Optical Coherence Tomography Angiography (OCTA) förändringar hos patienter med epiretinala membran (ERM) med och utan peeling av det inre begränsande membranet (ILM)

Huvudmål

Målet är att jämföra två kirurgiska alternativ in vitrektomi för epiretinala membran med hjälp av parametrar för optisk koherenstomografi angiografi.

Bakgrund

Toppmodern behandling för epiretinala membran består av pars plana vitrektomi, färgning av det epiretinala membranet med ett blått färgämne och epiretinal membranpeeling. Det vitrektomiserade utrymmet fylls med vätska (balanserad saltlösning) under proceduren och vätskan kan valfritt ersättas med luft som ett sista steg. Efter ERM-peeling (men innan valet av tamponaden) peelas det inre begränsande membranet (det innersta lagret av näthinnan) antingen också eller lämnas orört och frågan vilken metod som bör föredras har varit ett hett ämne de senaste åren. Utredarna vill undersöka möjliga effekter av den använda metoden (peeling vs nonpeeling) på näthinneperfusionsparametrar representerade av OCTA. Två epiretinala membranpatientgrupper kommer därför att bildas: Den första gruppens (grupp 1) ILM kommer att skalas, den andra gruppens (grupp 2) ILM kommer inte att skalas. Efter rekrytering kommer patienter därför att randomiseras elektroniskt till någon av de två grupperna. Grupperna kommer sedan att jämföras med hjälp av OCTA.

Studera design

• Eftersom det inte finns några tidigare data på vår forskningsfråga, definieras denna undersökning som en pilotstudie.
• 40 patienter med epiretinala hinnor kommer att inkluderas. Detta verkar vara ett rimligt antal med tanke på förekomsten av epiretinala membran. Tidigare studier som jämförde peeling kontra nonpeeling i ERM använde liknande provstorlekar. Den detekterbara effektstorleken beräknades till d = 0,91. Vi avser att slutföra denna pilotstudie inom 9 månader.
• Randomisering kommer att utföras med elektronisk randomisering. 20 patienter vardera kommer att randomiseras till antingen grupp 1 eller grupp 2.
• Båda ögonen i varje patient kommer att avbildas.
• Inga behandlingsbeslut kommer att fattas baserat på OCTA-resultat. Behandlingsbeslut kommer att fattas enligt klinikens vårdstandard.
• Tre uppföljningsbesök specifika för studien behövs. Dessa besök kommer att schemaläggas en vecka, en månad och tre månader efter operationen. Alla andra preoperativa och uppföljande besök kommer att beslutas av den behandlande läkaren och följa klinikens standard för vård.

Examina

• Avståndssynskärpa med ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) standard på 4 meter enligt klinikens standard för vård.
• Tonometri enligt klinikstandard för vård.
• Utvärdering av slitslampa enligt klinikstandard för vård.
• Arteriellt blodtryck.
• Axiella ögonlängd.
• Heidelberg Spectralis konventionella oktober.
• Följande 2 AngioVue-skanningar kommer att göras:

A. En 3 mm x 3 mm, 304 x 304 A-scan OCTA av gula fläcken B. En 6 mm x 6 mm, 304 x 304 A-scan OCTA av gula fläcken

Hypotes

Nollhypotesen för vår undersökning indikerar att det inte finns några statistiskt signifikanta skillnader i OCTA-perfusionsparametrar baserat på det använda alternativet.

Den alternativa hypotesen säger att det finns statistiskt signifikanta skillnader i OCTA perfusionsparametrar baserat på det använda alternativet.

Huvudmål

För att visa möjliga skillnader i OCTA-perfusionsparametrar baserat på det använda alternativet.

Sekundära mål

Att bedöma genomförbarheten av AngioVue optisk koherenstomografi-angiografisystem för att utvärdera subtila förändringar i retinal perfusion hos patienter med epiretinala membran.