamponády) je vnitřní omezující membrána (nejvnitřnější vrstva sítnice) buď sloupnuta nebo ponechána nedotčena a otázka, kterou metodu preferovat, je v posledních letech žhavým tématem. Výzkumníci chtějí prozkoumat možné účinky použité metody (peeling vs. nonpeeling) na parametry perfuze sítnice reprezentované OCTA. Budou tedy vytvořeny dvě skupiny pacientů s epiretinální membránou: ILM první skupiny (skupina 1) budou odstraněny, ILM druhé skupiny (skupina 2) nebudou odstraněny. Po náboru budou proto pacienti elektronicky randomizováni do jedné ze dvou skupin. Skupiny budou následně porovnány pomocí OCTA.

Studovat design

• Vzhledem k tomu, že neexistují žádné předchozí údaje o naší výzkumné otázce, je toto šetření definováno jako pilotní studie.
• Zařazeno bude 40 pacientů s epiretinálními membránami. To se zdá být rozumné číslo vzhledem k výskytu epiretinálních membrán. Předchozí studie, které porovnávaly odlupování versus neodlupování v ERM, používaly podobné velikosti vzorků. Velikost detekovatelného účinku byla vypočtena při d = 0,91. Tuto pilotní studii hodláme dokončit do 9 měsíců.
• Randomizace bude provedena pomocí elektronické randomizace. Každý z 20 pacientů bude randomizován do skupiny 1 nebo skupiny 2.
• U každého pacienta budou zobrazeny obě oči.
• Na základě nálezů OCTA nebudou učiněna žádná rozhodnutí o léčbě. Rozhodnutí o léčbě budou činěna podle standardu péče kliniky.
• Jsou zapotřebí tři následné návštěvy specifické pro studii. Tyto návštěvy budou naplánovány jeden týden, jeden měsíc a tři měsíce po operaci. O všech dalších předoperačních a následných návštěvách rozhodne ošetřující lékař a budou se řídit standardem klinické péče.

Zkoušky

• Zraková ostrost na dálku pomocí standardu ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) na 4 metry podle klinického standardu péče.
• Tonometrie podle standardu klinické péče.
• Hodnocení štěrbinovou lampou podle standardu klinické péče.
• Arteriální krevní tlak.
• Axiální délka oka.
• Heidelberg Spectralis konvenční OCT.
• Budou provedeny následující 2 skeny AngioVue:

A. Jeden 3 mm x 3 mm, 304 x 304 A-sken OCTA makuly B. Jeden 6 mm x 6 mm, 304 x 304 A-sken OCTA makuly

Hypotéza

Nulová hypotéza našeho šetření naznačuje, že neexistují žádné statisticky významné rozdíly v parametrech perfuze OCTA na základě použité možnosti.

Alternativní hypotéza uvádí, že existují statisticky významné rozdíly v parametrech perfuze OCTA na základě použité možnosti.

Primární cíl

Demonstrovat možné rozdíly v parametrech perfuze OCTA na základě použité možnosti.

Sekundární cíle

Posoudit proveditelnost systému angiografie optické koherentní tomografie AngioVue při hodnocení jemných změn v retinální perfuzi pacientů s epiretinálními membránami.