- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05287035
Badanie sterydów Spinal Fusions (SFSS)
Okołooperacyjne dożylne podawanie steroidów zmniejsza poziom bólu pooperacyjnego i stosowanie opioidów u pacjentów pediatrycznych po tylnym zespoleniu kręgosłupa i oprzyrządowaniu do deformacji kręgosłupa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Dell Children's Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia kryteria operacyjne tylnego zespolenia instrumentarium kręgosłupa w przypadku AIS
- Zgoda rodziców
Kryteria wyłączenia:
- Procedura rewizji
- Inne powiązane schorzenia, które mogą zmienić przebieg pooperacyjny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zastrzyk sterydowy
Deksametazon będzie wstrzykiwany w 1 dawce śródoperacyjnie, 3 dawki pooperacyjnie co 8 godzin
|
Deksametazon będzie wstrzykiwany w dawce zalecanej przez FDA.
|
|
Komparator placebo: Roztwór soli
Roztwór soli fizjologicznej zostanie wstrzyknięty 1 dawka śródoperacyjnie, 3 dawki pooperacyjnie co 8 godzin
|
W grupie placebo badania zostanie wstrzyknięta sól fizjologiczna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do początkowego chodzenia po operacji i odległość pokonana podczas pierwszej sesji fizjoterapeutycznej.
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Badacze ocenią czas do początkowego poruszania się w odniesieniu do czasu zatrzymania operacji zapisanego w karcie.
Czas ten będzie liczony w minutach.
Porównana zostanie łączna liczba minut do pierwszego ruchu w obu ramionach badania.
Badacze ocenią, w stopach, odległość, jaką pokonują pacjenci podczas początkowej sesji fizjoterapii pooperacyjnej.
Odległość w stopach przebyta przez pacjenta w każdym ramieniu badania zostanie bezpośrednio porównana.
|
1 tydzień
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Badacze będą mierzyć liczbę dni spędzonych w szpitalu od daty operacji
|
1 tydzień
|
|
Stosowanie odpowiedników morfiny
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Badacze będą rejestrować ilość równoważników morfiny stosowanych przez pacjentów w pooperacyjnym okresie szpitalnym, aby w wymierny sposób porównać stosowanie dożylnych narkotyków w obu grupach badawczych.
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wróć na oddział ratunkowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badacze będą śledzić odsetek powrotów na oddział ratunkowy i/lub powrotów w celu przyjęcia do szpitala po wypisaniu ze szpitala. Wskaźniki powrotów na oddział ratunkowy i/lub konieczności przyjęcia do szpitala będą stratyfikowane w odstępach 30-dniowych, 90-dniowych i 365-dniowych po wypisaniu ze szpitala. Dodatkowo badacze będą zbierać dane na temat przyczyny powrotu na oddział ratunkowy i/lub powrotu w celu przyjęcia do szpitala. Przykładowymi przyczynami powrotu będą: niewystarczająca kontrola bólu w domu, objawy neurologiczne, nietolerancja żywienia per os, niemożność oddawania moczu lub kału, rozejście się lub drenaż rany i wszystkie inne przyczyny. Będziemy śledzić pacjentów, którzy z jakiegokolwiek powodu muszą wrócić na oddział ratunkowy. |
12 miesięcy
|
|
Powrót do szkoły
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Badacze określą, ile czasu zajmie pacjentowi powrót do szkoły po operacji.
|
3 miesiące
|
|
Ocena bólu przy wypisie
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Badacze będą rejestrować poziom bólu pacjenta w regularnych odstępach czasu podczas przyjęcia do szpitala (zwykle oceniany przez personel pielęgniarski co 4 godziny), a także punktację bólu w momencie wypisu ze szpitala.
Oceny bólu będą rejestrowane na dwa sposoby.
Przede wszystkim rejestrowana będzie ocena bólu od 0 do 10, przy czym zgłaszany przez pacjenta wynik „0” oznacza brak odczuwanego bólu, a wynik „10” oznacza silny i nieuleczalny ból.
Po drugie, ponieważ w tym badaniu biorą udział pacjenci pediatryczni, badacze będą rejestrować ból przy użyciu Skali Oceny Bólu Wong-Baker FACES, która podobnie wykorzystuje system punktacji od 0 do 10, ale dodatkowo zawiera ilustracje twarzy, aby pomóc pacjentom pediatrycznym w powiązaniu bólu z bólem wynik numeryczny.
Skala Oceny Bólu Wong-Baker FACES jest zatwierdzonym narzędziem do rejestrowania poziomu bólu u dzieci i jest szeroko stosowana w systemie szpitalnym badaczy.
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jirarattanaphochai K, Jung S, Thienthong S, Krisanaprakornkit W, Sumananont C. Peridural methylprednisolone and wound infiltration with bupivacaine for postoperative pain control after posterior lumbar spine surgery: a randomized double-blinded placebo-controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Mar 15;32(6):609-16; discussion 617. doi: 10.1097/01.brs.0000257541.91728.a1.
- Lee CS, Merchant S, Chidambaran V. Postoperative Pain Management in Pediatric Spinal Fusion Surgery for Idiopathic Scoliosis. Paediatr Drugs. 2020 Dec;22(6):575-601. doi: 10.1007/s40272-020-00423-1. Epub 2020 Oct 23.
- Sinatra RS, Torres J, Bustos AM. Pain management after major orthopaedic surgery: current strategies and new concepts. J Am Acad Orthop Surg. 2002 Mar-Apr;10(2):117-29. doi: 10.5435/00124635-200203000-00007.
- Fletcher ND, Ruska T, Austin TM, Guisse NF, Murphy JS, Bruce RW Jr. Postoperative Dexamethasone Following Posterior Spinal Fusion for Adolescent Idiopathic Scoliosis. J Bone Joint Surg Am. 2020 Oct 21;102(20):1807-1813. doi: 10.2106/JBJS.20.00259.
- Pobereskin LH, Sneyd JR. Does wound irrigation with triamcinolone reduce pain after surgery to the lumbar spine? Br J Anaesth. 2000 Jun;84(6):731-4. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013583.
- Wittayapairoj A, Wittayapairoj K, Kulawong A, Huntula Y. Effect of intermediate dose dexamethasone on post-operative pain in lumbar spine surgery: A randomized, triple-blind, placebo-controlled trial. Asian J Anesthesiol. 2017 Sep;55(3):73-77. doi: 10.1016/j.aja.2017.08.001. Epub 2017 Sep 18.
- Sharma M, Gupta S, Purohit S, Goyal AK. The Effect of Intravenous Dexamethasone on Intraoperative and Early Postoperative Pain in Lumbar Spine Surgery: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Study. Anesth Essays Res. 2018 Oct-Dec;12(4):803-808. doi: 10.4103/aer.AER_115_18.
- Hernandez-Palazon J, Tortosa JA, Martinez-Lage JF, Perez-Flores D. Intravenous administration of propacetamol reduces morphine consumption after spinal fusion surgery. Anesth Analg. 2001 Jun;92(6):1473-6. doi: 10.1097/00000539-200106000-00024.
- Fletcher ND, Shourbaji N, Mitchell PM, Oswald TS, Devito DP, Bruce RW. Clinical and economic implications of early discharge following posterior spinal fusion for adolescent idiopathic scoliosis. J Child Orthop. 2014 May;8(3):257-63. doi: 10.1007/s11832-014-0587-y. Epub 2014 Apr 27.
- Munro HM, Walton SR, Malviya S, Merkel S, Voepel-Lewis T, Loder RT, Farley FA. Low-dose ketorolac improves analgesia and reduces morphine requirements following posterior spinal fusion in adolescents. Can J Anaesth. 2002 May;49(5):461-6. doi: 10.1007/BF03017921.
- Liu K, Hsu CC, Chia YY. Effect of dexamethasone on postoperative emesis and pain. Br J Anaesth. 1998 Jan;80(1):85-6. doi: 10.1093/bja/80.1.85.
- Romundstad L, Breivik H, Niemi G, Helle A, Stubhaug A. Methylprednisolone intravenously 1 day after surgery has sustained analgesic and opioid-sparing effects. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Nov;48(10):1223-31. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00480.x.
- Aasboe V, Raeder JC, Groegaard B. Betamethasone reduces postoperative pain and nausea after ambulatory surgery. Anesth Analg. 1998 Aug;87(2):319-23. doi: 10.1097/00000539-199808000-00015.
- Waldron NH, Jones CA, Gan TJ, Allen TK, Habib AS. Impact of perioperative dexamethasone on postoperative analgesia and side-effects: systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Feb;110(2):191-200. doi: 10.1093/bja/aes431. Epub 2012 Dec 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Deksametazon
- Octan deksametazonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00002340
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .