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Studio sugli steroidi sulle fusioni spinali (SFSS)

17 agosto 2023 aggiornato da: Brian Kaufman, University of Texas at Austin

La somministrazione perioperatoria di steroidi per via endovenosa riduce i livelli di dolore postoperatorio e l'uso di oppioidi nei pazienti pediatrici dopo fusione spinale posteriore e strumentazione per deformità della colonna vertebrale.

Gli attuali sforzi per migliorare l’attenuazione del dolore si concentrano sui farmaci non oppioidi. La somministrazione perioperatoria di corticosteroidi per via endovenosa è stata suggerita come metodo alternativo per il controllo del dolore postoperatorio. Le prove relative ai corticosteroidi endovenosi perioperatori per aiutare ad alleviare il dolore postoperatorio sono contrastanti. Alcune meta-analisi riportano una diminuzione del consumo di oppioidi e una diminuzione dell’intensità del dolore dopo una serie di procedure chirurgiche. Tuttavia, uno studio su procedure ortopediche più ampie non ha riscontrato alcun beneficio. Gli effetti catabolici e immunosoppressori dei corticosteroidi pongono anche problemi con la guarigione delle ferite e le infezioni, che possono avere gravi conseguenze dopo un intervento chirurgico alla colonna vertebrale. Esistono dati limitati sull’effetto della somministrazione perioperatoria di steroidi per via endovenosa sull’attenuazione del dolore nei bambini sottoposti a intervento chirurgico per affrontare la deformità della colonna vertebrale. Una recente revisione retrospettiva ha dimostrato che la somministrazione perioperatoria di corticosteroidi era associata a una diminuzione statisticamente significativa dell’utilizzo di farmaci oppioidi tra i bambini e gli adolescenti dopo un intervento chirurgico per deformità spinale. Pur non aumentando il rischio di complicanze postoperatorie. I ricercatori ipotizzano che la somministrazione di desametasone per via endovenosa perioperatoria dimostrerà una diminuzione clinicamente significativa e statisticamente significativa dell'intensità del dolore postoperatorio, della necessità di farmaci oppioidi, del tempo di deambulazione e della durata della degenza nei bambini che si stanno riprendendo da un intervento chirurgico per deformità della colonna vertebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Dell Children's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri operativi per la fusione spinale posteriore strumentata per AIS
  • Consenso dei genitori

Criteri di esclusione:

  • Procedura di revisione
  • Altre condizioni associate che possono alterare il decorso postoperatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iniezione di steroidi
Il desametasone verrà iniettato 1 dose durante l'intervento, 3 dosi dopo l'intervento ogni 8 ore
Il desametasone verrà iniettato alla dose raccomandata dalla FDA.
Comparatore placebo: Soluzione salina
La soluzione salina verrà iniettata 1 dose durante l'intervento, 3 dosi dopo l'intervento ogni 8 ore
La soluzione salina verrà iniettata per il braccio placebo dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla deambulazione iniziale postoperatoria e distanza percorsa nella prima sessione di terapia fisica.
Lasso di tempo: 1 settimana
Gli investigatori valuteranno il tempo necessario alla deambulazione iniziale in riferimento al tempo di arresto chirurgico registrato nella tabella. Questo tempo verrà calcolato in minuti. Verranno confrontati i minuti totali fino alla prima deambulazione per entrambi i bracci dello studio. Gli investigatori valuteranno la misura, in piedi, della distanza che i pazienti deambulano durante la sessione iniziale con terapia fisica postoperatoria. La distanza, in piedi, percorsa dal paziente in ciascun braccio dello studio verrà confrontata direttamente.
1 settimana
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: 1 settimana
Gli investigatori misureranno il numero di giorni di ricovero a partire dalla data dell'intervento
1 settimana
Utilizzo degli equivalenti della morfina
Lasso di tempo: 1 settimana
I ricercatori registreranno la quantità di equivalenti di morfina utilizzati dai pazienti nel periodo ospedaliero postoperatorio per confrontare l'uso di narcotici per via endovenosa in modo quantificabile tra i due gruppi di studio.
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritorno al pronto soccorso
Lasso di tempo: 12 mesi

Gli investigatori monitoreranno i tassi di ritorno al Pronto Soccorso e/o di ritorno per il ricovero ospedaliero dopo la dimissione dall'ospedale. I tassi di ritorno al Pronto Soccorso e/o di necessità di ricovero ospedaliero saranno stratificati su intervalli di 30, 90 giorni e 365 giorni dopo la dimissione dall'ospedale. Inoltre, gli investigatori raccoglieranno dati sulla causa del ritorno al Pronto Soccorso e/o del ritorno per il ricovero ospedaliero. Esempi di causa di ritorno includeranno: controllo insufficiente del dolore a casa, riguardanti risultati neurologici, incapacità di tollerare la nutrizione per via orale, incapacità di urinare o defecare, deiscenza o drenaggio della ferita e tutte le altre cause.

Terremo traccia dei pazienti che per qualsiasi motivo dovranno ritornare al Pronto Soccorso.

12 mesi
Ritorno a scuola
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli investigatori determineranno il tempo necessario al paziente per tornare a scuola dopo l'intervento chirurgico.
3 mesi
Punteggio del dolore alla dimissione
Lasso di tempo: 1 settimana
Gli investigatori registreranno il punteggio del dolore del paziente a intervalli regolari durante il ricovero in ospedale (tipicamente valutato ogni 4 ore dal personale infermieristico), nonché registrando il punteggio del dolore al momento della dimissione dall'ospedale. I punteggi del dolore verranno registrati in due modalità. Innanzitutto, verrà registrato un punteggio del dolore da 0 a 10, dove un punteggio "0" riportato dal paziente indica assenza di dolore percepito e un punteggio "10" indicherebbe dolore grave e intrattabile. In secondo luogo, poiché questo studio coinvolge pazienti pediatrici, i ricercatori registreranno il dolore utilizzando la scala di valutazione del dolore FACES di Wong-Baker che utilizza analogamente un sistema di punteggio da 0 a 10, ma include inoltre illustrazioni di volti per guidare i pazienti pediatrici nel mettere in relazione il loro dolore con un punteggio numerico. La scala di valutazione del dolore FACES di Wong-Baker è uno strumento validato per la registrazione dei livelli di dolore nei pazienti pediatrici ed è ampiamente utilizzato all'interno del sistema ospedaliero dei ricercatori.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Abbiamo in programma di pubblicare i risultati di questo studio. Tutte le informazioni sanitarie protette (PHI) verranno scollegate dal partecipante e saranno accessibili solo al personale di ricerca autorizzato. Gli IPD verranno distrutti al termine dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fusione spinale

Prove cliniche su Iniezione di desametasone

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