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Estudo de esteróides de fusões espinhais (SFSS)

17 de agosto de 2023 atualizado por: Brian Kaufman, University of Texas at Austin

A administração perioperatória de esteróides intravenosos reduz os níveis de dor pós-operatória e o uso de opióides em pacientes pediátricos após fusão espinhal posterior e instrumentação para deformidade da coluna vertebral.

Os esforços atuais para melhorar o alívio da dor concentram-se em produtos farmacêuticos não opioides. A administração intravenosa de corticosteroides perioperatórios tem sido sugerida como um método alternativo para o controle da dor pós-operatória. As evidências sobre corticosteróides intravenosos perioperatórios para ajudar a aliviar a dor pós-operatória são confusas. Algumas meta-análises relatam diminuição do consumo de opióides e diminuição da intensidade da dor após uma variedade de procedimentos cirúrgicos. No entanto, um estudo de procedimentos ortopédicos maiores não encontrou nenhum benefício. Os efeitos catabólicos e imunossupressores dos corticosteróides também apresentam problemas na cicatrização de feridas e infecções, que podem ter consequências graves após a cirurgia da coluna. Existem dados limitados sobre o efeito da administração intravenosa perioperatória de esteróides no alívio da dor em crianças submetidas a cirurgia para tratar deformidades da coluna vertebral. Uma revisão retrospectiva recente demonstrou que a administração perioperatória de corticosteroides foi associada a uma diminuição estatisticamente significativa na utilização de medicamentos opioides entre crianças e adolescentes após cirurgia de deformidade espinhal. Embora não aumente o risco de complicações pós-operatórias. Os investigadores levantam a hipótese de que a administração de dexametasona intravenosa perioperatória demonstrará uma diminuição clinicamente significativa e estatisticamente significativa na intensidade da dor pós-operatória, necessidade de medicamentos opioides, tempo de deambulação e tempo de permanência em crianças em recuperação de cirurgia para deformidade da coluna.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Dell Children's Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende aos critérios operatórios para fusão instrumentada espinhal posterior para AIS
  • Consentimento dos pais

Critério de exclusão:

  • Procedimento de revisão
  • Outras condições associadas que podem alterar o curso pós-operatório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Injeção de esteróide
A dexametasona será injetada 1 dose no intraoperatório, 3 doses no pós-operatório a cada 8 horas
A dexametasona será injetada na dosagem recomendada pelo FDA.
Comparador de Placebo: Solução salina
A solução salina será injetada 1 dose no intraoperatório, 3 doses no pós-operatório a cada 8 horas
A solução salina será injetada para o braço placebo do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para deambulação inicial no pós-operatório e distância percorrida na primeira sessão de fisioterapia.
Prazo: 1 semana
Os investigadores avaliarão o tempo para a deambulação inicial em referência ao tempo de parada cirúrgica registrado no prontuário. Este tempo será calculado em minutos. O total de minutos até a primeira deambulação para ambos os braços do estudo será comparado. Os investigadores avaliarão a medida, em pés, da distância que os pacientes percorrem durante a sessão inicial de fisioterapia no pós-operatório. A distância, em pés, percorrida pelo paciente em cada braço do estudo será comparada diretamente.
1 semana
Tempo de permanência no hospital
Prazo: 1 semana
Os investigadores medirão o número de dias no hospital a partir da data da cirurgia
1 semana
Uso de equivalentes de morfina
Prazo: 1 semana
Os investigadores registrarão a quantidade de equivalentes de morfina utilizados pelos pacientes no pós-operatório período hospitalar para comparar o uso de narcóticos intravenosos de forma quantificável entre os dois grupos de estudo.
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retorno ao pronto-socorro
Prazo: 12 meses

Os investigadores acompanharão as taxas de retorno ao Departamento de Emergência e/ou retorno para internação hospitalar após alta hospitalar. As taxas de retorno ao Departamento de Emergência e/ou necessidade de internação hospitalar serão estratificadas em intervalos de 30 dias, 90 dias e 365 dias após a alta hospitalar. Além disso, serão coletados dados pelos investigadores sobre a causa do retorno ao Pronto Atendimento e/ou retorno para internação hospitalar. Exemplos de causa para retorno incluirão: controle insuficiente da dor em casa, relativo a achados neurológicos, incapacidade de tolerar nutrição per os, incapacidade de urinar ou defecar, deiscência ou drenagem de feridas e todas as outras causas.

Acompanharemos os pacientes que precisam retornar ao pronto-socorro por qualquer motivo.

12 meses
Voltar para a escola
Prazo: 3 meses
Os investigadores determinarão quanto tempo o paciente leva para retornar à escola após a cirurgia.
3 meses
Pontuação de dor na alta
Prazo: 1 semana
Os investigadores registrarão a pontuação de dor do paciente em intervalos regulares durante a admissão hospitalar (normalmente avaliada a cada 4 horas pela equipe de enfermagem), bem como registrar a pontuação de dor no momento da alta hospitalar. As pontuações de dor serão registradas de duas formas. Primeiramente, uma pontuação de dor de 0 a 10 será registrada, em que uma pontuação relatada pelo paciente de "0" indica nenhuma dor percebida e uma pontuação de "10" indicaria dor intensa e intratável. Secundariamente, como este estudo envolve pacientes pediátricos, os investigadores registrarão a dor usando a Escala de Avaliação de Dor Wong-Baker FACES que usa de forma semelhante um sistema de pontuação de 0 a 10, mas inclui adicionalmente ilustrações de rostos para orientar pacientes pediátricos em relacionar sua dor a um pontuação numérica. A escala de avaliação de dor Wong-Baker FACES é uma ferramenta validada para registrar níveis de dor em pacientes pediátricos e é amplamente utilizada no sistema hospitalar dos investigadores.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Planejamos publicar os resultados deste estudo. Todas as informações de saúde protegidas (PHI) serão desvinculadas do participante e só serão acessadas por pessoal de pesquisa autorizado. O IPD será destruído no final do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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