Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie sterydów Spinal Fusions (SFSS)

17 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Brian Kaufman, University of Texas at Austin

Okołooperacyjne dożylne podawanie steroidów zmniejsza poziom bólu pooperacyjnego i stosowanie opioidów u pacjentów pediatrycznych po tylnym zespoleniu kręgosłupa i oprzyrządowaniu do deformacji kręgosłupa.

Obecne wysiłki mające na celu poprawę łagodzenia bólu skupiają się na środkach farmaceutycznych nieopioidowych. Sugeruje się, że dożylne podawanie kortykosteroidów w okresie okołooperacyjnym stanowi alternatywną metodę kontroli bólu pooperacyjnego. Dowody dotyczące stosowania okołooperacyjnych dożylnych kortykosteroidów w celu łagodzenia bólu pooperacyjnego są mieszane. Niektóre metaanalizy wskazują na zmniejszenie spożycia opioidów i zmniejszenie intensywności bólu po różnych zabiegach chirurgicznych. Jednak badanie większych zabiegów ortopedycznych nie wykazało żadnych korzyści. Kataboliczne i immunosupresyjne działanie kortykosteroidów powoduje również problemy z gojeniem się ran i infekcjami, co może mieć poważne konsekwencje po operacji kręgosłupa. Istnieją ograniczone dane dotyczące wpływu okołooperacyjnego dożylnego podawania steroidów na łagodzenie bólu u dzieci poddawanych operacjom mającym na celu skorygowanie deformacji kręgosłupa. Niedawny przegląd retrospektywny wykazał, że okołooperacyjne podanie kortykosteroidów wiązało się ze statystycznie istotnym zmniejszeniem stosowania leków opioidowych u dzieci i młodzieży po operacji deformacji kręgosłupa. Nie zwiększając jednocześnie ryzyka powikłań pooperacyjnych. Badacze stawiają hipotezę, że okołooperacyjne podanie dożylnego deksametazonu wykaże klinicznie znaczące i statystycznie istotne zmniejszenie natężenia bólu pooperacyjnego, zapotrzebowania na leki opioidowe, czasu do chodzenia i długości pobytu u dzieci po rekonwalescencji po operacji deformacji kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Dell Children's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria operacyjne tylnego zespolenia instrumentarium kręgosłupa w przypadku AIS
  • Zgoda rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • Procedura rewizji
  • Inne powiązane schorzenia, które mogą zmienić przebieg pooperacyjny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zastrzyk sterydowy
Deksametazon będzie wstrzykiwany w 1 dawce śródoperacyjnie, 3 dawki pooperacyjnie co 8 godzin
Deksametazon będzie wstrzykiwany w dawce zalecanej przez FDA.
Komparator placebo: Roztwór soli
Roztwór soli fizjologicznej zostanie wstrzyknięty 1 dawka śródoperacyjnie, 3 dawki pooperacyjnie co 8 godzin
W grupie placebo badania zostanie wstrzyknięta sól fizjologiczna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do początkowego chodzenia po operacji i odległość pokonana podczas pierwszej sesji fizjoterapeutycznej.
Ramy czasowe: 1 tydzień
Badacze ocenią czas do początkowego poruszania się w odniesieniu do czasu zatrzymania operacji zapisanego w karcie. Czas ten będzie liczony w minutach. Porównana zostanie łączna liczba minut do pierwszego ruchu w obu ramionach badania. Badacze ocenią, w stopach, odległość, jaką pokonują pacjenci podczas początkowej sesji fizjoterapii pooperacyjnej. Odległość w stopach przebyta przez pacjenta w każdym ramieniu badania zostanie bezpośrednio porównana.
1 tydzień
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Badacze będą mierzyć liczbę dni spędzonych w szpitalu od daty operacji
1 tydzień
Stosowanie odpowiedników morfiny
Ramy czasowe: 1 tydzień
Badacze będą rejestrować ilość równoważników morfiny stosowanych przez pacjentów w pooperacyjnym okresie szpitalnym, aby w wymierny sposób porównać stosowanie dożylnych narkotyków w obu grupach badawczych.
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wróć na oddział ratunkowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Badacze będą śledzić odsetek powrotów na oddział ratunkowy i/lub powrotów w celu przyjęcia do szpitala po wypisaniu ze szpitala. Wskaźniki powrotów na oddział ratunkowy i/lub konieczności przyjęcia do szpitala będą stratyfikowane w odstępach 30-dniowych, 90-dniowych i 365-dniowych po wypisaniu ze szpitala. Dodatkowo badacze będą zbierać dane na temat przyczyny powrotu na oddział ratunkowy i/lub powrotu w celu przyjęcia do szpitala. Przykładowymi przyczynami powrotu będą: niewystarczająca kontrola bólu w domu, objawy neurologiczne, nietolerancja żywienia per os, niemożność oddawania moczu lub kału, rozejście się lub drenaż rany i wszystkie inne przyczyny.

Będziemy śledzić pacjentów, którzy z jakiegokolwiek powodu muszą wrócić na oddział ratunkowy.

12 miesięcy
Powrót do szkoły
Ramy czasowe: 3 miesiące
Badacze określą, ile czasu zajmie pacjentowi powrót do szkoły po operacji.
3 miesiące
Ocena bólu przy wypisie
Ramy czasowe: 1 tydzień
Badacze będą rejestrować poziom bólu pacjenta w regularnych odstępach czasu podczas przyjęcia do szpitala (zwykle oceniany przez personel pielęgniarski co 4 godziny), a także punktację bólu w momencie wypisu ze szpitala. Oceny bólu będą rejestrowane na dwa sposoby. Przede wszystkim rejestrowana będzie ocena bólu od 0 do 10, przy czym zgłaszany przez pacjenta wynik „0” oznacza brak odczuwanego bólu, a wynik „10” oznacza silny i nieuleczalny ból. Po drugie, ponieważ w tym badaniu biorą udział pacjenci pediatryczni, badacze będą rejestrować ból przy użyciu Skali Oceny Bólu Wong-Baker FACES, która podobnie wykorzystuje system punktacji od 0 do 10, ale dodatkowo zawiera ilustracje twarzy, aby pomóc pacjentom pediatrycznym w powiązaniu bólu z bólem wynik numeryczny. Skala Oceny Bólu Wong-Baker FACES jest zatwierdzonym narzędziem do rejestrowania poziomu bólu u dzieci i jest szeroko stosowana w systemie szpitalnym badaczy.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Planujemy publikację wyników tego badania. Wszystkie chronione informacje zdrowotne (PHI) zostaną usunięte z uczestnika i będą dostępne wyłącznie dla upoważnionego personelu badawczego. IPD zostaną zniszczone po zakończeniu badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj