脊柱融合类固醇研究 (SFSS)
2023年8月17日 更新者：Brian Kaufman、University of Texas at Austin
围手术期静脉注射类固醇可降低脊柱后路融合术和脊柱畸形器械使用的儿科患者术后疼痛水平和阿片类药物的使用。
目前改善疼痛缓解的努力集中在非阿片类药物上。
围手术期静脉注射皮质类固醇已被建议作为术后疼痛控制的替代方法。
关于围手术期静脉注射皮质类固醇有助于减轻术后疼痛的证据是混杂的。
一些荟萃分析报告称，各种外科手术后阿片类药物的消耗量减少，疼痛强度减轻。
然而，一项对大型骨科手术的研究发现没有任何好处。
皮质类固醇的分解代谢和免疫抑制作用也会造成伤口愈合和感染问题，这可能会在脊柱手术后产生严重后果。
关于围手术期静脉注射类固醇对缓解脊柱畸形手术儿童疼痛的影响的数据有限。
最近的一项回顾性审查表明，围手术期皮质类固醇给药与脊柱畸形手术后儿童和青少年阿片类药物使用率显着下降相关。
同时不会增加术后并发症的风险。
研究人员推测，围手术期静脉注射地塞米松将在脊柱畸形手术恢复的儿童术后疼痛强度、阿片类药物需求、下床活动时间和住院时间方面显示出具有临床意义和统计学意义的显着降低。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78731
- Dell Children's Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合 AIS 后路脊柱器械融合术的手术标准
- 家长同意
排除标准：
- 修改程序
- 其他可能改变术后病程的相关情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：类固醇注射
地塞米松术中注射 1 剂，术后每 8 小时注射 3 剂
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地塞米松将按照 FDA 推荐的剂量进行注射。
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安慰剂比较：生理盐水
术中注射生理盐水1剂，术后每8小时注射3剂
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该研究的安慰剂组将注射生理盐水。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后首次下床活动的时间以及第一次物理治疗期间的下床活动距离。
大体时间：1周
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研究人员将参考图表中记录的手术停止时间来评估初始下床活动的时间。
这个时间将以分钟计算。
将比较研究的双臂首次下床前的总分钟数。
研究人员将评估患者在术后初始物理治疗期间的行走距离（以英尺为单位）。
将直接比较研究各组患者的行走距离（以英尺为单位）。
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1周
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住院时间
大体时间：1周
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研究人员将测量从手术之日起住院的天数
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1周
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吗啡等价物的使用
大体时间：1周
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研究人员将记录患者在术后住院期间使用的吗啡当量的量，以可量化的方式比较两个研究组之间静脉注射麻醉剂的使用情况。
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1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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返回急诊室
大体时间：12个月
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调查人员将跟踪出院后返回急诊室和/或返回医院的比率。 返回急诊室的比率和/或入院需要将在出院后按 30 天、90 天和 365 天的间隔进行分层。 此外，调查人员将收集有关返回急诊室和/或返回住院的原因的数据。 返回原因的例子包括：家庭疼痛控制不足、涉及神经系统检查结果、无法耐受口服营养、无法排尿或排便、伤口裂开或引流以及所有其他原因。 我们将跟踪因任何原因需要返回急诊室的患者。 |
12个月
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返回学校
大体时间：3个月
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研究人员将确定患者手术后返回学校所需的时间长度。
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3个月
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出院时疼痛评分
大体时间：1周
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研究人员将在患者入院期间定期记录患者的疼痛评分（通常由护理人员每 4 小时评估一次），并记录出院时的疼痛评分。
疼痛评分将以两种方式记录。
首先，将记录0到10的疼痛评分，其中患者报告的评分“0”表示没有感知到疼痛，而评分“10”则表示严重且顽固的疼痛。
其次，由于这项研究涉及儿科患者，研究人员将使用 Wong-Baker 面部疼痛评定量表记录疼痛，该量表同样使用 0 到 10 的评分系统，但还包括面部插图，以指导儿科患者将他们的疼痛与疼痛联系起来。数字分数。
Wong-Baker FACES 疼痛评定量表是一种经过验证的工具，用于记录儿科患者的疼痛水平，并在研究人员医院系统中广泛使用。
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jirarattanaphochai K, Jung S, Thienthong S, Krisanaprakornkit W, Sumananont C. Peridural methylprednisolone and wound infiltration with bupivacaine for postoperative pain control after posterior lumbar spine surgery: a randomized double-blinded placebo-controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Mar 15;32(6):609-16; discussion 617. doi: 10.1097/01.brs.0000257541.91728.a1.
- Lee CS, Merchant S, Chidambaran V. Postoperative Pain Management in Pediatric Spinal Fusion Surgery for Idiopathic Scoliosis. Paediatr Drugs. 2020 Dec;22(6):575-601. doi: 10.1007/s40272-020-00423-1. Epub 2020 Oct 23.
- Sinatra RS, Torres J, Bustos AM. Pain management after major orthopaedic surgery: current strategies and new concepts. J Am Acad Orthop Surg. 2002 Mar-Apr;10(2):117-29. doi: 10.5435/00124635-200203000-00007.
- Fletcher ND, Ruska T, Austin TM, Guisse NF, Murphy JS, Bruce RW Jr. Postoperative Dexamethasone Following Posterior Spinal Fusion for Adolescent Idiopathic Scoliosis. J Bone Joint Surg Am. 2020 Oct 21;102(20):1807-1813. doi: 10.2106/JBJS.20.00259.
- Pobereskin LH, Sneyd JR. Does wound irrigation with triamcinolone reduce pain after surgery to the lumbar spine? Br J Anaesth. 2000 Jun;84(6):731-4. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013583.
- Wittayapairoj A, Wittayapairoj K, Kulawong A, Huntula Y. Effect of intermediate dose dexamethasone on post-operative pain in lumbar spine surgery: A randomized, triple-blind, placebo-controlled trial. Asian J Anesthesiol. 2017 Sep;55(3):73-77. doi: 10.1016/j.aja.2017.08.001. Epub 2017 Sep 18.
- Sharma M, Gupta S, Purohit S, Goyal AK. The Effect of Intravenous Dexamethasone on Intraoperative and Early Postoperative Pain in Lumbar Spine Surgery: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Study. Anesth Essays Res. 2018 Oct-Dec;12(4):803-808. doi: 10.4103/aer.AER_115_18.
- Hernandez-Palazon J, Tortosa JA, Martinez-Lage JF, Perez-Flores D. Intravenous administration of propacetamol reduces morphine consumption after spinal fusion surgery. Anesth Analg. 2001 Jun;92(6):1473-6. doi: 10.1097/00000539-200106000-00024.
- Fletcher ND, Shourbaji N, Mitchell PM, Oswald TS, Devito DP, Bruce RW. Clinical and economic implications of early discharge following posterior spinal fusion for adolescent idiopathic scoliosis. J Child Orthop. 2014 May;8(3):257-63. doi: 10.1007/s11832-014-0587-y. Epub 2014 Apr 27.
- Munro HM, Walton SR, Malviya S, Merkel S, Voepel-Lewis T, Loder RT, Farley FA. Low-dose ketorolac improves analgesia and reduces morphine requirements following posterior spinal fusion in adolescents. Can J Anaesth. 2002 May;49(5):461-6. doi: 10.1007/BF03017921.
- Liu K, Hsu CC, Chia YY. Effect of dexamethasone on postoperative emesis and pain. Br J Anaesth. 1998 Jan;80(1):85-6. doi: 10.1093/bja/80.1.85.
- Romundstad L, Breivik H, Niemi G, Helle A, Stubhaug A. Methylprednisolone intravenously 1 day after surgery has sustained analgesic and opioid-sparing effects. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Nov;48(10):1223-31. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00480.x.
- Aasboe V, Raeder JC, Groegaard B. Betamethasone reduces postoperative pain and nausea after ambulatory surgery. Anesth Analg. 1998 Aug;87(2):319-23. doi: 10.1097/00000539-199808000-00015.
- Waldron NH, Jones CA, Gan TJ, Allen TK, Habib AS. Impact of perioperative dexamethasone on postoperative analgesia and side-effects: systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Feb;110(2):191-200. doi: 10.1093/bja/aes431. Epub 2012 Dec 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月1日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月9日
首次发布 (实际的)
2022年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月17日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY00002340
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
我们计划发表这项研究的结果。
所有受保护的健康信息 (PHI) 都将与参与者脱钩，并且只有授权的研究人员才能访问。
IPD 将在研究结束时被销毁。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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