- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05287035
Studio sugli steroidi sulle fusioni spinali (SFSS)
La somministrazione perioperatoria di steroidi per via endovenosa riduce i livelli di dolore postoperatorio e l'uso di oppioidi nei pazienti pediatrici dopo fusione spinale posteriore e strumentazione per deformità della colonna vertebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Dell Children's Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri operativi per la fusione spinale posteriore strumentata per AIS
- Consenso dei genitori
Criteri di esclusione:
- Procedura di revisione
- Altre condizioni associate che possono alterare il decorso postoperatorio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Iniezione di steroidi
Il desametasone verrà iniettato 1 dose durante l'intervento, 3 dosi dopo l'intervento ogni 8 ore
|
Il desametasone verrà iniettato alla dose raccomandata dalla FDA.
|
|
Comparatore placebo: Soluzione salina
La soluzione salina verrà iniettata 1 dose durante l'intervento, 3 dosi dopo l'intervento ogni 8 ore
|
La soluzione salina verrà iniettata per il braccio placebo dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo alla deambulazione iniziale postoperatoria e distanza percorsa nella prima sessione di terapia fisica.
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Gli investigatori valuteranno il tempo necessario alla deambulazione iniziale in riferimento al tempo di arresto chirurgico registrato nella tabella.
Questo tempo verrà calcolato in minuti.
Verranno confrontati i minuti totali fino alla prima deambulazione per entrambi i bracci dello studio.
Gli investigatori valuteranno la misura, in piedi, della distanza che i pazienti deambulano durante la sessione iniziale con terapia fisica postoperatoria.
La distanza, in piedi, percorsa dal paziente in ciascun braccio dello studio verrà confrontata direttamente.
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1 settimana
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Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: 1 settimana
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Gli investigatori misureranno il numero di giorni di ricovero a partire dalla data dell'intervento
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1 settimana
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Utilizzo degli equivalenti della morfina
Lasso di tempo: 1 settimana
|
I ricercatori registreranno la quantità di equivalenti di morfina utilizzati dai pazienti nel periodo ospedaliero postoperatorio per confrontare l'uso di narcotici per via endovenosa in modo quantificabile tra i due gruppi di studio.
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ritorno al pronto soccorso
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Gli investigatori monitoreranno i tassi di ritorno al Pronto Soccorso e/o di ritorno per il ricovero ospedaliero dopo la dimissione dall'ospedale. I tassi di ritorno al Pronto Soccorso e/o di necessità di ricovero ospedaliero saranno stratificati su intervalli di 30, 90 giorni e 365 giorni dopo la dimissione dall'ospedale. Inoltre, gli investigatori raccoglieranno dati sulla causa del ritorno al Pronto Soccorso e/o del ritorno per il ricovero ospedaliero. Esempi di causa di ritorno includeranno: controllo insufficiente del dolore a casa, riguardanti risultati neurologici, incapacità di tollerare la nutrizione per via orale, incapacità di urinare o defecare, deiscenza o drenaggio della ferita e tutte le altre cause. Terremo traccia dei pazienti che per qualsiasi motivo dovranno ritornare al Pronto Soccorso. |
12 mesi
|
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Ritorno a scuola
Lasso di tempo: 3 mesi
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Gli investigatori determineranno il tempo necessario al paziente per tornare a scuola dopo l'intervento chirurgico.
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3 mesi
|
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Punteggio del dolore alla dimissione
Lasso di tempo: 1 settimana
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Gli investigatori registreranno il punteggio del dolore del paziente a intervalli regolari durante il ricovero in ospedale (tipicamente valutato ogni 4 ore dal personale infermieristico), nonché registrando il punteggio del dolore al momento della dimissione dall'ospedale.
I punteggi del dolore verranno registrati in due modalità.
Innanzitutto, verrà registrato un punteggio del dolore da 0 a 10, dove un punteggio "0" riportato dal paziente indica assenza di dolore percepito e un punteggio "10" indicherebbe dolore grave e intrattabile.
In secondo luogo, poiché questo studio coinvolge pazienti pediatrici, i ricercatori registreranno il dolore utilizzando la scala di valutazione del dolore FACES di Wong-Baker che utilizza analogamente un sistema di punteggio da 0 a 10, ma include inoltre illustrazioni di volti per guidare i pazienti pediatrici nel mettere in relazione il loro dolore con un punteggio numerico.
La scala di valutazione del dolore FACES di Wong-Baker è uno strumento validato per la registrazione dei livelli di dolore nei pazienti pediatrici ed è ampiamente utilizzato all'interno del sistema ospedaliero dei ricercatori.
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jirarattanaphochai K, Jung S, Thienthong S, Krisanaprakornkit W, Sumananont C. Peridural methylprednisolone and wound infiltration with bupivacaine for postoperative pain control after posterior lumbar spine surgery: a randomized double-blinded placebo-controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Mar 15;32(6):609-16; discussion 617. doi: 10.1097/01.brs.0000257541.91728.a1.
- Lee CS, Merchant S, Chidambaran V. Postoperative Pain Management in Pediatric Spinal Fusion Surgery for Idiopathic Scoliosis. Paediatr Drugs. 2020 Dec;22(6):575-601. doi: 10.1007/s40272-020-00423-1. Epub 2020 Oct 23.
- Sinatra RS, Torres J, Bustos AM. Pain management after major orthopaedic surgery: current strategies and new concepts. J Am Acad Orthop Surg. 2002 Mar-Apr;10(2):117-29. doi: 10.5435/00124635-200203000-00007.
- Fletcher ND, Ruska T, Austin TM, Guisse NF, Murphy JS, Bruce RW Jr. Postoperative Dexamethasone Following Posterior Spinal Fusion for Adolescent Idiopathic Scoliosis. J Bone Joint Surg Am. 2020 Oct 21;102(20):1807-1813. doi: 10.2106/JBJS.20.00259.
- Pobereskin LH, Sneyd JR. Does wound irrigation with triamcinolone reduce pain after surgery to the lumbar spine? Br J Anaesth. 2000 Jun;84(6):731-4. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013583.
- Wittayapairoj A, Wittayapairoj K, Kulawong A, Huntula Y. Effect of intermediate dose dexamethasone on post-operative pain in lumbar spine surgery: A randomized, triple-blind, placebo-controlled trial. Asian J Anesthesiol. 2017 Sep;55(3):73-77. doi: 10.1016/j.aja.2017.08.001. Epub 2017 Sep 18.
- Sharma M, Gupta S, Purohit S, Goyal AK. The Effect of Intravenous Dexamethasone on Intraoperative and Early Postoperative Pain in Lumbar Spine Surgery: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Study. Anesth Essays Res. 2018 Oct-Dec;12(4):803-808. doi: 10.4103/aer.AER_115_18.
- Hernandez-Palazon J, Tortosa JA, Martinez-Lage JF, Perez-Flores D. Intravenous administration of propacetamol reduces morphine consumption after spinal fusion surgery. Anesth Analg. 2001 Jun;92(6):1473-6. doi: 10.1097/00000539-200106000-00024.
- Fletcher ND, Shourbaji N, Mitchell PM, Oswald TS, Devito DP, Bruce RW. Clinical and economic implications of early discharge following posterior spinal fusion for adolescent idiopathic scoliosis. J Child Orthop. 2014 May;8(3):257-63. doi: 10.1007/s11832-014-0587-y. Epub 2014 Apr 27.
- Munro HM, Walton SR, Malviya S, Merkel S, Voepel-Lewis T, Loder RT, Farley FA. Low-dose ketorolac improves analgesia and reduces morphine requirements following posterior spinal fusion in adolescents. Can J Anaesth. 2002 May;49(5):461-6. doi: 10.1007/BF03017921.
- Liu K, Hsu CC, Chia YY. Effect of dexamethasone on postoperative emesis and pain. Br J Anaesth. 1998 Jan;80(1):85-6. doi: 10.1093/bja/80.1.85.
- Romundstad L, Breivik H, Niemi G, Helle A, Stubhaug A. Methylprednisolone intravenously 1 day after surgery has sustained analgesic and opioid-sparing effects. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Nov;48(10):1223-31. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00480.x.
- Aasboe V, Raeder JC, Groegaard B. Betamethasone reduces postoperative pain and nausea after ambulatory surgery. Anesth Analg. 1998 Aug;87(2):319-23. doi: 10.1097/00000539-199808000-00015.
- Waldron NH, Jones CA, Gan TJ, Allen TK, Habib AS. Impact of perioperative dexamethasone on postoperative analgesia and side-effects: systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Feb;110(2):191-200. doi: 10.1093/bja/aes431. Epub 2012 Dec 5.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Desametasone
- Desametasone acetato
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00002340
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Fusione spinale
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Cullgen (Shanghai),IncReclutamentoTumori solidi che ospitano NTRK Fusion | NTRK | Fusione del Gene NTRK | NTRK Fusion PositivoCina
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BayerApprovato per il marketingAccesso ampliato per fornire Larotrectinib per il trattamento dei tumori con una fusione genica NTRKTumori che ospitano NTRK Fusion
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BayerCompletato
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BayerCompletatoTumori solidi che ospitano NTRK FusionStati Uniti
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenCompletatoRimozione del chiodo Wichita Fusion dopo l'artrodesi del ginocchioBelgio
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BayerCompletatoTumori solidi che ospitano NTRK FusionStati Uniti, Belgio, Italia, Spagna, Australia, Francia, Singapore, Irlanda, Germania, Danimarca
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Prove cliniche su Iniezione di desametasone
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