Исследование стероидов при спондилодезе (SFSS)
17 августа 2023 г. обновлено: Brian Kaufman, University of Texas at Austin
Периоперационное внутривенное введение стероидов снижает уровень послеоперационной боли и использование опиоидов у педиатрических пациентов после заднего спондилодеза и инструментов для лечения деформации позвоночника.
Текущие усилия по улучшению облегчения боли сосредоточены на неопиоидных фармацевтических препаратах.
Внутривенное периоперационное введение кортикостероидов было предложено в качестве альтернативного метода контроля послеоперационной боли.
Доказательства эффективности периоперационного внутривенного введения кортикостероидов для облегчения послеоперационной боли неоднозначны.
Некоторые метаанализы сообщают о снижении потребления опиоидов и уменьшении интенсивности боли после различных хирургических процедур.
Однако исследование более масштабных ортопедических процедур не выявило никакой пользы.
Катаболическое и иммунодепрессивное действие кортикостероидов также создает проблемы с заживлением ран и инфекциями, что может иметь серьезные последствия после операции на позвоночнике.
Имеются ограниченные данные о влиянии периоперационного внутривенного введения стероидов на облегчение боли у детей, перенесших операцию по устранению деформации позвоночника.
Недавний ретроспективный обзор показал, что периоперационное введение кортикостероидов было связано со статистически значимым снижением использования опиоидных препаратов среди детей и подростков после хирургического вмешательства по поводу деформации позвоночника.
При этом не увеличивается риск послеоперационных осложнений.
Исследователи предполагают, что периоперационное внутривенное введение дексаметазона продемонстрирует клинически значимое и статистически значимое снижение интенсивности послеоперационной боли, потребности в опиоидных препаратах, времени до ходьбы и продолжительности пребывания у детей, восстанавливающихся после операции по поводу деформации позвоночника.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Dell Children's Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Соответствует оперативным критериям заднего инструментального спондилодеза при ОИС.
- Согласие родителей
Критерий исключения:
- Процедура пересмотра
- Другие сопутствующие состояния, которые могут изменить течение послеоперационного периода.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Инъекции стероидов
Дексаметазон будет вводиться 1 доза интраоперационно, 3 дозы после операции каждые 8 часов.
|
Дексаметазон будет вводиться в дозировке, рекомендованной FDA.
|
|
Плацебо Компаратор: Солевой раствор
Солевой раствор будет вводиться 1 доза интраоперационно, 3 дозы после операции каждые 8 часов.
|
В группе плацебо исследования будет вводиться физиологический раствор.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до начала ходьбы после операции и расстояние, пройденное во время первого сеанса физиотерапии.
Временное ограничение: 1 неделя
|
Исследователи оценят время до начала ходьбы по времени хирургической остановки, записанному в таблице.
Это время будет исчисляться минутами.
Будет сравниваться общее количество минут до первой ходьбы в обеих группах исследования.
Исследователи будут оценивать расстояние в футах, которое пациенты проходят во время первоначального сеанса физиотерапии после операции.
Расстояние в футах, пройденное пациентом в каждой группе исследования, будет сравниваться напрямую.
|
1 неделя
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 1 неделя
|
Следователи будут измерять количество дней в больнице с момента операции.
|
1 неделя
|
|
Использование эквивалентов морфина
Временное ограничение: 1 неделя
|
Исследователи будут фиксировать количество эквивалентов морфия, использованных пациентами в послеоперационный госпитальный период, чтобы количественно сравнить использование внутривенных наркотиков между двумя исследовательскими группами.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вернуться в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Следователи будут отслеживать частоту возвращения в отделение неотложной помощи и/или возвращения в больницу после выписки из больницы. Частота возвращения в отделение неотложной помощи и/или необходимость госпитализации будет стратифицирована по 30-дневным, 90-дневным и 365-дневным интервалам после выписки из больницы. Кроме того, следователи будут собирать данные о причине возвращения в отделение неотложной помощи и/или возвращения для госпитализации. Примеры причин для возвращения могут включать: недостаточный контроль боли в домашних условиях, неврологические данные, неспособность переносить питание per os, невозможность мочеиспускания или дефекации, расхождение ран или дренаж, а также все другие причины. Мы будем отслеживать пациентов, которым по любой причине необходимо вернуться в отделение неотложной помощи. |
12 месяцев
|
|
Вернуться в школу
Временное ограничение: 3 месяца
|
Исследователи определят, сколько времени потребуется пациенту, чтобы вернуться в школу после операции.
|
3 месяца
|
|
Оценка боли при выписке
Временное ограничение: 1 неделя
|
Исследователи будут записывать оценку боли пациента через регулярные промежутки времени во время госпитализации (обычно оценивается медперсоналом каждые 4 часа), а также регистрировать оценку боли во время выписки из больницы.
Оценка боли будет записываться двумя способами.
Прежде всего, будет записываться оценка боли от 0 до 10, при этом оценка «0», сообщаемая пациентом, указывает на отсутствие ощущения боли, а оценка «10» указывает на тяжелую и неизлечимую боль.
Во-вторых, поскольку в этом исследовании участвуют педиатрические пациенты, исследователи будут регистрировать боль, используя шкалу оценки боли FACES Вонга-Бейкера, которая аналогичным образом использует систему оценок от 0 до 10, но дополнительно включает иллюстрации лиц, чтобы помочь педиатрическим пациентам соотнести свою боль с болью. числовой балл.
Шкала оценки боли Wong-Baker FACES является проверенным инструментом для регистрации уровней боли у педиатрических пациентов и широко используется в исследовательской больничной системе.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jirarattanaphochai K, Jung S, Thienthong S, Krisanaprakornkit W, Sumananont C. Peridural methylprednisolone and wound infiltration with bupivacaine for postoperative pain control after posterior lumbar spine surgery: a randomized double-blinded placebo-controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Mar 15;32(6):609-16; discussion 617. doi: 10.1097/01.brs.0000257541.91728.a1.
- Lee CS, Merchant S, Chidambaran V. Postoperative Pain Management in Pediatric Spinal Fusion Surgery for Idiopathic Scoliosis. Paediatr Drugs. 2020 Dec;22(6):575-601. doi: 10.1007/s40272-020-00423-1. Epub 2020 Oct 23.
- Sinatra RS, Torres J, Bustos AM. Pain management after major orthopaedic surgery: current strategies and new concepts. J Am Acad Orthop Surg. 2002 Mar-Apr;10(2):117-29. doi: 10.5435/00124635-200203000-00007.
- Fletcher ND, Ruska T, Austin TM, Guisse NF, Murphy JS, Bruce RW Jr. Postoperative Dexamethasone Following Posterior Spinal Fusion for Adolescent Idiopathic Scoliosis. J Bone Joint Surg Am. 2020 Oct 21;102(20):1807-1813. doi: 10.2106/JBJS.20.00259.
- Pobereskin LH, Sneyd JR. Does wound irrigation with triamcinolone reduce pain after surgery to the lumbar spine? Br J Anaesth. 2000 Jun;84(6):731-4. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013583.
- Wittayapairoj A, Wittayapairoj K, Kulawong A, Huntula Y. Effect of intermediate dose dexamethasone on post-operative pain in lumbar spine surgery: A randomized, triple-blind, placebo-controlled trial. Asian J Anesthesiol. 2017 Sep;55(3):73-77. doi: 10.1016/j.aja.2017.08.001. Epub 2017 Sep 18.
- Sharma M, Gupta S, Purohit S, Goyal AK. The Effect of Intravenous Dexamethasone on Intraoperative and Early Postoperative Pain in Lumbar Spine Surgery: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Study. Anesth Essays Res. 2018 Oct-Dec;12(4):803-808. doi: 10.4103/aer.AER_115_18.
- Hernandez-Palazon J, Tortosa JA, Martinez-Lage JF, Perez-Flores D. Intravenous administration of propacetamol reduces morphine consumption after spinal fusion surgery. Anesth Analg. 2001 Jun;92(6):1473-6. doi: 10.1097/00000539-200106000-00024.
- Fletcher ND, Shourbaji N, Mitchell PM, Oswald TS, Devito DP, Bruce RW. Clinical and economic implications of early discharge following posterior spinal fusion for adolescent idiopathic scoliosis. J Child Orthop. 2014 May;8(3):257-63. doi: 10.1007/s11832-014-0587-y. Epub 2014 Apr 27.
- Munro HM, Walton SR, Malviya S, Merkel S, Voepel-Lewis T, Loder RT, Farley FA. Low-dose ketorolac improves analgesia and reduces morphine requirements following posterior spinal fusion in adolescents. Can J Anaesth. 2002 May;49(5):461-6. doi: 10.1007/BF03017921.
- Liu K, Hsu CC, Chia YY. Effect of dexamethasone on postoperative emesis and pain. Br J Anaesth. 1998 Jan;80(1):85-6. doi: 10.1093/bja/80.1.85.
- Romundstad L, Breivik H, Niemi G, Helle A, Stubhaug A. Methylprednisolone intravenously 1 day after surgery has sustained analgesic and opioid-sparing effects. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Nov;48(10):1223-31. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00480.x.
- Aasboe V, Raeder JC, Groegaard B. Betamethasone reduces postoperative pain and nausea after ambulatory surgery. Anesth Analg. 1998 Aug;87(2):319-23. doi: 10.1097/00000539-199808000-00015.
- Waldron NH, Jones CA, Gan TJ, Allen TK, Habib AS. Impact of perioperative dexamethasone on postoperative analgesia and side-effects: systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Feb;110(2):191-200. doi: 10.1093/bja/aes431. Epub 2012 Dec 5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Дексаметазон
- Дексаметазона ацетат
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00002340
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы планируем опубликовать результаты этого исследования.
Вся защищенная медицинская информация (PHI) будет отделена от участника, и доступ к ней будет иметь только авторизованный исследовательский персонал.
IPD будет уничтожен в конце исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .