Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spinale fusies Steroïdenstudie (SFSS)

17 augustus 2023 bijgewerkt door: Brian Kaufman, University of Texas at Austin

Perioperatieve IV-toediening van steroïden verlaagt postoperatieve pijnniveaus en opioïdengebruik bij pediatrische patiënten na posterieure spinale fusie en instrumenten voor misvorming van de wervelkolom.

De huidige inspanningen om de pijnverlichting te verbeteren, richten zich op niet-opioïde geneesmiddelen. Intraveneuze perioperatieve toediening van corticosteroïden is voorgesteld als een alternatieve methode voor postoperatieve pijnbestrijding. Het bewijsmateriaal met betrekking tot perioperatieve intraveneuze corticosteroïden om postoperatieve pijn te helpen verlichten is gemengd. Sommige meta-analyses melden een verminderde consumptie van opioïden en een verminderde pijnintensiteit na verschillende chirurgische ingrepen. Een onderzoek naar grotere orthopedische procedures vond echter geen voordeel. De katabole en immunosuppressieve effecten van corticosteroïden veroorzaken ook problemen bij wondgenezing en infectie, wat ernstige gevolgen kan hebben na een wervelkolomoperatie. Er zijn beperkte gegevens over het effect van perioperatieve intraveneuze toediening van steroïden op pijnverlichting bij kinderen die een operatie ondergaan om misvorming van de wervelkolom aan te pakken. Een recent retrospectief onderzoek heeft aangetoond dat perioperatieve toediening van corticosteroïden geassocieerd was met een statistisch significante afname van het gebruik van opioïdenmedicatie bij kinderen en adolescenten na operaties aan de wervelkolom. Terwijl het risico op postoperatieve complicaties niet toeneemt. De onderzoekers veronderstellen dat de toediening van perioperatieve intraveneuze dexamethason een klinisch betekenisvolle en statistisch significante afname zal aantonen van de postoperatieve pijnintensiteit, de behoefte aan opioïde medicatie, de tijd tot ambulatie en de verblijfsduur bij kinderen die herstellen van een operatie wegens misvorming van de wervelkolom.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Dell Children's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan de operatieve criteria voor geïnstrumenteerde posterieure spinale fusie voor AIS
  • Ouderlijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Revisieprocedure
  • Andere geassocieerde aandoeningen die het postoperatieve beloop kunnen veranderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Steroïde injectie
Dexamethason zal intraoperatief 1 dosis worden geïnjecteerd, postoperatief 3 doses elke 8 uur
Dexamethason zal worden geïnjecteerd in de dosering die door de FDA wordt aanbevolen.
Placebo-vergelijker: Zoute oplossing
Zoutoplossing zal intraoperatief 1 dosis worden geïnjecteerd, postoperatief 3 doses elke 8 uur
In de placebo-arm van het onderzoek zal een zoutoplossing worden geïnjecteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste ambulatie postoperatief en afgelegde afstand tijdens de eerste fysiotherapiesessie.
Tijdsspanne: 1 week
De onderzoekers zullen de tijd tot de eerste stap beoordelen op basis van de chirurgische stoptijd die in de grafiek is vastgelegd. Deze tijd wordt berekend in minuten. Het totale aantal minuten tot de eerste wandeling voor beide armen van het onderzoek zal worden vergeleken. De onderzoekers zullen de afstand die patiënten tijdens de eerste sessie met fysiotherapie postoperatief afleggen, in voeten meten. De afstand, in voet, die de patiënt in elke arm van het onderzoek aflegt, zal direct worden vergeleken.
1 week
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 week
De onderzoekers meten het aantal dagen in het ziekenhuis vanaf de datum van de operatie
1 week
Morfine-equivalenten gebruiken
Tijdsspanne: 1 week
De onderzoekers zullen de hoeveelheid morfine-equivalenten registreren die door patiënten worden gebruikt in de postoperatieve periode in het ziekenhuis om het gebruik van intraveneuze verdovende middelen op een kwantificeerbare manier tussen de twee onderzoeksgroepen te vergelijken.
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Keer terug naar de afdeling spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 12 maanden

De onderzoekers houden het percentage terugkeer naar de afdeling Spoedeisende Hulp en/of terugkeer voor ziekenhuisopname na ontslag uit het ziekenhuis bij. Het percentage terugkeer naar de afdeling Spoedeisende Hulp en/of de noodzaak voor ziekenhuisopname wordt gestratificeerd over intervallen van 30 dagen, 90 dagen en 365 dagen na ontslag uit het ziekenhuis. Daarnaast worden door de onderzoekers gegevens verzameld over de reden van terugkeer naar de Spoedeisende Hulp en/of terugkeer voor ziekenhuisopname. Voorbeelden van redenen voor terugkeer zijn onder meer: ​​onvoldoende pijnbeheersing thuis, betreffende neurologische bevindingen, onvermogen om per os voeding te verdragen, onvermogen om te urineren of te ontlasten, wonddehiscentie of drainage, en alle andere oorzaken.

We houden patiënten bij die om welke reden dan ook moeten terugkeren naar de afdeling spoedeisende hulp.

12 maanden
Terug naar school
Tijdsspanne: 3 maanden
De onderzoekers bepalen hoe lang het duurt voordat een patiënt na de operatie weer naar school gaat.
3 maanden
Pijnscore bij ontslag
Tijdsspanne: 1 week
De onderzoekers zullen de pijnscore van de patiënt tijdens de ziekenhuisopname met regelmatige tussenpozen registreren (doorgaans elke 4 uur beoordeeld door het verplegend personeel) en ook de pijnscore registreren op het moment van ontslag uit het ziekenhuis. Pijnscores worden op twee manieren geregistreerd. In de eerste plaats zal een pijnscore van 0 tot 10 worden geregistreerd, waarbij een door de patiënt gerapporteerde score van "0" aangeeft dat er geen waargenomen pijn is en een score van "10" ernstige en hardnekkige pijn zou aangeven. In de tweede plaats zullen de onderzoekers, omdat bij dit onderzoek pediatrische patiënten betrokken zijn, de pijn registreren met behulp van de Wong-Baker FACES Pain Rating Scale, die eveneens een scoresysteem van 0 tot 10 gebruikt, maar daarnaast ook illustraties van gezichten bevat om pediatrische patiënten te begeleiden bij het relateren van hun pijn aan een numerieke score. De Wong-Baker FACES Pain Rating Scale is een gevalideerd hulpmiddel voor het registreren van pijnniveaus bij pediatrische patiënten en wordt veel gebruikt binnen het ziekenhuissysteem van de onderzoekers.
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Wij zijn van plan de resultaten van dit onderzoek te publiceren. Alle beschermde gezondheidsinformatie (PHI) wordt van de deelnemer ontkoppeld en is alleen toegankelijk voor geautoriseerd onderzoekspersoneel. IPD wordt aan het einde van het onderzoek vernietigd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren