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脊椎固定術のステロイド研究 (SFSS)

2023年8月17日 更新者：Brian Kaufman、University of Texas at Austin

後部脊椎固定術および脊椎変形に対する器具装着後の小児患者では、周術期の静脈内ステロイド投与により、術後の痛みのレベルが低下し、オピオイドの使用が軽減されます。

疼痛緩和を改善するための現在の取り組みは、非オピオイド医薬品に焦点を当てています。 周術期のコルチコステロイドの静脈内投与は、術後の疼痛管理の代替方法として提案されています。 術後の痛みを緩和するための周術期の静脈内コルチコステロイドに関する証拠はさまざまです。 いくつかのメタ分析では、さまざまな外科手術後のオピオイド消費量の減少と痛みの強度の減少が報告されています。 しかし、より大規模な整形外科手術の研究では、利点は見つかりませんでした。 コルチコステロイドの異化作用と免疫抑制作用は、創傷治癒や感染にも問題を引き起こし、脊椎手術後に深刻な結果をもたらす可能性があります。 脊椎変形に対する手術を受けた小児の疼痛緩和に対する周術期の静脈内ステロイド投与の効果に関するデータは限られています。 最近の遡及的レビューでは、周術期のコルチコステロイド投与が、脊椎変形手術後の小児および青少年におけるオピオイド薬物使用の統計的に有意な減少と関連していることが実証されました。 術後の合併症のリスクを増加させません。 研究者らは、周術期のデキサメタゾン静脈内投与により、脊椎変形の手術から回復中の小児における術後の痛みの強さ、オピオイド薬の必要性、歩行までの時間、入院期間が臨床的に意味があり、統計的に有意に減少することが実証されるだろうとの仮説を立てている。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Dell Children's Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • AIS に対する後部脊椎器具固定術の手術基準を満たしています
  • 保護者の同意

除外基準:

  • 改訂手順
  • 術後の経過を変える可能性のあるその他の関連疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ステロイド注射
デキサメタゾンは術中に1回、術後に8時間ごとに3回注射されます。
薬：デキサメタゾン注射
デキサメタゾンは、FDA が推奨する用量で注射されます。
プラセボコンパレーター：生理食塩水
生理食塩水は術中に1回、術後は8時間ごとに3回注射されます。
他の：生理食塩水の注射
研究のプラセボ群には生理食塩水が注射されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の最初の歩行までの時間と最初の理学療法セッションでの歩行距離。
時間枠：1週間
研究者は、カルテに記録された手術終了時間を参照して、最初の歩行までの時間を評価します。 この時間は分単位で計算されます。 研究の両腕の最初の歩行までの合計分が比較されます。 研究者らは、術後の理学療法の最初のセッション中に患者が歩行する距離をフィート単位で測定して評価します。 研究の各腕で患者が歩行する距離 (フィート単位) が直接比較されます。
1週間
入院期間
時間枠：1週間
研究者らは手術日からの入院日数を計測する予定だ。
1週間
モルヒネ同等物を使用
時間枠：1週間
研究者らは、2つの研究グループ間の静脈内麻薬の使用を定量化可能な方法で比較するために、術後の入院期間中に患者が利用したモルヒネ同等物の量を記録する予定である。
1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
救急外来に戻る
時間枠：12ヶ月

研究者らは、退院後に救急部門への復帰率および/または入院のための復帰率を追跡します。 救急外来への復帰率および/または入院の必要性は、退院後 30 日、90 日、および 365 日の間隔にわたって層別化されます。 さらに、救急部門への復帰および/または入院のための復帰の原因に関するデータが調査員によって収集されます。 復帰原因の例としては、自宅での不十分な疼痛管理、神経学的所見に関するもの、経口栄養への耐性の欠如、排尿または排便の不能、創傷の裂開または排液、およびその他すべての原因が挙げられます。

何らかの理由で救急外来に戻る必要がある患者を追跡します。
12ヶ月
学校に戻る
時間枠：3ヶ月
研究者らは、患者が手術後に学校に戻るまでにかかる期間を判断する予定だ。
3ヶ月
退院時の痛みのスコア
時間枠：1週間
研究者は、入院中に一定の間隔で患者の痛みのスコアを記録し（通常、看護スタッフによって4時間ごとに評価されます）、また、退院時にも痛みのスコアを記録します。 疼痛スコアは 2 つの方法で記録されます。 主に、0 ～ 10 の痛みスコアが記録されます。患者が報告したスコア「0」は痛みが感じられないことを示し、スコア「10」は重度の難治性の痛みを示します。 第二に、この研究は小児患者を対象としているため、研究者らは、同様に 0 ～ 10 のスコアリング システムを使用する Wong-Baker FACES 疼痛評価スケールを使用して痛みを記録しますが、小児患者が自分の痛みを痛みと関連付けるために役立つ顔のイラストも追加されています。数値スコア。 Wong-Baker FACES 疼痛評価スケールは、小児患者の疼痛レベルを記録するための検証済みツールであり、研究者の病院システム内で広く使用されています。
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Texas at Austin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月1日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月9日

最初の投稿 (実際)

2022年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月17日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00002340

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究結果は公表する予定です。 すべての保護された医療情報 (PHI) は参加者からリンクが解除され、認可された研究担当者のみがアクセスできます。 IPD は研究終了時に破壊されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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