Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Spinal Fusions Steroid Study (SFSS)

torstai 17. elokuuta 2023 päivittänyt: Brian Kaufman, University of Texas at Austin

Perioperatiivinen IV steroidihoito alentaa leikkauksen jälkeistä kiputasoa ja opioidien käyttöä lapsipotilailla takaselkäydinfuusion ja selkärangan epämuodostuman instrumenttien jälkeen.

Nykyiset pyrkimykset parantaa kivun lievitystä keskittyvät ei-opioidilääkkeisiin. Suonensisäistä perioperatiivista kortikosteroidiaantoa on ehdotettu vaihtoehtoiseksi menetelmäksi leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan. Todisteet perioperatiivisista suonensisäisistä kortikosteroideista, jotka auttavat lievittämään leikkauksen jälkeistä kipua, ovat ristiriitaisia. Jotkut meta-analyysit raportoivat vähentyneen opioidien kulutuksen ja vähentyneen kivun voimakkuuden useiden erilaisten kirurgisten toimenpiteiden jälkeen. Suurempien ortopedisten toimenpiteiden tutkimuksessa ei kuitenkaan löydetty hyötyä. Kortikosteroidien kataboliset ja immuunivastetta heikentävät vaikutukset aiheuttavat myös ongelmia haavan paranemisessa ja infektioissa, joilla voi olla vakavia seurauksia selkärangan leikkauksen jälkeen. On rajoitetusti tietoa perioperatiivisen laskimonsisäisen steroidien annon vaikutuksesta kivun lievitykseen lapsilla, joille tehdään selkärangan epämuodostumia hoitava leikkaus. Äskettäinen retrospektiivinen katsaus osoitti, että perioperatiivinen kortikosteroidien antaminen liittyi tilastollisesti merkitsevään opioidilääkkeiden käytön vähenemiseen lasten ja nuorten keskuudessa selkärangan epämuodostuman leikkauksen jälkeen. Vaikka se ei lisää postoperatiivisten komplikaatioiden riskiä. Tutkijat olettavat, että perioperatiivisen suonensisäisen deksametasonin antaminen osoittaa kliinisesti merkittävän ja tilastollisesti merkitsevän leikkauksen jälkeisen kivun intensiteetin, opioidilääkkeiden tarpeen, vaellusajan ja oleskelun keston vähenemisen lapsilla, jotka toipuvat leikkauksesta selkärangan epämuodostuman vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Dell Children's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää AIS:n posteriorisen selkärangan instrumentoidun fuusion operatiiviset kriteerit
  • Vanhempien suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tarkistusmenettely
  • Muut liittyvät tilat, jotka voivat muuttaa postoperatiivista kulkua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Steroidi-injektio
Deksametasonia ruiskutetaan 1 annos intraoperatiivisesti, 3 annosta leikkauksen jälkeen 8 tunnin välein
Deksametasoni ruiskutetaan FDA:n suosittelemalla annoksella.
Placebo Comparator: Suolaliuos
Suolaliuosta ruiskutetaan 1 annos intraoperatiivisesti, 3 annosta leikkauksen jälkeen 8 tunnin välein
Suolaliuosta ruiskutetaan tutkimuksen lumelääkettä varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen ambulaatioon leikkauksen jälkeen ja matka ensimmäisellä fysioterapiakerralla.
Aikaikkuna: 1 viikko
Tutkijat arvioivat ensimmäiseen ambulaatioon kuluvan ajan kaavioon kirjatun leikkauksen lopetusajan perusteella. Tämä aika lasketaan minuuteissa. Molempien tutkimushaarien kokonaisminuutteja ensimmäiseen kävelyyn verrataan. Tutkijat arvioivat jalkoina etäisyyden, jonka potilaat liikkuvat ensimmäisen fysioterapiajakson aikana leikkauksen jälkeen. Potilaan kuljettamaa etäisyyttä jaloissa kummassakin tutkimuksen käsivarressa verrataan suoraan.
1 viikko
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 1 viikko
Tutkijat mittaavat sairaalassa viettämien päivien määrän leikkauksesta
1 viikko
Käytetään morfiinivastineita
Aikaikkuna: 1 viikko
Tutkijat tallentavat potilaiden käyttämien morfiiniekvivalenttimäärän leikkauksen jälkeisellä sairaalajaksolla vertaillakseen suonensisäisten huumeiden käyttöä määrällisesti kahden tutkimusryhmän välillä.
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paluu päivystykseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Tutkijat seuraavat päivystyspoliklinikalle palaamista ja/tai paluuta sairaalahoitoon sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Päivystyspoliklinikalle palaamisprosentit ja/tai sairaalahoidon tarve jakautuvat 30 päivän, 90 päivän ja 365 päivän välein sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Lisäksi tutkijat keräävät tietoja päivystykseen ja/tai sairaalahoitoon palaamisen syystä. Esimerkkejä paluun syistä ovat riittämätön kivunhallinta kotona, neurologisten löydösten vuoksi, kyvyttömyys sietää per os ravintoa, kyvyttömyys virtsata tai ulostaa, haavan irtoaminen tai vedenpoisto ja kaikki muut syyt.

Pidämme kirjaa potilaista, joiden on jostain syystä palattava päivystykseen.

12 kuukautta
Paluu kouluun
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutkijat määrittävät, kuinka kauan potilaalla kestää palata kouluun leikkauksen jälkeen.
3 kuukautta
Kipupisteet irtoamisen yhteydessä
Aikaikkuna: 1 viikko
Tutkijat tallentavat potilaan kipupisteet säännöllisin väliajoin sairaalaan saapumisen aikana (hoitajien arvioivat tavallisesti 4 tunnin välein) sekä kirjaavat kipupisteet sairaalasta kotiutumisen yhteydessä. Kipupisteet kirjataan kahdella tavalla. Ensisijaisesti kirjataan kipupisteet 0 - 10, jolloin potilaan ilmoittama pistemäärä "0" osoittaa, ettei kipua havaittu, ja pistemäärä "10" osoittaisi vakavaa ja vaikeaa kipua. Toiseksi, koska tässä tutkimuksessa on mukana lapsipotilaita, tutkijat kirjaavat kipua käyttämällä Wong-Baker FACES -kipuluokitusasteikkoa, joka käyttää vastaavasti pisteytysjärjestelmää 0–10, mutta sisältää lisäksi kasvokuvia, jotka ohjaavat lapsipotilaita yhdistämään kipunsa numeerinen pistemäärä. Wong-Baker FACES Pain Rating Scale on validoitu työkalu lapsipotilaiden kiputason kirjaamiseen, ja sitä käytetään laajalti tutkijoiden sairaalajärjestelmässä.
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Aiomme julkaista tämän tutkimuksen tulokset. Kaikki suojatut terveystiedot (PHI) poistetaan osallistujalta, ja vain valtuutetut tutkimushenkilöt pääsevät niihin käsiksi. IPD tuhotaan tutkimuksen lopussa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa