Angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCTA) Cambiamenti nei pazienti con membrane epiretiniche (ERM) con e senza desquamazione della membrana limitante interna (ILM)
Angiografia con tomografia a coerenza ottica (AngioVueTM, Optovue Inc., Fremont, California, USA) Cambiamenti nei pazienti con membrane epiretiniche (ERM) con e senza peeling della membrana limitante interna (ILM) - uno studio pilota
Obiettivo principale
L'obiettivo è confrontare due opzioni chirurgiche nelle vitrectomie per le membrane epiretiniche utilizzando i parametri dell'angiografia con tomografia a coerenza ottica.
Sfondo
Il trattamento all'avanguardia per le membrane epiretiniche consiste nella vitrectomia di pars plana, colorazione della membrana epiretinica con un colorante colorante blu e desquamazione della membrana epiretinica. Lo spazio vitrectomizzato viene riempito di fluido (soluzione salina bilanciata) durante la procedura e il fluido può essere facoltativamente sostituito con aria come fase finale. Dopo il peeling dell'ERM (ma prima della selezione del tamponamento), anche la membrana limitante interna (lo strato più interno della retina) viene sbucciata o lasciata intatta e la questione di quale metodo debba essere preferito è stata un argomento caldo negli ultimi anni. I ricercatori vogliono indagare sui possibili effetti del metodo utilizzato (peeling vs. non peeling) sui parametri di perfusione retinica rappresentati da OCTA. Saranno quindi formati due gruppi di pazienti con membrana epiretinica: l'ILM del primo gruppo (gruppo 1) sarà pelato, l'ILM del secondo gruppo (gruppo 2) non sarà pelato. Dopo il reclutamento, i pazienti saranno quindi randomizzati elettronicamente in uno dei due gruppi. I gruppi verranno poi confrontati tramite OCTA.
Progettazione dello studio
- Poiché non ci sono dati precedenti sulla nostra domanda di ricerca, questa indagine è definita come uno studio pilota.
- Saranno inclusi 40 pazienti con membrane epiretiniche. Questo sembra essere un numero ragionevole data l'incidenza delle membrane epiretiniche. Precedenti studi che confrontavano il peeling rispetto al non peeling nell'ERM utilizzavano campioni di dimensioni simili. La dimensione dell'effetto rilevabile è stata calcolata a d = 0,91. Intendiamo completare questo studio pilota entro 9 mesi.
- La randomizzazione verrà eseguita utilizzando la randomizzazione elettronica. 20 pazienti ciascuno saranno randomizzati al gruppo 1 o al gruppo 2.
- Saranno ripresi entrambi gli occhi in ciascun paziente.
- Non verranno prese decisioni terapeutiche sulla base dei risultati dell'OCTA. Le decisioni terapeutiche saranno prese in base allo standard di cura della clinica.
- Sono necessarie tre visite di follow-up specifiche per lo studio. Queste visite saranno programmate una settimana, un mese e tre mesi dopo l'intervento. Tutte le altre visite preoperatorie e di follow-up saranno decise dal medico curante e seguiranno lo standard di cura della clinica.
Esami
- Acuità visiva a distanza utilizzando lo standard ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a 4 metri come da standard di cura clinico.
- Tonometria secondo lo standard di cura della clinica.
- Valutazione con lampada a fessura secondo lo standard di cura della clinica.
- Pressione arteriosa.
- Lunghezza dell'occhio assiale.
- Heidelberg Spectralis OCT convenzionale.
- Verranno eseguite le seguenti 2 scansioni AngioVue:
A. Un OCTA A-scan della macula da 3 mm x 3 mm, 304 x 304 B. Un OCTA A-scan della macula da 6 mm x 6 mm, 304 x 304
Ipotesi
L'ipotesi nulla della nostra indagine indica che non ci sono differenze statisticamente significative nei parametri di perfusione OCTA in base all'opzione utilizzata.
L'ipotesi alternativa afferma che ci sono differenze statisticamente significative nei parametri di perfusione OCTA in base all'opzione utilizzata.
Obiettivo primario
Dimostrare le possibili differenze nei parametri di perfusione OCTA in base all'opzione utilizzata.
Obiettivi secondari
Valutare la fattibilità del sistema angiografico con tomografia a coerenza ottica AngioVue nella valutazione di sottili cambiamenti nella perfusione retinica di pazienti con membrane epiretiniche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8010
- Medical University Graz
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve essere in grado e disposto a dare il consenso informato.
- Il paziente deve avere più di 18 anni e meno di 100 anni.
- Il paziente non deve presentare alcuna opacità media significativa che interferisca con l'esame.
- Il paziente deve avere una membrana epiretinica che richiede un intervento chirurgico.
Criteri di esclusione:
- Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato
- Minori di 18 anni o maggiori di 100 anni
- Significative opacità dei media
- Patologie sistemiche che rendono difficile o gravoso un esame per il paziente
- Membrane epiretiniche secondarie
- Membrane epiretiniche bilaterali
- Fori maculari
- Fori lamellari
- Pseudo buchi
- Glaucoma
- Diabete
- Anisometropia > 2 diottrie
- Miopia elevata (equivalente sferico > 6 diottrie e/o lunghezza assiale > 26 mm
- Altre patologie retiniche o oftalmiche eccetto cataratta moderata
- Intensità del segnale di scansione OCTA < 50
- Bassa qualità dell'immagine
- Fallimento della segmentazione automatica dei livelli
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ILM non peeling
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ILM non viene rimosso dopo la rimozione di ERM
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Altro: Peeling ILM
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L'ILM viene rimosso dopo la rimozione dell'ERM
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area della zona avascolare foveale del plesso capillare superficiale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Modifica dell'area della zona avascolare foveale del plesso capillare superficiale (SCP FAZ) (da preoperatorio a postoperatorio).
La SCP FAZ rappresenta l'area della macula in cui i vasi sanguigni non sono visibili in OCTA in condizioni fisiologiche.
È stato precedentemente riportato che la FAZ si restringe durante lo sviluppo dell'ERM e si allarga dopo la rimozione dell'ERM.
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3 mesi
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 32-443 ex 19/20
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