Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spinal Fusions steroidstudie (SFSS)

17 augusti 2023 uppdaterad av: Brian Kaufman, University of Texas at Austin

Perioperativ IV steroidadministration sänker postoperativa smärtnivåer och opioidanvändning hos pediatriska patienter efter posterior spinal fusion och instrumentering för ryggradsdeformitet.

Aktuella ansträngningar för att förbättra smärtlindring fokuserar på icke-opioida läkemedel. Intravenös perioperativ kortikosteroidadministrering har föreslagits som en alternativ metod för postoperativ smärtkontroll. Bevisen för perioperativa intravenösa kortikosteroider för att lindra postoperativ smärta är blandad. Vissa metaanalyser rapporterar minskad opioidkonsumtion och minskad smärtintensitet efter en mängd olika kirurgiska ingrepp. En studie av större ortopediska ingrepp fann dock ingen fördel. De katabola och immunsuppressiva effekterna av kortikosteroider ger också problem med sårläkning och infektion, vilket kan få allvarliga konsekvenser efter ryggradsoperation. Det finns begränsade data om effekten av perioperativ intravenös administrering av steroider på smärtlindring hos barn som opereras för att behandla ryggradsdeformitet. En nyligen genomförd retrospektiv granskning visade att perioperativ administrering av kortikosteroider var associerad med en statistiskt signifikant minskning av användningen av opioidläkemedel bland barn och ungdomar efter operation av spinal deformitet. Även om det inte ökar risken för postoperativa komplikationer. Utredarna antar att administrering av perioperativt intravenöst dexametason kommer att visa en kliniskt meningsfull och statistiskt signifikant minskning av postoperativ smärtintensitet, behov av opioidmediciner, tid till ambulation och vistelsetid hos barn som återhämtar sig från operation för ryggradsdeformitet.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Dell Children's Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyller operativa kriterier för posterior spinal instrumenterad fusion för AIS
  • Föräldramedgivande

Exklusions kriterier:

  • Revisionsförfarande
  • Andra associerade tillstånd som kan förändra det postoperativa förloppet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Steroidinjektion
Dexametason kommer att injiceras 1 dos intraoperativt, 3 doser postoperativt var 8:e timme
Läkemedel: Dexametasoninjektion
Dexametason kommer att injiceras i den dos som rekommenderas av FDA.
Placebo-jämförare: Saltlösning
Saltlösning kommer att injiceras 1 dos intraoperativt, 3 doser postoperativt var 8:e timme
Övrig: Saltlösningsinjektion
Saltlösning kommer att injiceras för placeboarmen i studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till initial ambulation postoperativt och distans ambulerad i första sjukgymnastiksessionen.
Tidsram: 1 vecka
Utredarna kommer att bedöma tiden till initial ambulering med hänvisning till den kirurgiska stopptiden som registrerats i diagrammet. Denna tid kommer att beräknas i minuter. Det totala antalet minuter till första ambulering för båda armarna av studien kommer att jämföras. Utredarna kommer att bedöma mått, i fot, avståndet som patienter ambulerar under den första sessionen med sjukgymnastik postoperativt. Avståndet, i fot, som patienten ambulerar i varje arm av studien kommer att jämföras direkt.
1 vecka
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: 1 vecka
Utredarna kommer att mäta antalet dagar på sjukhuset från operationsdatumet
1 vecka
Morfinekvivalenter använder
Tidsram: 1 vecka
Utredarna kommer att registrera mängden morfinekvivalenter som används av patienter under den postoperativa perioden på sjukhuset för att jämföra användningen av intravenösa narkotika på ett kvantifierbart sätt mellan de två studiegrupperna.
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återgå till akutmottagningen
Tidsram: 12 månader

Utredarna kommer att spåra avkastningen till akutmottagningen och/eller återvändande för sjukhusinläggning efter utskrivning från sjukhuset. Antalet återvändande till akutmottagningen och/eller behov av sjukhusinläggning kommer att stratifieras över 30 dagars, 90 dagars och 365 dagars intervall efter utskrivning från sjukhuset. Dessutom kommer data att samlas in av utredarna om orsaken till återvändande till akutmottagningen och/eller återlämnande för sjukhusinläggning. Exempel på orsak till återvändande är: otillräcklig smärtkontroll i hemmet, angående neurologiska fynd, oförmåga att tolerera per os-näring, oförmåga att urinera eller göra avföring, såravfall eller dränering och alla andra orsaker.

Vi kommer att hålla reda på patienter som behöver återvända till akutmottagningen av någon anledning.
12 månader
Gå tillbaka till skolan
Tidsram: 3 månader
Utredarna kommer att bestämma hur lång tid det tar för en patient att återvända till skolan efter operationen.
3 månader
Smärtpoäng vid utskrivning
Tidsram: 1 vecka
Utredarna kommer att registrera patientens smärtpoäng med jämna mellanrum under sjukhusinläggning (bedöms vanligtvis var fjärde timme av vårdpersonalen) samt registrera smärtpoäng vid tidpunkten för utskrivning från sjukhuset. Smärtpoäng kommer att registreras på två sätt. Primärt kommer ett smärtpoäng på 0 till 10 att registreras, varvid en patientrapporterad poäng på "0" indikerar ingen upplevd smärta och en poäng på "10" skulle indikera svår och svårbehandlad smärta. För det andra, eftersom denna studie involverar pediatriska patienter, kommer utredarna att registrera smärta med hjälp av Wong-Baker FACES Pain Rating Scale som på samma sätt använder ett poängsystem på 0 till 10, men som dessutom inkluderar illustrationer av ansikten för att vägleda pediatriska patienter i att relatera sin smärta till en numerisk poäng. Wong-Baker FACES Pain Rating Scale är ett validerat verktyg för att registrera smärtnivåer hos pediatriska patienter och används i stor utsträckning inom utredarnas sjukhussystem.
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas at Austin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2022

Första postat (Faktisk)

18 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00002340

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi planerar att publicera resultaten av denna studie. All skyddad hälsoinformation (PHI) kommer att kopplas bort från deltagaren och kommer endast att nås av auktoriserad forskarpersonal. IPD kommer att förstöras i slutet av studien.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera