- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05287035
Spinal Fusion Steroid Study (SFSS)
Peroperativ IV steroidadministrasjon senker postoperative smertenivåer og opioidbruk hos pediatriske pasienter etter posterior spinalfusjon og instrumentering for ryggradsdeformitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Dell Children's Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller operative kriterier for posterior spinal instrumentert fusjon for AIS
- Foreldres samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Revisjonsprosedyre
- Andre assosierte tilstander som kan endre det postoperative forløpet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Steroidinjeksjon
Deksametason vil bli injisert 1 dose intraoperativt, 3 doser postoperativt hver 8. time
|
Deksametason vil bli injisert i dosen anbefalt av FDA.
|
|
Placebo komparator: Saltvannsløsning
Saltvann vil bli injisert 1 dose intraoperativt, 3 doser postoperativt hver 8. time
|
Saltvann vil bli injisert for placebo-armen av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til innledende ambulasjon postoperativt og avstand ambulert i første fysioterapiøkt.
Tidsramme: 1 uke
|
Etterforskerne vil vurdere tiden til første ambulasjon i forhold til den kirurgiske stopptiden registrert i diagrammet.
Denne tiden vil bli beregnet i minutter.
De totale minuttene til første ambulasjon for begge armene av studien vil bli sammenlignet.
Etterforskerne vil vurdere mål, i fot, avstanden pasienter ambulerer under den første økten med fysioterapi postoperativt.
Avstanden, i fot, ambulert av pasienten i hver arm av studien vil bli direkte sammenlignet.
|
1 uke
|
|
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: 1 uke
|
Etterforskerne vil måle antall dager på sykehuset fra operasjonsdatoen
|
1 uke
|
|
Morfinekvivalenter bruker
Tidsramme: 1 uke
|
Etterforskerne vil registrere mengden morfinekvivalenter brukt av pasienter i den postoperative sykehusperioden for å sammenligne bruken av intravenøse narkotiske midler på en kvantifiserbar måte mellom de to studiegruppene.
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gå tilbake til akuttmottaket
Tidsramme: 12 måneder
|
Etterforskerne vil spore returrater til legevakten og/eller retur for sykehusinnleggelse etter utskrivning fra sykehuset. Satser for retur til legevakten og/eller behov for sykehusinnleggelse vil bli stratifisert over 30 dager, 90 dager og 365 dagers intervaller etter utskrivning fra sykehuset. I tillegg vil det bli samlet inn data av etterforskerne om årsaken til retur til legevakten og/eller retur for sykehusinnleggelse. Eksempler på årsak til retur vil inkludere: utilstrekkelig smertekontroll hjemme, vedrørende nevrologiske funn, manglende evne til å tolerere per os ernæring, manglende evne til å urinere eller avføre, såravgang eller drenering, og alle andre årsaker. Vi vil holde oversikt over pasienter som trenger å returnere til akuttmottaket uansett årsak. |
12 måneder
|
|
Gå tilbake til skolen
Tidsramme: 3 måneder
|
Etterforskerne vil bestemme hvor lang tid det tar en pasient å komme tilbake til skolen etter operasjonen.
|
3 måneder
|
|
Smertescore ved utskrivning
Tidsramme: 1 uke
|
Utrederne vil registrere pasientens smertescore med jevne mellomrom under sykehusinnleggelse (vanligvis vurdert hver 4. time av pleiepersonalet) samt registrere smertescore ved utskrivning fra sykehuset.
Smerteresultater vil bli registrert på to måter.
Primært vil en smertescore på 0 til 10 bli registrert, der en pasientrapportert score på "0" indikerer ingen opplevd smerte og en score på "10" vil indikere alvorlig og vanskelig smerte.
Sekundært, siden denne studien involverer pediatriske pasienter, vil etterforskerne registrere smerte ved å bruke Wong-Baker FACES Pain Rating Scale som på samme måte bruker et skåringssystem på 0 til 10, men som i tillegg inkluderer illustrasjoner av ansikter for å veilede pediatriske pasienter i å relatere smerten deres til en numerisk poengsum.
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale er et validert verktøy for å registrere smertenivåer hos pediatriske pasienter og er mye brukt i etterforskernes sykehussystem.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jirarattanaphochai K, Jung S, Thienthong S, Krisanaprakornkit W, Sumananont C. Peridural methylprednisolone and wound infiltration with bupivacaine for postoperative pain control after posterior lumbar spine surgery: a randomized double-blinded placebo-controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Mar 15;32(6):609-16; discussion 617. doi: 10.1097/01.brs.0000257541.91728.a1.
- Lee CS, Merchant S, Chidambaran V. Postoperative Pain Management in Pediatric Spinal Fusion Surgery for Idiopathic Scoliosis. Paediatr Drugs. 2020 Dec;22(6):575-601. doi: 10.1007/s40272-020-00423-1. Epub 2020 Oct 23.
- Sinatra RS, Torres J, Bustos AM. Pain management after major orthopaedic surgery: current strategies and new concepts. J Am Acad Orthop Surg. 2002 Mar-Apr;10(2):117-29. doi: 10.5435/00124635-200203000-00007.
- Fletcher ND, Ruska T, Austin TM, Guisse NF, Murphy JS, Bruce RW Jr. Postoperative Dexamethasone Following Posterior Spinal Fusion for Adolescent Idiopathic Scoliosis. J Bone Joint Surg Am. 2020 Oct 21;102(20):1807-1813. doi: 10.2106/JBJS.20.00259.
- Pobereskin LH, Sneyd JR. Does wound irrigation with triamcinolone reduce pain after surgery to the lumbar spine? Br J Anaesth. 2000 Jun;84(6):731-4. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013583.
- Wittayapairoj A, Wittayapairoj K, Kulawong A, Huntula Y. Effect of intermediate dose dexamethasone on post-operative pain in lumbar spine surgery: A randomized, triple-blind, placebo-controlled trial. Asian J Anesthesiol. 2017 Sep;55(3):73-77. doi: 10.1016/j.aja.2017.08.001. Epub 2017 Sep 18.
- Sharma M, Gupta S, Purohit S, Goyal AK. The Effect of Intravenous Dexamethasone on Intraoperative and Early Postoperative Pain in Lumbar Spine Surgery: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Study. Anesth Essays Res. 2018 Oct-Dec;12(4):803-808. doi: 10.4103/aer.AER_115_18.
- Hernandez-Palazon J, Tortosa JA, Martinez-Lage JF, Perez-Flores D. Intravenous administration of propacetamol reduces morphine consumption after spinal fusion surgery. Anesth Analg. 2001 Jun;92(6):1473-6. doi: 10.1097/00000539-200106000-00024.
- Fletcher ND, Shourbaji N, Mitchell PM, Oswald TS, Devito DP, Bruce RW. Clinical and economic implications of early discharge following posterior spinal fusion for adolescent idiopathic scoliosis. J Child Orthop. 2014 May;8(3):257-63. doi: 10.1007/s11832-014-0587-y. Epub 2014 Apr 27.
- Munro HM, Walton SR, Malviya S, Merkel S, Voepel-Lewis T, Loder RT, Farley FA. Low-dose ketorolac improves analgesia and reduces morphine requirements following posterior spinal fusion in adolescents. Can J Anaesth. 2002 May;49(5):461-6. doi: 10.1007/BF03017921.
- Liu K, Hsu CC, Chia YY. Effect of dexamethasone on postoperative emesis and pain. Br J Anaesth. 1998 Jan;80(1):85-6. doi: 10.1093/bja/80.1.85.
- Romundstad L, Breivik H, Niemi G, Helle A, Stubhaug A. Methylprednisolone intravenously 1 day after surgery has sustained analgesic and opioid-sparing effects. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Nov;48(10):1223-31. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00480.x.
- Aasboe V, Raeder JC, Groegaard B. Betamethasone reduces postoperative pain and nausea after ambulatory surgery. Anesth Analg. 1998 Aug;87(2):319-23. doi: 10.1097/00000539-199808000-00015.
- Waldron NH, Jones CA, Gan TJ, Allen TK, Habib AS. Impact of perioperative dexamethasone on postoperative analgesia and side-effects: systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Feb;110(2):191-200. doi: 10.1093/bja/aes431. Epub 2012 Dec 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Deksametason
- Deksametasonacetat
Andre studie-ID-numre
- STUDY00002340
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .