척추 융합 스테로이드 연구 (SFSS)
2023년 8월 17일 업데이트: Brian Kaufman, University of Texas at Austin
Perioperative IV Steroid Administration은 후방 척추 융합 및 척추 기형에 대한 도구 사용 후 소아 환자의 수술 후 통증 수준과 오피오이드 사용을 낮춥니다.
통증 완화를 개선하기 위한 현재의 노력은 비오피오이드 의약품에 초점을 맞추고 있습니다.
수술 후 통증 조절을 위한 대체 방법으로 수술 전후 코르티코스테로이드 정맥 주사가 제안되었습니다.
수술 후 통증 완화에 도움이 되는 수술 전후 정맥 코르티코스테로이드에 관한 증거는 혼합되어 있습니다.
일부 메타 분석에서는 다양한 수술 절차 후 아편유사제 소비 감소 및 통증 강도 감소를 보고합니다.
그러나 대규모 정형외과 시술에 대한 연구에서는 이점이 없는 것으로 나타났습니다.
코르티코스테로이드의 이화작용 및 면역억제 효과는 또한 상처 치유 및 감염 문제를 야기하며, 이는 척추 수술 후 심각한 결과를 초래할 수 있습니다.
척추 기형을 치료하기 위해 수술을 받는 소아의 통증 완화에 대한 수술 전후 정맥 스테로이드 투여의 효과에 대한 데이터는 제한적입니다.
최근의 후향적 검토는 수술 전후 코르티코스테로이드 투여가 척추 기형 수술 후 어린이와 청소년의 오피오이드 약물 사용의 통계적으로 유의미한 감소와 관련이 있음을 보여주었습니다.
수술 후 합병증의 위험을 증가시키지 않으면서.
연구자들은 수술 전후 정맥 덱사메타손 투여가 수술 후 통증 강도, 오피오이드 약물의 필요성, 보행 시간, 척추 기형 수술에서 회복 중인 어린이의 체류 기간에서 임상적으로 의미 있고 통계적으로 유의미한 감소를 보여줄 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78731
- Dell Children's Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- AIS를 위한 후방 척추 기구 융합술의 수술 기준 충족
- 부모의 동의
제외 기준:
- 개정 절차
- 수술 후 과정을 변경할 수 있는 기타 관련 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 스테로이드 주사
덱사메타손은 수술 중 1회, 수술 후 8시간마다 3회 주사합니다.
|
Dexamethasone은 FDA에서 권장하는 복용량으로 주사됩니다.
|
|
위약 비교기: 생리 식염수
식염수는 수술 중 1회, 수술 후 8시간마다 3회 주사합니다.
|
연구의 위약 부문을 위해 식염수를 주사할 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 초기 보행 시간 및 첫 번째 물리 치료 세션에서 보행 거리.
기간: 일주
|
조사관은 차트에 기록된 수술 중단 시간을 참조하여 초기 보행 시간을 평가합니다.
이 시간은 분 단위로 계산됩니다.
연구의 두 팔에 대한 첫 번째 보행까지의 총 시간(분)을 비교할 것입니다.
수사관은 수술 후 초기 물리 치료 세션 동안 환자가 걸을 수 있는 거리를 피트 단위로 측정합니다.
연구의 각 팔에서 환자가 걸을 수 있는 거리(피트)를 직접 비교할 것입니다.
|
일주
|
|
입원 기간
기간: 일주
|
수사관은 수술일로부터 병원에 있는 일수를 측정합니다.
|
일주
|
|
모르핀 등가물 사용
기간: 일주
|
조사관은 두 연구 그룹 간의 정량화 가능한 방식으로 정맥 마약 사용을 비교하기 위해 수술 후 입원 기간 동안 환자가 사용하는 모르핀 등가물의 양을 기록할 것입니다.
|
일주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
응급실로 돌아가기
기간: 12 개월
|
조사관은 응급실로의 복귀율 및/또는 퇴원 후 병원 입원을 위한 복귀율을 추적할 것입니다. 응급실 복귀율 및/또는 병원 입원 필요성은 퇴원 후 30일, 90일 및 365일 간격으로 계층화됩니다. 또한 응급실로의 복귀 및/또는 병원 입원을 위한 복귀의 원인에 대해 조사관이 데이터를 수집합니다. 복귀 사유의 예에는 다음이 포함됩니다: 가정에서의 불충분한 통증 조절, 신경학적 소견 관련, os 영양 섭취 불능, 배뇨 또는 배변 불능, 상처 열개 또는 배액, 및 기타 모든 원인. 저희는 어떤 이유로든 응급실로 돌아가야 하는 환자를 추적할 것입니다. |
12 개월
|
|
학교로 돌아가다
기간: 3 개월
|
조사관은 환자가 수술 후 학교에 복귀하는 데 걸리는 시간을 결정할 것입니다.
|
3 개월
|
|
퇴원 시 통증 점수
기간: 일주
|
조사관은 병원 입원 중 일정한 간격으로 환자의 통증 점수를 기록하고(일반적으로 간호 직원이 4시간마다 평가함) 퇴원 시 통증 점수를 기록합니다.
통증 점수는 두 가지 방식으로 기록됩니다.
주로, 0 내지 10의 통증 점수가 기록될 것이며, 여기서 환자가 보고한 점수 "0"은 인지된 통증이 없음을 나타내고 "10"의 점수는 중증 및 다루기 힘든 통증을 나타낼 것이다.
두 번째로, 이 연구는 소아 환자를 대상으로 하므로 연구자는 유사하게 0에서 10까지의 스코어링 시스템을 사용하는 Wong-Baker FACES 통증 평가 척도를 사용하여 통증을 기록할 것입니다. 숫자 점수.
Wong-Baker FACES 통증 평가 척도는 소아 환자의 통증 수준을 기록하기 위한 검증된 도구이며 조사 병원 시스템 내에서 널리 사용됩니다.
|
일주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jirarattanaphochai K, Jung S, Thienthong S, Krisanaprakornkit W, Sumananont C. Peridural methylprednisolone and wound infiltration with bupivacaine for postoperative pain control after posterior lumbar spine surgery: a randomized double-blinded placebo-controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Mar 15;32(6):609-16; discussion 617. doi: 10.1097/01.brs.0000257541.91728.a1.
- Lee CS, Merchant S, Chidambaran V. Postoperative Pain Management in Pediatric Spinal Fusion Surgery for Idiopathic Scoliosis. Paediatr Drugs. 2020 Dec;22(6):575-601. doi: 10.1007/s40272-020-00423-1. Epub 2020 Oct 23.
- Sinatra RS, Torres J, Bustos AM. Pain management after major orthopaedic surgery: current strategies and new concepts. J Am Acad Orthop Surg. 2002 Mar-Apr;10(2):117-29. doi: 10.5435/00124635-200203000-00007.
- Fletcher ND, Ruska T, Austin TM, Guisse NF, Murphy JS, Bruce RW Jr. Postoperative Dexamethasone Following Posterior Spinal Fusion for Adolescent Idiopathic Scoliosis. J Bone Joint Surg Am. 2020 Oct 21;102(20):1807-1813. doi: 10.2106/JBJS.20.00259.
- Pobereskin LH, Sneyd JR. Does wound irrigation with triamcinolone reduce pain after surgery to the lumbar spine? Br J Anaesth. 2000 Jun;84(6):731-4. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013583.
- Wittayapairoj A, Wittayapairoj K, Kulawong A, Huntula Y. Effect of intermediate dose dexamethasone on post-operative pain in lumbar spine surgery: A randomized, triple-blind, placebo-controlled trial. Asian J Anesthesiol. 2017 Sep;55(3):73-77. doi: 10.1016/j.aja.2017.08.001. Epub 2017 Sep 18.
- Sharma M, Gupta S, Purohit S, Goyal AK. The Effect of Intravenous Dexamethasone on Intraoperative and Early Postoperative Pain in Lumbar Spine Surgery: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Study. Anesth Essays Res. 2018 Oct-Dec;12(4):803-808. doi: 10.4103/aer.AER_115_18.
- Hernandez-Palazon J, Tortosa JA, Martinez-Lage JF, Perez-Flores D. Intravenous administration of propacetamol reduces morphine consumption after spinal fusion surgery. Anesth Analg. 2001 Jun;92(6):1473-6. doi: 10.1097/00000539-200106000-00024.
- Fletcher ND, Shourbaji N, Mitchell PM, Oswald TS, Devito DP, Bruce RW. Clinical and economic implications of early discharge following posterior spinal fusion for adolescent idiopathic scoliosis. J Child Orthop. 2014 May;8(3):257-63. doi: 10.1007/s11832-014-0587-y. Epub 2014 Apr 27.
- Munro HM, Walton SR, Malviya S, Merkel S, Voepel-Lewis T, Loder RT, Farley FA. Low-dose ketorolac improves analgesia and reduces morphine requirements following posterior spinal fusion in adolescents. Can J Anaesth. 2002 May;49(5):461-6. doi: 10.1007/BF03017921.
- Liu K, Hsu CC, Chia YY. Effect of dexamethasone on postoperative emesis and pain. Br J Anaesth. 1998 Jan;80(1):85-6. doi: 10.1093/bja/80.1.85.
- Romundstad L, Breivik H, Niemi G, Helle A, Stubhaug A. Methylprednisolone intravenously 1 day after surgery has sustained analgesic and opioid-sparing effects. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Nov;48(10):1223-31. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00480.x.
- Aasboe V, Raeder JC, Groegaard B. Betamethasone reduces postoperative pain and nausea after ambulatory surgery. Anesth Analg. 1998 Aug;87(2):319-23. doi: 10.1097/00000539-199808000-00015.
- Waldron NH, Jones CA, Gan TJ, Allen TK, Habib AS. Impact of perioperative dexamethasone on postoperative analgesia and side-effects: systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Feb;110(2):191-200. doi: 10.1093/bja/aes431. Epub 2012 Dec 5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00002340
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구 결과를 발표할 계획입니다.
모든 보호 건강 정보(PHI)는 참여자로부터 연결 해제되며 승인된 연구 인력만 액세스할 수 있습니다.
IPD는 연구 종료 시 폐기됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .