Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spinální fúze steroidní studie (SFSS)

17. srpna 2023 aktualizováno: Brian Kaufman, University of Texas at Austin

Perioperační IV podávání steroidů snižuje hladinu pooperační bolesti a užívání opioidů u dětských pacientů po zadní spinální fúzi a instrumentaci pro deformaci páteře.

Současné snahy o zlepšení úlevy od bolesti se zaměřují na neopioidní léčiva. Jako alternativní metoda kontroly pooperační bolesti byla navržena intravenózní peroperační aplikace kortikosteroidů. Důkazy týkající se peroperačních intravenózních kortikosteroidů, které pomáhají zmírnit pooperační bolest, jsou smíšené. Některé metaanalýzy uvádějí sníženou spotřebu opioidů a sníženou intenzitu bolesti po různých chirurgických zákrocích. Studie větších ortopedických výkonů však nenašla žádný přínos. Katabolické a imunosupresivní účinky kortikosteroidů také představují problémy s hojením ran a infekcí, což může mít vážné následky po operaci páteře. K dispozici jsou omezené údaje o účinku peroperačního intravenózního podávání steroidů na zmírnění bolesti u dětí, které podstoupily chirurgický zákrok k řešení deformace páteře. Nedávný retrospektivní přehled ukázal, že peroperační podávání kortikosteroidů bylo spojeno se statisticky významným poklesem užívání opioidních léků u dětí a dospívajících po operaci deformace páteře. I když nezvyšuje riziko pooperačních komplikací. Vyšetřovatelé předpokládají, že podávání peroperačního intravenózního dexametazonu prokáže klinicky významné a statisticky významné snížení intenzity pooperační bolesti, potřeby opioidních léků, doby do chůze a délky pobytu u dětí zotavujících se z operace pro deformaci páteře.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Dell Children's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje operační kritéria pro zadní spinální instrumentovanou fúzi pro AIS
  • Souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Postup revize
  • Další související stavy, které mohou změnit pooperační průběh

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Steroidní injekce
Dexamethason bude injikován 1 dávka intraoperačně, 3 dávky pooperačně každých 8 hodin
Lék: Injekce dexamethasonu
Dexamethason bude injikován v dávce doporučené FDA.
Komparátor placeba: Fyziologický roztok
Fyziologický roztok bude injikován 1 dávka intraoperačně, 3 dávky po operaci každých 8 hodin
Jiný: Injekce fyziologického roztoku
V placebové větvi studie bude injikován fyziologický roztok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do počáteční chůze po operaci a ujetá vzdálenost při prvním sezení fyzikální terapie.
Časové okno: 1 týden
Vyšetřovatelé vyhodnotí čas do počáteční chůze ve vztahu k době chirurgického zastavení zaznamenané v grafu. Tato doba se bude počítat v minutách. Budou porovnány celkové minuty do první chůze pro obě ramena studie. Vyšetřovatelé změří ve stopách vzdálenost, kterou pacienti chodí během úvodního sezení s pooperační fyzikální terapií. Vzdálenost ve stopách, kterou pacient ušel v každém rameni studie, bude přímo porovnána.
1 týden
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 týden
Vyšetřovatelé budou měřit počet dní v nemocnici od data operace
1 týden
Použití ekvivalentů morfia
Časové okno: 1 týden
Výzkumníci zaznamenají množství ekvivalentů morfinu užívaných pacienty v pooperačním nemocničním období, aby porovnali použití intravenózních narkotik kvantifikovatelným způsobem mezi dvěma studijními skupinami.
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vraťte se na pohotovost
Časové okno: 12 měsíců

Vyšetřovatelé budou sledovat počty návratů na pohotovostní oddělení a/nebo návratů k přijetí do nemocnice po propuštění z nemocnice. Míra návratu na oddělení urgentního příjmu a/nebo potřeba přijetí do nemocnice bude stratifikována v intervalech 30 dnů, 90 dnů a 365 dnů po propuštění z nemocnice. Kromě toho budou vyšetřovatelé shromažďovat údaje o příčině návratu na pohotovostní oddělení a/nebo návratu k přijetí do nemocnice. Mezi příklady příčin návratu patří: nedostatečná kontrola bolesti doma, pokud jde o neurologické nálezy, neschopnost tolerovat výživu per os, neschopnost močit nebo se vyprázdnit, dehiscence nebo drenáž rány a všechny další příčiny.

Budeme sledovat pacienty, kteří se musí z jakéhokoli důvodu vrátit na pohotovost.
12 měsíců
Návrat do školy
Časové okno: 3 měsíce
Vyšetřovatelé určí dobu, po kterou se pacient po operaci vrátí do školy.
3 měsíce
Skóre bolesti při propuštění
Časové okno: 1 týden
Vyšetřovatelé budou zaznamenávat skóre bolesti pacienta v pravidelných intervalech během příjmu do nemocnice (obvykle hodnoceno každé 4 hodiny ošetřujícím personálem) a také zaznamenávat skóre bolesti v době propuštění z nemocnice. Skóre bolesti se bude zaznamenávat dvěma způsoby. Primárně bude zaznamenáno skóre bolesti 0 až 10, přičemž pacientem hlášené skóre "0" indikuje žádnou vnímanou bolest a skóre "10" bude znamenat silnou a nezvladatelnou bolest. Sekundárně, protože tato studie zahrnuje pediatrické pacienty, výzkumníci zaznamenají bolest pomocí Wong-Baker FACES Pain Rating Scale, která podobně používá bodovací systém od 0 do 10, ale navíc obsahuje ilustrace tváří, které dětské pacienty vedou při spojování jejich bolesti s číselné skóre. Wong-Baker FACES Pain Rating Scale je ověřený nástroj pro zaznamenávání úrovně bolesti u dětských pacientů a je široce používán v rámci nemocničního systému vyšetřovatelů.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas at Austin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00002340

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výsledky této studie plánujeme zveřejnit. Všechny chráněné zdravotní informace (PHI) budou od účastníka odpojeny a budou přístupné pouze oprávněným výzkumným pracovníkům. IPD bude na konci studie zničena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinální fúze

Klinické studie na Injekce dexamethasonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit