- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05287035
Estudo de esteróides de fusões espinhais (SFSS)
A administração perioperatória de esteróides intravenosos reduz os níveis de dor pós-operatória e o uso de opióides em pacientes pediátricos após fusão espinhal posterior e instrumentação para deformidade da coluna vertebral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Dell Children's Medical Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios operatórios para fusão instrumentada espinhal posterior para AIS
- Consentimento dos pais
Critério de exclusão:
- Procedimento de revisão
- Outras condições associadas que podem alterar o curso pós-operatório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Injeção de esteróide
A dexametasona será injetada 1 dose no intraoperatório, 3 doses no pós-operatório a cada 8 horas
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A dexametasona será injetada na dosagem recomendada pelo FDA.
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Comparador de Placebo: Solução salina
A solução salina será injetada 1 dose no intraoperatório, 3 doses no pós-operatório a cada 8 horas
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A solução salina será injetada para o braço placebo do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para deambulação inicial no pós-operatório e distância percorrida na primeira sessão de fisioterapia.
Prazo: 1 semana
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Os investigadores avaliarão o tempo para a deambulação inicial em referência ao tempo de parada cirúrgica registrado no prontuário.
Este tempo será calculado em minutos.
O total de minutos até a primeira deambulação para ambos os braços do estudo será comparado.
Os investigadores avaliarão a medida, em pés, da distância que os pacientes percorrem durante a sessão inicial de fisioterapia no pós-operatório.
A distância, em pés, percorrida pelo paciente em cada braço do estudo será comparada diretamente.
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1 semana
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: 1 semana
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Os investigadores medirão o número de dias no hospital a partir da data da cirurgia
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1 semana
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Uso de equivalentes de morfina
Prazo: 1 semana
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Os investigadores registrarão a quantidade de equivalentes de morfina utilizados pelos pacientes no pós-operatório período hospitalar para comparar o uso de narcóticos intravenosos de forma quantificável entre os dois grupos de estudo.
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retorno ao pronto-socorro
Prazo: 12 meses
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Os investigadores acompanharão as taxas de retorno ao Departamento de Emergência e/ou retorno para internação hospitalar após alta hospitalar. As taxas de retorno ao Departamento de Emergência e/ou necessidade de internação hospitalar serão estratificadas em intervalos de 30 dias, 90 dias e 365 dias após a alta hospitalar. Além disso, serão coletados dados pelos investigadores sobre a causa do retorno ao Pronto Atendimento e/ou retorno para internação hospitalar. Exemplos de causa para retorno incluirão: controle insuficiente da dor em casa, relativo a achados neurológicos, incapacidade de tolerar nutrição per os, incapacidade de urinar ou defecar, deiscência ou drenagem de feridas e todas as outras causas. Acompanharemos os pacientes que precisam retornar ao pronto-socorro por qualquer motivo. |
12 meses
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Voltar para a escola
Prazo: 3 meses
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Os investigadores determinarão quanto tempo o paciente leva para retornar à escola após a cirurgia.
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3 meses
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Pontuação de dor na alta
Prazo: 1 semana
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Os investigadores registrarão a pontuação de dor do paciente em intervalos regulares durante a admissão hospitalar (normalmente avaliada a cada 4 horas pela equipe de enfermagem), bem como registrar a pontuação de dor no momento da alta hospitalar.
As pontuações de dor serão registradas de duas formas.
Primeiramente, uma pontuação de dor de 0 a 10 será registrada, em que uma pontuação relatada pelo paciente de "0" indica nenhuma dor percebida e uma pontuação de "10" indicaria dor intensa e intratável.
Secundariamente, como este estudo envolve pacientes pediátricos, os investigadores registrarão a dor usando a Escala de Avaliação de Dor Wong-Baker FACES que usa de forma semelhante um sistema de pontuação de 0 a 10, mas inclui adicionalmente ilustrações de rostos para orientar pacientes pediátricos em relacionar sua dor a um pontuação numérica.
A escala de avaliação de dor Wong-Baker FACES é uma ferramenta validada para registrar níveis de dor em pacientes pediátricos e é amplamente utilizada no sistema hospitalar dos investigadores.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jirarattanaphochai K, Jung S, Thienthong S, Krisanaprakornkit W, Sumananont C. Peridural methylprednisolone and wound infiltration with bupivacaine for postoperative pain control after posterior lumbar spine surgery: a randomized double-blinded placebo-controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Mar 15;32(6):609-16; discussion 617. doi: 10.1097/01.brs.0000257541.91728.a1.
- Lee CS, Merchant S, Chidambaran V. Postoperative Pain Management in Pediatric Spinal Fusion Surgery for Idiopathic Scoliosis. Paediatr Drugs. 2020 Dec;22(6):575-601. doi: 10.1007/s40272-020-00423-1. Epub 2020 Oct 23.
- Sinatra RS, Torres J, Bustos AM. Pain management after major orthopaedic surgery: current strategies and new concepts. J Am Acad Orthop Surg. 2002 Mar-Apr;10(2):117-29. doi: 10.5435/00124635-200203000-00007.
- Fletcher ND, Ruska T, Austin TM, Guisse NF, Murphy JS, Bruce RW Jr. Postoperative Dexamethasone Following Posterior Spinal Fusion for Adolescent Idiopathic Scoliosis. J Bone Joint Surg Am. 2020 Oct 21;102(20):1807-1813. doi: 10.2106/JBJS.20.00259.
- Pobereskin LH, Sneyd JR. Does wound irrigation with triamcinolone reduce pain after surgery to the lumbar spine? Br J Anaesth. 2000 Jun;84(6):731-4. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013583.
- Wittayapairoj A, Wittayapairoj K, Kulawong A, Huntula Y. Effect of intermediate dose dexamethasone on post-operative pain in lumbar spine surgery: A randomized, triple-blind, placebo-controlled trial. Asian J Anesthesiol. 2017 Sep;55(3):73-77. doi: 10.1016/j.aja.2017.08.001. Epub 2017 Sep 18.
- Sharma M, Gupta S, Purohit S, Goyal AK. The Effect of Intravenous Dexamethasone on Intraoperative and Early Postoperative Pain in Lumbar Spine Surgery: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Study. Anesth Essays Res. 2018 Oct-Dec;12(4):803-808. doi: 10.4103/aer.AER_115_18.
- Hernandez-Palazon J, Tortosa JA, Martinez-Lage JF, Perez-Flores D. Intravenous administration of propacetamol reduces morphine consumption after spinal fusion surgery. Anesth Analg. 2001 Jun;92(6):1473-6. doi: 10.1097/00000539-200106000-00024.
- Fletcher ND, Shourbaji N, Mitchell PM, Oswald TS, Devito DP, Bruce RW. Clinical and economic implications of early discharge following posterior spinal fusion for adolescent idiopathic scoliosis. J Child Orthop. 2014 May;8(3):257-63. doi: 10.1007/s11832-014-0587-y. Epub 2014 Apr 27.
- Munro HM, Walton SR, Malviya S, Merkel S, Voepel-Lewis T, Loder RT, Farley FA. Low-dose ketorolac improves analgesia and reduces morphine requirements following posterior spinal fusion in adolescents. Can J Anaesth. 2002 May;49(5):461-6. doi: 10.1007/BF03017921.
- Liu K, Hsu CC, Chia YY. Effect of dexamethasone on postoperative emesis and pain. Br J Anaesth. 1998 Jan;80(1):85-6. doi: 10.1093/bja/80.1.85.
- Romundstad L, Breivik H, Niemi G, Helle A, Stubhaug A. Methylprednisolone intravenously 1 day after surgery has sustained analgesic and opioid-sparing effects. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Nov;48(10):1223-31. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00480.x.
- Aasboe V, Raeder JC, Groegaard B. Betamethasone reduces postoperative pain and nausea after ambulatory surgery. Anesth Analg. 1998 Aug;87(2):319-23. doi: 10.1097/00000539-199808000-00015.
- Waldron NH, Jones CA, Gan TJ, Allen TK, Habib AS. Impact of perioperative dexamethasone on postoperative analgesia and side-effects: systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Feb;110(2):191-200. doi: 10.1093/bja/aes431. Epub 2012 Dec 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002340
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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