- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05287035
Spinal Fusions Steroid Study (SFSS)
Perioperatiivinen IV steroidihoito alentaa leikkauksen jälkeistä kiputasoa ja opioidien käyttöä lapsipotilailla takaselkäydinfuusion ja selkärangan epämuodostuman instrumenttien jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Dell Children's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää AIS:n posteriorisen selkärangan instrumentoidun fuusion operatiiviset kriteerit
- Vanhempien suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tarkistusmenettely
- Muut liittyvät tilat, jotka voivat muuttaa postoperatiivista kulkua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Steroidi-injektio
Deksametasonia ruiskutetaan 1 annos intraoperatiivisesti, 3 annosta leikkauksen jälkeen 8 tunnin välein
|
Deksametasoni ruiskutetaan FDA:n suosittelemalla annoksella.
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos
Suolaliuosta ruiskutetaan 1 annos intraoperatiivisesti, 3 annosta leikkauksen jälkeen 8 tunnin välein
|
Suolaliuosta ruiskutetaan tutkimuksen lumelääkettä varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen ambulaatioon leikkauksen jälkeen ja matka ensimmäisellä fysioterapiakerralla.
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Tutkijat arvioivat ensimmäiseen ambulaatioon kuluvan ajan kaavioon kirjatun leikkauksen lopetusajan perusteella.
Tämä aika lasketaan minuuteissa.
Molempien tutkimushaarien kokonaisminuutteja ensimmäiseen kävelyyn verrataan.
Tutkijat arvioivat jalkoina etäisyyden, jonka potilaat liikkuvat ensimmäisen fysioterapiajakson aikana leikkauksen jälkeen.
Potilaan kuljettamaa etäisyyttä jaloissa kummassakin tutkimuksen käsivarressa verrataan suoraan.
|
1 viikko
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Tutkijat mittaavat sairaalassa viettämien päivien määrän leikkauksesta
|
1 viikko
|
|
Käytetään morfiinivastineita
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Tutkijat tallentavat potilaiden käyttämien morfiiniekvivalenttimäärän leikkauksen jälkeisellä sairaalajaksolla vertaillakseen suonensisäisten huumeiden käyttöä määrällisesti kahden tutkimusryhmän välillä.
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paluu päivystykseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkijat seuraavat päivystyspoliklinikalle palaamista ja/tai paluuta sairaalahoitoon sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Päivystyspoliklinikalle palaamisprosentit ja/tai sairaalahoidon tarve jakautuvat 30 päivän, 90 päivän ja 365 päivän välein sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Lisäksi tutkijat keräävät tietoja päivystykseen ja/tai sairaalahoitoon palaamisen syystä. Esimerkkejä paluun syistä ovat riittämätön kivunhallinta kotona, neurologisten löydösten vuoksi, kyvyttömyys sietää per os ravintoa, kyvyttömyys virtsata tai ulostaa, haavan irtoaminen tai vedenpoisto ja kaikki muut syyt. Pidämme kirjaa potilaista, joiden on jostain syystä palattava päivystykseen. |
12 kuukautta
|
|
Paluu kouluun
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkijat määrittävät, kuinka kauan potilaalla kestää palata kouluun leikkauksen jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
Kipupisteet irtoamisen yhteydessä
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Tutkijat tallentavat potilaan kipupisteet säännöllisin väliajoin sairaalaan saapumisen aikana (hoitajien arvioivat tavallisesti 4 tunnin välein) sekä kirjaavat kipupisteet sairaalasta kotiutumisen yhteydessä.
Kipupisteet kirjataan kahdella tavalla.
Ensisijaisesti kirjataan kipupisteet 0 - 10, jolloin potilaan ilmoittama pistemäärä "0" osoittaa, ettei kipua havaittu, ja pistemäärä "10" osoittaisi vakavaa ja vaikeaa kipua.
Toiseksi, koska tässä tutkimuksessa on mukana lapsipotilaita, tutkijat kirjaavat kipua käyttämällä Wong-Baker FACES -kipuluokitusasteikkoa, joka käyttää vastaavasti pisteytysjärjestelmää 0–10, mutta sisältää lisäksi kasvokuvia, jotka ohjaavat lapsipotilaita yhdistämään kipunsa numeerinen pistemäärä.
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale on validoitu työkalu lapsipotilaiden kiputason kirjaamiseen, ja sitä käytetään laajalti tutkijoiden sairaalajärjestelmässä.
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jirarattanaphochai K, Jung S, Thienthong S, Krisanaprakornkit W, Sumananont C. Peridural methylprednisolone and wound infiltration with bupivacaine for postoperative pain control after posterior lumbar spine surgery: a randomized double-blinded placebo-controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Mar 15;32(6):609-16; discussion 617. doi: 10.1097/01.brs.0000257541.91728.a1.
- Lee CS, Merchant S, Chidambaran V. Postoperative Pain Management in Pediatric Spinal Fusion Surgery for Idiopathic Scoliosis. Paediatr Drugs. 2020 Dec;22(6):575-601. doi: 10.1007/s40272-020-00423-1. Epub 2020 Oct 23.
- Sinatra RS, Torres J, Bustos AM. Pain management after major orthopaedic surgery: current strategies and new concepts. J Am Acad Orthop Surg. 2002 Mar-Apr;10(2):117-29. doi: 10.5435/00124635-200203000-00007.
- Fletcher ND, Ruska T, Austin TM, Guisse NF, Murphy JS, Bruce RW Jr. Postoperative Dexamethasone Following Posterior Spinal Fusion for Adolescent Idiopathic Scoliosis. J Bone Joint Surg Am. 2020 Oct 21;102(20):1807-1813. doi: 10.2106/JBJS.20.00259.
- Pobereskin LH, Sneyd JR. Does wound irrigation with triamcinolone reduce pain after surgery to the lumbar spine? Br J Anaesth. 2000 Jun;84(6):731-4. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013583.
- Wittayapairoj A, Wittayapairoj K, Kulawong A, Huntula Y. Effect of intermediate dose dexamethasone on post-operative pain in lumbar spine surgery: A randomized, triple-blind, placebo-controlled trial. Asian J Anesthesiol. 2017 Sep;55(3):73-77. doi: 10.1016/j.aja.2017.08.001. Epub 2017 Sep 18.
- Sharma M, Gupta S, Purohit S, Goyal AK. The Effect of Intravenous Dexamethasone on Intraoperative and Early Postoperative Pain in Lumbar Spine Surgery: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Study. Anesth Essays Res. 2018 Oct-Dec;12(4):803-808. doi: 10.4103/aer.AER_115_18.
- Hernandez-Palazon J, Tortosa JA, Martinez-Lage JF, Perez-Flores D. Intravenous administration of propacetamol reduces morphine consumption after spinal fusion surgery. Anesth Analg. 2001 Jun;92(6):1473-6. doi: 10.1097/00000539-200106000-00024.
- Fletcher ND, Shourbaji N, Mitchell PM, Oswald TS, Devito DP, Bruce RW. Clinical and economic implications of early discharge following posterior spinal fusion for adolescent idiopathic scoliosis. J Child Orthop. 2014 May;8(3):257-63. doi: 10.1007/s11832-014-0587-y. Epub 2014 Apr 27.
- Munro HM, Walton SR, Malviya S, Merkel S, Voepel-Lewis T, Loder RT, Farley FA. Low-dose ketorolac improves analgesia and reduces morphine requirements following posterior spinal fusion in adolescents. Can J Anaesth. 2002 May;49(5):461-6. doi: 10.1007/BF03017921.
- Liu K, Hsu CC, Chia YY. Effect of dexamethasone on postoperative emesis and pain. Br J Anaesth. 1998 Jan;80(1):85-6. doi: 10.1093/bja/80.1.85.
- Romundstad L, Breivik H, Niemi G, Helle A, Stubhaug A. Methylprednisolone intravenously 1 day after surgery has sustained analgesic and opioid-sparing effects. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Nov;48(10):1223-31. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00480.x.
- Aasboe V, Raeder JC, Groegaard B. Betamethasone reduces postoperative pain and nausea after ambulatory surgery. Anesth Analg. 1998 Aug;87(2):319-23. doi: 10.1097/00000539-199808000-00015.
- Waldron NH, Jones CA, Gan TJ, Allen TK, Habib AS. Impact of perioperative dexamethasone on postoperative analgesia and side-effects: systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Feb;110(2):191-200. doi: 10.1093/bja/aes431. Epub 2012 Dec 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00002340
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .