- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05287035
Spinale fusies Steroïdenstudie (SFSS)
Perioperatieve IV-toediening van steroïden verlaagt postoperatieve pijnniveaus en opioïdengebruik bij pediatrische patiënten na posterieure spinale fusie en instrumenten voor misvorming van de wervelkolom.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Dell Children's Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan de operatieve criteria voor geïnstrumenteerde posterieure spinale fusie voor AIS
- Ouderlijke toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Revisieprocedure
- Andere geassocieerde aandoeningen die het postoperatieve beloop kunnen veranderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Steroïde injectie
Dexamethason zal intraoperatief 1 dosis worden geïnjecteerd, postoperatief 3 doses elke 8 uur
|
Dexamethason zal worden geïnjecteerd in de dosering die door de FDA wordt aanbevolen.
|
|
Placebo-vergelijker: Zoute oplossing
Zoutoplossing zal intraoperatief 1 dosis worden geïnjecteerd, postoperatief 3 doses elke 8 uur
|
In de placebo-arm van het onderzoek zal een zoutoplossing worden geïnjecteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot eerste ambulatie postoperatief en afgelegde afstand tijdens de eerste fysiotherapiesessie.
Tijdsspanne: 1 week
|
De onderzoekers zullen de tijd tot de eerste stap beoordelen op basis van de chirurgische stoptijd die in de grafiek is vastgelegd.
Deze tijd wordt berekend in minuten.
Het totale aantal minuten tot de eerste wandeling voor beide armen van het onderzoek zal worden vergeleken.
De onderzoekers zullen de afstand die patiënten tijdens de eerste sessie met fysiotherapie postoperatief afleggen, in voeten meten.
De afstand, in voet, die de patiënt in elke arm van het onderzoek aflegt, zal direct worden vergeleken.
|
1 week
|
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 week
|
De onderzoekers meten het aantal dagen in het ziekenhuis vanaf de datum van de operatie
|
1 week
|
|
Morfine-equivalenten gebruiken
Tijdsspanne: 1 week
|
De onderzoekers zullen de hoeveelheid morfine-equivalenten registreren die door patiënten worden gebruikt in de postoperatieve periode in het ziekenhuis om het gebruik van intraveneuze verdovende middelen op een kwantificeerbare manier tussen de twee onderzoeksgroepen te vergelijken.
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Keer terug naar de afdeling spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De onderzoekers houden het percentage terugkeer naar de afdeling Spoedeisende Hulp en/of terugkeer voor ziekenhuisopname na ontslag uit het ziekenhuis bij. Het percentage terugkeer naar de afdeling Spoedeisende Hulp en/of de noodzaak voor ziekenhuisopname wordt gestratificeerd over intervallen van 30 dagen, 90 dagen en 365 dagen na ontslag uit het ziekenhuis. Daarnaast worden door de onderzoekers gegevens verzameld over de reden van terugkeer naar de Spoedeisende Hulp en/of terugkeer voor ziekenhuisopname. Voorbeelden van redenen voor terugkeer zijn onder meer: onvoldoende pijnbeheersing thuis, betreffende neurologische bevindingen, onvermogen om per os voeding te verdragen, onvermogen om te urineren of te ontlasten, wonddehiscentie of drainage, en alle andere oorzaken. We houden patiënten bij die om welke reden dan ook moeten terugkeren naar de afdeling spoedeisende hulp. |
12 maanden
|
|
Terug naar school
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De onderzoekers bepalen hoe lang het duurt voordat een patiënt na de operatie weer naar school gaat.
|
3 maanden
|
|
Pijnscore bij ontslag
Tijdsspanne: 1 week
|
De onderzoekers zullen de pijnscore van de patiënt tijdens de ziekenhuisopname met regelmatige tussenpozen registreren (doorgaans elke 4 uur beoordeeld door het verplegend personeel) en ook de pijnscore registreren op het moment van ontslag uit het ziekenhuis.
Pijnscores worden op twee manieren geregistreerd.
In de eerste plaats zal een pijnscore van 0 tot 10 worden geregistreerd, waarbij een door de patiënt gerapporteerde score van "0" aangeeft dat er geen waargenomen pijn is en een score van "10" ernstige en hardnekkige pijn zou aangeven.
In de tweede plaats zullen de onderzoekers, omdat bij dit onderzoek pediatrische patiënten betrokken zijn, de pijn registreren met behulp van de Wong-Baker FACES Pain Rating Scale, die eveneens een scoresysteem van 0 tot 10 gebruikt, maar daarnaast ook illustraties van gezichten bevat om pediatrische patiënten te begeleiden bij het relateren van hun pijn aan een numerieke score.
De Wong-Baker FACES Pain Rating Scale is een gevalideerd hulpmiddel voor het registreren van pijnniveaus bij pediatrische patiënten en wordt veel gebruikt binnen het ziekenhuissysteem van de onderzoekers.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jirarattanaphochai K, Jung S, Thienthong S, Krisanaprakornkit W, Sumananont C. Peridural methylprednisolone and wound infiltration with bupivacaine for postoperative pain control after posterior lumbar spine surgery: a randomized double-blinded placebo-controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Mar 15;32(6):609-16; discussion 617. doi: 10.1097/01.brs.0000257541.91728.a1.
- Lee CS, Merchant S, Chidambaran V. Postoperative Pain Management in Pediatric Spinal Fusion Surgery for Idiopathic Scoliosis. Paediatr Drugs. 2020 Dec;22(6):575-601. doi: 10.1007/s40272-020-00423-1. Epub 2020 Oct 23.
- Sinatra RS, Torres J, Bustos AM. Pain management after major orthopaedic surgery: current strategies and new concepts. J Am Acad Orthop Surg. 2002 Mar-Apr;10(2):117-29. doi: 10.5435/00124635-200203000-00007.
- Fletcher ND, Ruska T, Austin TM, Guisse NF, Murphy JS, Bruce RW Jr. Postoperative Dexamethasone Following Posterior Spinal Fusion for Adolescent Idiopathic Scoliosis. J Bone Joint Surg Am. 2020 Oct 21;102(20):1807-1813. doi: 10.2106/JBJS.20.00259.
- Pobereskin LH, Sneyd JR. Does wound irrigation with triamcinolone reduce pain after surgery to the lumbar spine? Br J Anaesth. 2000 Jun;84(6):731-4. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013583.
- Wittayapairoj A, Wittayapairoj K, Kulawong A, Huntula Y. Effect of intermediate dose dexamethasone on post-operative pain in lumbar spine surgery: A randomized, triple-blind, placebo-controlled trial. Asian J Anesthesiol. 2017 Sep;55(3):73-77. doi: 10.1016/j.aja.2017.08.001. Epub 2017 Sep 18.
- Sharma M, Gupta S, Purohit S, Goyal AK. The Effect of Intravenous Dexamethasone on Intraoperative and Early Postoperative Pain in Lumbar Spine Surgery: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Study. Anesth Essays Res. 2018 Oct-Dec;12(4):803-808. doi: 10.4103/aer.AER_115_18.
- Hernandez-Palazon J, Tortosa JA, Martinez-Lage JF, Perez-Flores D. Intravenous administration of propacetamol reduces morphine consumption after spinal fusion surgery. Anesth Analg. 2001 Jun;92(6):1473-6. doi: 10.1097/00000539-200106000-00024.
- Fletcher ND, Shourbaji N, Mitchell PM, Oswald TS, Devito DP, Bruce RW. Clinical and economic implications of early discharge following posterior spinal fusion for adolescent idiopathic scoliosis. J Child Orthop. 2014 May;8(3):257-63. doi: 10.1007/s11832-014-0587-y. Epub 2014 Apr 27.
- Munro HM, Walton SR, Malviya S, Merkel S, Voepel-Lewis T, Loder RT, Farley FA. Low-dose ketorolac improves analgesia and reduces morphine requirements following posterior spinal fusion in adolescents. Can J Anaesth. 2002 May;49(5):461-6. doi: 10.1007/BF03017921.
- Liu K, Hsu CC, Chia YY. Effect of dexamethasone on postoperative emesis and pain. Br J Anaesth. 1998 Jan;80(1):85-6. doi: 10.1093/bja/80.1.85.
- Romundstad L, Breivik H, Niemi G, Helle A, Stubhaug A. Methylprednisolone intravenously 1 day after surgery has sustained analgesic and opioid-sparing effects. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Nov;48(10):1223-31. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00480.x.
- Aasboe V, Raeder JC, Groegaard B. Betamethasone reduces postoperative pain and nausea after ambulatory surgery. Anesth Analg. 1998 Aug;87(2):319-23. doi: 10.1097/00000539-199808000-00015.
- Waldron NH, Jones CA, Gan TJ, Allen TK, Habib AS. Impact of perioperative dexamethasone on postoperative analgesia and side-effects: systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Feb;110(2):191-200. doi: 10.1093/bja/aes431. Epub 2012 Dec 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Dexamethason
- Dexamethason-acetaat
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00002340
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .