Étude sur les stéroïdes sur les fusions vertébrales (SFSS)
17 août 2023 mis à jour par: Brian Kaufman, University of Texas at Austin
L'administration périopératoire de stéroïdes IV réduit les niveaux de douleur postopératoire et l'utilisation d'opioïdes chez les patients pédiatriques après une fusion vertébrale postérieure et une instrumentation pour la déformation de la colonne vertébrale.
Les efforts actuels visant à améliorer le soulagement de la douleur se concentrent sur les produits pharmaceutiques non opioïdes.
L'administration intraveineuse périopératoire de corticostéroïdes a été suggérée comme méthode alternative de contrôle de la douleur postopératoire.
Les preuves concernant les corticostéroïdes intraveineux périopératoires pour aider à soulager la douleur postopératoire sont mitigées.
Certaines méta-analyses font état d’une diminution de la consommation d’opioïdes et d’une diminution de l’intensité de la douleur après diverses interventions chirurgicales.
Cependant, une étude portant sur des procédures orthopédiques plus importantes n’a révélé aucun avantage.
Les effets cataboliques et immunosuppresseurs des corticostéroïdes posent également des problèmes de cicatrisation et d’infection, qui peuvent avoir de graves conséquences après une chirurgie de la colonne vertébrale.
Il existe peu de données sur l'effet de l'administration intraveineuse périopératoire de stéroïdes sur le soulagement de la douleur chez les enfants subissant une intervention chirurgicale pour traiter une déformation de la colonne vertébrale.
Une revue rétrospective récente a démontré que l'administration périopératoire de corticostéroïdes était associée à une diminution statistiquement significative de l'utilisation de médicaments opioïdes chez les enfants et les adolescents après une chirurgie pour une déformation de la colonne vertébrale.
Sans augmenter le risque de complications postopératoires.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'administration de dexaméthasone intraveineuse périopératoire démontrera une diminution significative et statistiquement significative de l'intensité de la douleur postopératoire, du besoin de médicaments opioïdes, du temps de déambulation et de la durée du séjour chez les enfants en convalescence après une intervention chirurgicale pour déformation de la colonne vertébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
70
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Dell Children's Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Répond aux critères opératoires de la fusion vertébrale postérieure instrumentée pour l'AIS
- Consentement parental
Critère d'exclusion:
- Procédure de révision
- Autres conditions associées pouvant modifier l'évolution postopératoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Injection de stéroïdes
La dexaméthasone sera injectée 1 dose en peropératoire, 3 doses en postopératoire toutes les 8 heures
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La dexaméthasone sera injectée à la posologie recommandée par la FDA.
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Comparateur placebo: Solution saline
Une solution saline sera injectée 1 dose en peropératoire, 3 doses en postopératoire toutes les 8 heures
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Une solution saline sera injectée pour le bras placebo de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps jusqu'à la déambulation initiale postopératoire et distance parcourue lors de la première séance de physiothérapie.
Délai: 1 semaine
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Les enquêteurs évalueront le temps nécessaire à la déambulation initiale en référence au temps d'arrêt chirurgical enregistré dans le dossier.
Ce temps sera calculé en minutes.
Le nombre total de minutes jusqu'à la première déambulation pour les deux bras de l'étude sera comparé.
Les enquêteurs évalueront en mesurant, en pieds, la distance parcourue par les patients lors de la séance initiale de physiothérapie postopératoire.
La distance, en pieds, parcourue par le patient dans chaque bras de l'étude sera directement comparée.
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1 semaine
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 1 semaine
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Les enquêteurs mesureront le nombre de jours d'hospitalisation à partir de la date de l'intervention chirurgicale
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1 semaine
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Utilisation d'équivalents morphine
Délai: 1 semaine
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Les enquêteurs enregistreront la quantité d'équivalents de morphine utilisée par les patients pendant la période postopératoire à l'hôpital pour comparer l'utilisation de stupéfiants intraveineux de manière quantifiable entre les deux groupes d'étude.
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Retour aux urgences
Délai: 12 mois
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Les enquêteurs suivront les taux de retour au service des urgences et/ou de retour pour hospitalisation après la sortie de l'hôpital. Les taux de retour au service des urgences et/ou la nécessité d'une hospitalisation seront stratifiés sur des intervalles de 30 jours, 90 jours et 365 jours après la sortie de l'hôpital. De plus, des données seront collectées par les enquêteurs sur la cause du retour aux urgences et/ou du retour pour hospitalisation. Des exemples de causes de retour comprendront : un contrôle insuffisant de la douleur à la maison, concernant des résultats neurologiques, une incapacité à tolérer une nutrition per os, une incapacité à uriner ou à déféquer, une déhiscence ou un drainage de la plaie et toutes les autres causes. Nous garderons une trace des patients qui doivent retourner aux urgences pour quelque raison que ce soit. |
12 mois
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Retour à l'école
Délai: 3 mois
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Les enquêteurs détermineront le temps qu'il faut à un patient pour retourner à l'école après la chirurgie.
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3 mois
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Score de douleur à la sortie
Délai: 1 semaine
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Les enquêteurs enregistreront le score de douleur du patient à intervalles réguliers pendant l'admission à l'hôpital (généralement évalué toutes les 4 heures par le personnel infirmier) ainsi que l'enregistrement du score de douleur au moment de la sortie de l'hôpital.
Les scores de douleur seront enregistrés de deux manières.
Principalement, un score de douleur de 0 à 10 sera enregistré, un score de « 0 » rapporté par le patient indique aucune douleur perçue et un score de « 10 » indiquerait une douleur sévère et intraitable.
Deuxièmement, comme cette étude implique des patients pédiatriques, les enquêteurs enregistreront la douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES qui utilise de la même manière un système de notation de 0 à 10, mais comprend en outre des illustrations de visages pour guider les patients pédiatriques dans la relation entre leur douleur et un note numérique.
L'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES est un outil validé pour enregistrer les niveaux de douleur chez les patients pédiatriques et est largement utilisé au sein du système hospitalier des enquêteurs.
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jirarattanaphochai K, Jung S, Thienthong S, Krisanaprakornkit W, Sumananont C. Peridural methylprednisolone and wound infiltration with bupivacaine for postoperative pain control after posterior lumbar spine surgery: a randomized double-blinded placebo-controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Mar 15;32(6):609-16; discussion 617. doi: 10.1097/01.brs.0000257541.91728.a1.
- Lee CS, Merchant S, Chidambaran V. Postoperative Pain Management in Pediatric Spinal Fusion Surgery for Idiopathic Scoliosis. Paediatr Drugs. 2020 Dec;22(6):575-601. doi: 10.1007/s40272-020-00423-1. Epub 2020 Oct 23.
- Sinatra RS, Torres J, Bustos AM. Pain management after major orthopaedic surgery: current strategies and new concepts. J Am Acad Orthop Surg. 2002 Mar-Apr;10(2):117-29. doi: 10.5435/00124635-200203000-00007.
- Fletcher ND, Ruska T, Austin TM, Guisse NF, Murphy JS, Bruce RW Jr. Postoperative Dexamethasone Following Posterior Spinal Fusion for Adolescent Idiopathic Scoliosis. J Bone Joint Surg Am. 2020 Oct 21;102(20):1807-1813. doi: 10.2106/JBJS.20.00259.
- Pobereskin LH, Sneyd JR. Does wound irrigation with triamcinolone reduce pain after surgery to the lumbar spine? Br J Anaesth. 2000 Jun;84(6):731-4. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013583.
- Wittayapairoj A, Wittayapairoj K, Kulawong A, Huntula Y. Effect of intermediate dose dexamethasone on post-operative pain in lumbar spine surgery: A randomized, triple-blind, placebo-controlled trial. Asian J Anesthesiol. 2017 Sep;55(3):73-77. doi: 10.1016/j.aja.2017.08.001. Epub 2017 Sep 18.
- Sharma M, Gupta S, Purohit S, Goyal AK. The Effect of Intravenous Dexamethasone on Intraoperative and Early Postoperative Pain in Lumbar Spine Surgery: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Study. Anesth Essays Res. 2018 Oct-Dec;12(4):803-808. doi: 10.4103/aer.AER_115_18.
- Hernandez-Palazon J, Tortosa JA, Martinez-Lage JF, Perez-Flores D. Intravenous administration of propacetamol reduces morphine consumption after spinal fusion surgery. Anesth Analg. 2001 Jun;92(6):1473-6. doi: 10.1097/00000539-200106000-00024.
- Fletcher ND, Shourbaji N, Mitchell PM, Oswald TS, Devito DP, Bruce RW. Clinical and economic implications of early discharge following posterior spinal fusion for adolescent idiopathic scoliosis. J Child Orthop. 2014 May;8(3):257-63. doi: 10.1007/s11832-014-0587-y. Epub 2014 Apr 27.
- Munro HM, Walton SR, Malviya S, Merkel S, Voepel-Lewis T, Loder RT, Farley FA. Low-dose ketorolac improves analgesia and reduces morphine requirements following posterior spinal fusion in adolescents. Can J Anaesth. 2002 May;49(5):461-6. doi: 10.1007/BF03017921.
- Liu K, Hsu CC, Chia YY. Effect of dexamethasone on postoperative emesis and pain. Br J Anaesth. 1998 Jan;80(1):85-6. doi: 10.1093/bja/80.1.85.
- Romundstad L, Breivik H, Niemi G, Helle A, Stubhaug A. Methylprednisolone intravenously 1 day after surgery has sustained analgesic and opioid-sparing effects. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Nov;48(10):1223-31. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00480.x.
- Aasboe V, Raeder JC, Groegaard B. Betamethasone reduces postoperative pain and nausea after ambulatory surgery. Anesth Analg. 1998 Aug;87(2):319-23. doi: 10.1097/00000539-199808000-00015.
- Waldron NH, Jones CA, Gan TJ, Allen TK, Habib AS. Impact of perioperative dexamethasone on postoperative analgesia and side-effects: systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Feb;110(2):191-200. doi: 10.1093/bja/aes431. Epub 2012 Dec 5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2022
Première publication (Réel)
18 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Dexaméthasone
- Acétate de dexaméthasone
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00002340
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Nous prévoyons de publier les résultats de cette étude.
Toutes les informations de santé protégées (PHI) seront dissociées du participant et ne seront accessibles qu'au personnel de recherche autorisé.
L'IPD sera détruit à la fin de l'étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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