Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spinal Fusion Steroid Undersøgelse (SFSS)

17. august 2023 opdateret af: Brian Kaufman, University of Texas at Austin

Perioperativ IV steroidadministration sænker postoperative smerteniveauer og opioidbrug hos pædiatriske patienter efter posterior spinalfusion og instrumentering til rygsøjledeformitet.

Nuværende bestræbelser på at forbedre smertelindring fokuserer på ikke-opioide lægemidler. Intravenøs perioperativ kortikosteroidadministration er blevet foreslået som en alternativ metode til postoperativ smertekontrol. Evidensen vedrørende perioperative intravenøse kortikosteroider for at hjælpe med at lindre postoperative smerter er blandet. Nogle metaanalyser rapporterer nedsat opioidforbrug og nedsat smerteintensitet efter en række kirurgiske indgreb. En undersøgelse af større ortopædiske procedurer fandt dog ingen fordel. De kataboliske og immunsuppressive virkninger af kortikosteroider giver også problemer med sårheling og infektion, som kan have alvorlige konsekvenser efter rygsøjleoperationer. Der er begrænsede data om effekten af ​​perioperativ intravenøs steroidadministration på smertelindring hos børn, der skal opereres for at afhjælpe rygsøjlens deformitet. En nylig retrospektiv gennemgang viste, at perioperativ kortikosteroidadministration var forbundet med et statistisk signifikant fald i brugen af ​​opioidmedicin blandt børn og unge efter spinal deformitetsoperation. Uden at øge risikoen for postoperative komplikationer. Forskerne antager, at administrationen af ​​perioperativ intravenøs dexamethason vil vise et klinisk meningsfuldt og statistisk signifikant fald i postoperativ smerteintensitet, behov for opioidmedicin, tid til ambulation og opholdstid hos børn, der kommer sig efter operation for rygsøjledeformitet.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Dell Children's Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Kaufman, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder operative kriterier for posterior spinal instrumenteret fusion til AIS
  • Forældres samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Revisionsprocedure
  • Andre tilknyttede tilstande, som kan ændre det postoperative forløb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Steroid injektion
Dexamethason vil blive injiceret 1 dosis intraoperativt, 3 doser postoperativt hver 8. time
Dexamethason vil blive injiceret i den dosis, som FDA anbefaler.
Placebo komparator: Saltopløsning
Saltvand vil blive injiceret 1 dosis intraoperativt, 3 doser postoperativt hver 8. time
Saltvand vil blive injiceret til placebo-armen af ​​undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til indledende ambulation post-operativt og distance ambuleret i første fysioterapi session.
Tidsramme: En uge
Efterforskerne vil vurdere tiden til indledende ambulation i forhold til den kirurgiske stoptid registreret i diagrammet. Denne tid vil blive beregnet i minutter. Det samlede antal minutter indtil første ambulation for begge arme af undersøgelsen vil blive sammenlignet. Efterforskerne vil vurdere mål, i fødder, den afstand, patienterne bevæger sig under den indledende session med fysioterapi postoperativt. Afstanden, i fødder, som patienten ambulerer i hver arm af undersøgelsen, vil blive direkte sammenlignet.
En uge
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: En uge
Efterforskerne vil måle antallet af dage på hospitalet fra operationsdatoen
En uge
Brug af morfinækvivalenter
Tidsramme: En uge
Efterforskerne vil registrere mængden af ​​morfinækvivalenter brugt af patienter i den postoperative hospitalsperiode for at sammenligne brugen af ​​intravenøse stoffer på en kvantificerbar måde mellem de to undersøgelsesgrupper.
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retur til skadestuen
Tidsramme: 12 måneder

Efterforskerne vil spore tilbagevenden til akutafdelingen og/eller tilbagevenden til hospitalsindlæggelse efter udskrivelse fra hospitalet. Satserne for tilbagevenden til Akutafdelingen og/eller behov for hospitalsindlæggelse vil blive stratificeret over 30 dages, 90 dages og 365 dages intervaller efter udskrivelse fra hospitalet. Derudover vil der blive indsamlet data af efterforskerne om årsagen til tilbagesendelse til Akutafdelingen og/eller returnering til hospitalsindlæggelse. Eksempler på årsager til tilbagevenden vil omfatte: utilstrækkelig smertekontrol i hjemmet, vedrørende neurologiske fund, manglende evne til at tolerere per os ernæring, manglende evne til at tisse eller afføre afføring, sårbrud eller dræning og alle andre årsager.

Vi vil holde styr på patienter, der af en eller anden grund skal tilbage til skadestuen.

12 måneder
Vend tilbage til skolen
Tidsramme: 3 måneder
Efterforskerne vil bestemme, hvor lang tid det tager en patient at vende tilbage til skolen efter operationen.
3 måneder
Smertescore ved udskrivelse
Tidsramme: En uge
Efterforskerne vil registrere patientens smertescore med jævne mellemrum under hospitalsindlæggelse (typisk vurderet hver 4. time af plejepersonalet) samt registrering af smertescore ved udskrivelse fra hospitalet. Smerteresultater vil blive registreret på to måder. Primært vil en smertescore på 0 til 10 blive registreret, hvorved en patientrapporteret score på "0" angiver ingen opfattet smerte, og en score på "10" vil indikere alvorlig og vanskelig smerte. Sekundært, da denne undersøgelse involverer pædiatriske patienter, vil efterforskerne registrere smerte ved hjælp af Wong-Baker FACES Pain Rating Scale, der på samme måde bruger et scoringssystem på 0 til 10, men som desuden inkluderer illustrationer af ansigter til at vejlede pædiatriske patienter i at relatere deres smerte til en numerisk score. Wong-Baker FACES Pain Rating Scale er et valideret værktøj til registrering af smerteniveauer hos pædiatriske patienter og er meget udbredt inden for investigators hospitalssystem.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at offentliggøre resultaterne af denne undersøgelse. Alle beskyttede sundhedsoplysninger (PHI) vil blive fjernet fra deltageren og vil kun blive tilgået af autoriseret forskningspersonale. IPD vil blive ødelagt i slutningen af ​​undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal Fusion

Kliniske forsøg med Dexamethason injektion

3
Abonner