Estudio de esteroides sobre fusiones espinales (SFSS)
17 de agosto de 2023 actualizado por: Brian Kaufman, University of Texas at Austin
La administración perioperatoria de esteroides intravenosos reduce los niveles de dolor posoperatorio y el uso de opioides en pacientes pediátricos después de la fusión espinal posterior y la instrumentación para la deformidad de la columna.
Los esfuerzos actuales para mejorar el alivio del dolor se centran en productos farmacéuticos no opioides.
Se ha sugerido la administración intravenosa de corticosteroides perioperatorios como un método alternativo para el control del dolor posoperatorio.
La evidencia sobre los corticosteroides intravenosos perioperatorios para ayudar a aliviar el dolor posoperatorio es mixta.
Algunos metanálisis informan una disminución del consumo de opioides y de la intensidad del dolor después de diversos procedimientos quirúrgicos.
Sin embargo, un estudio de procedimientos ortopédicos más amplios no encontró ningún beneficio.
Los efectos catabólicos e inmunosupresores de los corticosteroides también plantean problemas con la cicatrización de heridas y la infección, lo que puede tener graves consecuencias después de la cirugía de columna.
Hay datos limitados sobre el efecto de la administración perioperatoria de esteroides intravenosos sobre el alivio del dolor en niños sometidos a cirugía para tratar la deformidad de la columna.
Una revisión retrospectiva reciente demostró que la administración perioperatoria de corticosteroides se asoció con una disminución estadísticamente significativa en la utilización de medicamentos opioides entre niños y adolescentes después de una cirugía de deformidad de la columna.
Sin aumentar el riesgo de complicaciones postoperatorias.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la administración de dexametasona intravenosa perioperatoria demostrará una disminución clínicamente significativa y estadísticamente significativa en la intensidad del dolor posoperatorio, la necesidad de medicamentos opioides, el tiempo de deambulación y la duración de la estancia hospitalaria en niños que se recuperan de una cirugía por deformidad de la columna.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Dell Children's Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios operativos para la fusión instrumentada espinal posterior para AIS
- Consentimiento paterno
Criterio de exclusión:
- Procedimiento de revisión
- Otras condiciones asociadas que pueden alterar el curso postoperatorio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Inyección de esteroides
Se inyectará dexametasona 1 dosis intraoperatoriamente y 3 dosis posoperatoriamente cada 8 horas.
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Se inyectará dexametasona en la dosis recomendada por la FDA.
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Comparador de placebos: Solución salina
Se inyectará solución salina 1 dosis intraoperatoriamente y 3 dosis posoperatoriamente cada 8 horas.
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Se inyectará solución salina para el grupo de placebo del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la deambulación inicial posoperatoria y distancia recorrida en la primera sesión de fisioterapia.
Periodo de tiempo: 1 semana
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Los investigadores evaluarán el tiempo hasta la deambulación inicial en referencia al tiempo de parada quirúrgica registrado en el gráfico.
Este tiempo se calculará en minutos.
Se comparará el total de minutos hasta la primera deambulación para ambos brazos del estudio.
Los investigadores evaluarán medir, en pies, la distancia que deambulan los pacientes durante la sesión inicial con fisioterapia posoperatoria.
La distancia, en pies, que deambula el paciente en cada brazo del estudio se comparará directamente.
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1 semana
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 1 semana
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Los investigadores medirán la cantidad de días de estancia en el hospital desde la fecha de la cirugía.
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1 semana
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Uso de equivalentes de morfina
Periodo de tiempo: 1 semana
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Los investigadores registrarán la cantidad de equivalentes de morfina utilizados por los pacientes en el período posoperatorio hospitalario para comparar el uso de narcóticos intravenosos de forma cuantificable entre los dos grupos de estudio.
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Regreso al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los investigadores realizarán un seguimiento de las tasas de regreso al Departamento de Emergencias y/o regreso para el ingreso hospitalario después del alta del hospital. Las tasas de regreso al Departamento de Emergencias y/o necesidad de ingreso hospitalario se estratificarán en intervalos de 30 días, 90 días y 365 días después del alta del hospital. Además, los investigadores recopilarán datos sobre la causa del regreso al Departamento de Emergencias y / o el regreso para el ingreso hospitalario. Los ejemplos de motivos de devolución incluirán: control insuficiente del dolor en el hogar, problemas neurológicos, incapacidad para tolerar la nutrición per os, incapacidad para orinar o defecar, dehiscencia o drenaje de la herida y todas las demás causas. Realizaremos un seguimiento de los pacientes que necesiten regresar al departamento de emergencias por cualquier motivo. |
12 meses
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Volver al colegio
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los investigadores determinarán el tiempo que le toma al paciente regresar a la escuela después de la cirugía.
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3 meses
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Puntuación de dolor al alta
Periodo de tiempo: 1 semana
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Los investigadores registrarán la puntuación del dolor del paciente a intervalos regulares durante el ingreso hospitalario (normalmente evaluado cada 4 horas por el personal de enfermería), así como registrar la puntuación del dolor en el momento del alta del hospital.
Las puntuaciones de dolor se registrarán de dos formas.
Principalmente, se registrará una puntuación de dolor de 0 a 10, donde una puntuación de "0" informada por el paciente indica que no se percibe dolor y una puntuación de "10" indicaría dolor severo e intratable.
En segundo lugar, como este estudio involucra a pacientes pediátricos, los investigadores registrarán el dolor utilizando la escala de calificación del dolor FACES de Wong-Baker que de manera similar utiliza un sistema de puntuación de 0 a 10, pero además incluye ilustraciones de rostros para guiar a los pacientes pediátricos a relacionar su dolor con un puntuación numérica.
La escala de calificación del dolor FACES de Wong-Baker es una herramienta validada para registrar los niveles de dolor en pacientes pediátricos y se utiliza ampliamente dentro del sistema hospitalario de investigadores.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jirarattanaphochai K, Jung S, Thienthong S, Krisanaprakornkit W, Sumananont C. Peridural methylprednisolone and wound infiltration with bupivacaine for postoperative pain control after posterior lumbar spine surgery: a randomized double-blinded placebo-controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Mar 15;32(6):609-16; discussion 617. doi: 10.1097/01.brs.0000257541.91728.a1.
- Lee CS, Merchant S, Chidambaran V. Postoperative Pain Management in Pediatric Spinal Fusion Surgery for Idiopathic Scoliosis. Paediatr Drugs. 2020 Dec;22(6):575-601. doi: 10.1007/s40272-020-00423-1. Epub 2020 Oct 23.
- Sinatra RS, Torres J, Bustos AM. Pain management after major orthopaedic surgery: current strategies and new concepts. J Am Acad Orthop Surg. 2002 Mar-Apr;10(2):117-29. doi: 10.5435/00124635-200203000-00007.
- Fletcher ND, Ruska T, Austin TM, Guisse NF, Murphy JS, Bruce RW Jr. Postoperative Dexamethasone Following Posterior Spinal Fusion for Adolescent Idiopathic Scoliosis. J Bone Joint Surg Am. 2020 Oct 21;102(20):1807-1813. doi: 10.2106/JBJS.20.00259.
- Pobereskin LH, Sneyd JR. Does wound irrigation with triamcinolone reduce pain after surgery to the lumbar spine? Br J Anaesth. 2000 Jun;84(6):731-4. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013583.
- Wittayapairoj A, Wittayapairoj K, Kulawong A, Huntula Y. Effect of intermediate dose dexamethasone on post-operative pain in lumbar spine surgery: A randomized, triple-blind, placebo-controlled trial. Asian J Anesthesiol. 2017 Sep;55(3):73-77. doi: 10.1016/j.aja.2017.08.001. Epub 2017 Sep 18.
- Sharma M, Gupta S, Purohit S, Goyal AK. The Effect of Intravenous Dexamethasone on Intraoperative and Early Postoperative Pain in Lumbar Spine Surgery: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Study. Anesth Essays Res. 2018 Oct-Dec;12(4):803-808. doi: 10.4103/aer.AER_115_18.
- Hernandez-Palazon J, Tortosa JA, Martinez-Lage JF, Perez-Flores D. Intravenous administration of propacetamol reduces morphine consumption after spinal fusion surgery. Anesth Analg. 2001 Jun;92(6):1473-6. doi: 10.1097/00000539-200106000-00024.
- Fletcher ND, Shourbaji N, Mitchell PM, Oswald TS, Devito DP, Bruce RW. Clinical and economic implications of early discharge following posterior spinal fusion for adolescent idiopathic scoliosis. J Child Orthop. 2014 May;8(3):257-63. doi: 10.1007/s11832-014-0587-y. Epub 2014 Apr 27.
- Munro HM, Walton SR, Malviya S, Merkel S, Voepel-Lewis T, Loder RT, Farley FA. Low-dose ketorolac improves analgesia and reduces morphine requirements following posterior spinal fusion in adolescents. Can J Anaesth. 2002 May;49(5):461-6. doi: 10.1007/BF03017921.
- Liu K, Hsu CC, Chia YY. Effect of dexamethasone on postoperative emesis and pain. Br J Anaesth. 1998 Jan;80(1):85-6. doi: 10.1093/bja/80.1.85.
- Romundstad L, Breivik H, Niemi G, Helle A, Stubhaug A. Methylprednisolone intravenously 1 day after surgery has sustained analgesic and opioid-sparing effects. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Nov;48(10):1223-31. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00480.x.
- Aasboe V, Raeder JC, Groegaard B. Betamethasone reduces postoperative pain and nausea after ambulatory surgery. Anesth Analg. 1998 Aug;87(2):319-23. doi: 10.1097/00000539-199808000-00015.
- Waldron NH, Jones CA, Gan TJ, Allen TK, Habib AS. Impact of perioperative dexamethasone on postoperative analgesia and side-effects: systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Feb;110(2):191-200. doi: 10.1093/bja/aes431. Epub 2012 Dec 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00002340
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Planeamos publicar los resultados de este estudio.
Toda la información de salud protegida (PHI) se desvinculará del participante y solo el personal de investigación autorizado tendrá acceso a ella.
El IPD será destruido al final del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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