Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spinal Fusion Steroid Study (SFSS)

17. august 2023 oppdatert av: Brian Kaufman, University of Texas at Austin

Peroperativ IV steroidadministrasjon senker postoperative smertenivåer og opioidbruk hos pediatriske pasienter etter posterior spinalfusjon og instrumentering for ryggradsdeformitet.

Nåværende innsats for å forbedre smertelindring fokuserer på ikke-opioide legemidler. Intravenøs perioperativ kortikosteroidadministrasjon har blitt foreslått som en alternativ metode for postoperativ smertekontroll. Bevisene for perioperative intravenøse kortikosteroider for å lindre postoperative smerter er blandet. Noen metaanalyser rapporterer redusert opioidforbruk og redusert smerteintensitet etter en rekke kirurgiske prosedyrer. En studie av større ortopediske prosedyrer fant imidlertid ingen fordel. De katabolske og immunsuppressive effektene av kortikosteroider gir også problemer med sårtilheling og infeksjon, som kan ha alvorlige konsekvenser etter ryggradsoperasjon. Det er begrensede data om effekten av perioperativ intravenøs steroidadministrasjon på smertelindring hos barn som opereres for å behandle ryggradsdeformitet. En nylig retrospektiv gjennomgang viste at perioperativ kortikosteroidadministrasjon var assosiert med en statistisk signifikant reduksjon i bruk av opioidmedisiner blant barn og ungdom etter spinal deformitetskirurgi. Selv om det ikke øker risikoen for postoperative komplikasjoner. Etterforskerne antar at administrering av perioperativ intravenøs deksametason vil vise en klinisk meningsfull og statistisk signifikant reduksjon i postoperativ smerteintensitet, behov for opioidmedisiner, tid til ambulasjon og oppholdstid hos barn som blir friske etter operasjon for ryggradsdeformitet.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Dell Children's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller operative kriterier for posterior spinal instrumentert fusjon for AIS
  • Foreldres samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Revisjonsprosedyre
  • Andre assosierte tilstander som kan endre det postoperative forløpet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Steroidinjeksjon
Deksametason vil bli injisert 1 dose intraoperativt, 3 doser postoperativt hver 8. time
Deksametason vil bli injisert i dosen anbefalt av FDA.
Placebo komparator: Saltvannsløsning
Saltvann vil bli injisert 1 dose intraoperativt, 3 doser postoperativt hver 8. time
Saltvann vil bli injisert for placebo-armen av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til innledende ambulasjon postoperativt og avstand ambulert i første fysioterapiøkt.
Tidsramme: 1 uke
Etterforskerne vil vurdere tiden til første ambulasjon i forhold til den kirurgiske stopptiden registrert i diagrammet. Denne tiden vil bli beregnet i minutter. De totale minuttene til første ambulasjon for begge armene av studien vil bli sammenlignet. Etterforskerne vil vurdere mål, i fot, avstanden pasienter ambulerer under den første økten med fysioterapi postoperativt. Avstanden, i fot, ambulert av pasienten i hver arm av studien vil bli direkte sammenlignet.
1 uke
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: 1 uke
Etterforskerne vil måle antall dager på sykehuset fra operasjonsdatoen
1 uke
Morfinekvivalenter bruker
Tidsramme: 1 uke
Etterforskerne vil registrere mengden morfinekvivalenter brukt av pasienter i den postoperative sykehusperioden for å sammenligne bruken av intravenøse narkotiske midler på en kvantifiserbar måte mellom de to studiegruppene.
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gå tilbake til akuttmottaket
Tidsramme: 12 måneder

Etterforskerne vil spore returrater til legevakten og/eller retur for sykehusinnleggelse etter utskrivning fra sykehuset. Satser for retur til legevakten og/eller behov for sykehusinnleggelse vil bli stratifisert over 30 dager, 90 dager og 365 dagers intervaller etter utskrivning fra sykehuset. I tillegg vil det bli samlet inn data av etterforskerne om årsaken til retur til legevakten og/eller retur for sykehusinnleggelse. Eksempler på årsak til retur vil inkludere: utilstrekkelig smertekontroll hjemme, vedrørende nevrologiske funn, manglende evne til å tolerere per os ernæring, manglende evne til å urinere eller avføre, såravgang eller drenering, og alle andre årsaker.

Vi vil holde oversikt over pasienter som trenger å returnere til akuttmottaket uansett årsak.

12 måneder
Gå tilbake til skolen
Tidsramme: 3 måneder
Etterforskerne vil bestemme hvor lang tid det tar en pasient å komme tilbake til skolen etter operasjonen.
3 måneder
Smertescore ved utskrivning
Tidsramme: 1 uke
Utrederne vil registrere pasientens smertescore med jevne mellomrom under sykehusinnleggelse (vanligvis vurdert hver 4. time av pleiepersonalet) samt registrere smertescore ved utskrivning fra sykehuset. Smerteresultater vil bli registrert på to måter. Primært vil en smertescore på 0 til 10 bli registrert, der en pasientrapportert score på "0" indikerer ingen opplevd smerte og en score på "10" vil indikere alvorlig og vanskelig smerte. Sekundært, siden denne studien involverer pediatriske pasienter, vil etterforskerne registrere smerte ved å bruke Wong-Baker FACES Pain Rating Scale som på samme måte bruker et skåringssystem på 0 til 10, men som i tillegg inkluderer illustrasjoner av ansikter for å veilede pediatriske pasienter i å relatere smerten deres til en numerisk poengsum. Wong-Baker FACES Pain Rating Scale er et validert verktøy for å registrere smertenivåer hos pediatriske pasienter og er mye brukt i etterforskernes sykehussystem.
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger å publisere resultatene av denne studien. All beskyttet helseinformasjon (PHI) vil bli fjernet fra deltakeren og vil kun få tilgang til autorisert forskningspersonell. IPD vil bli ødelagt ved slutten av studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere