- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05287035
Spinal Fusion Steroid Undersøgelse (SFSS)
Perioperativ IV steroidadministration sænker postoperative smerteniveauer og opioidbrug hos pædiatriske patienter efter posterior spinalfusion og instrumentering til rygsøjledeformitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Niamh McMahon
- Telefonnummer: 5124788116
- E-mail: nmcmahon@ctpomd.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Brian M Kaufman
- Telefonnummer: 5124788116
- E-mail: bkaufman@ctpomd.com
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Dell Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Central Texas Pediatric Orthopedics
- Telefonnummer: 512-478-8116
- E-mail: nmcmahon@ctpomd.com
-
Ledende efterforsker:
- Brian Kaufman, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder operative kriterier for posterior spinal instrumenteret fusion til AIS
- Forældres samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Revisionsprocedure
- Andre tilknyttede tilstande, som kan ændre det postoperative forløb
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Steroid injektion
Dexamethason vil blive injiceret 1 dosis intraoperativt, 3 doser postoperativt hver 8. time
|
Dexamethason vil blive injiceret i den dosis, som FDA anbefaler.
|
Placebo komparator: Saltopløsning
Saltvand vil blive injiceret 1 dosis intraoperativt, 3 doser postoperativt hver 8. time
|
Saltvand vil blive injiceret til placebo-armen af undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til indledende ambulation post-operativt og distance ambuleret i første fysioterapi session.
Tidsramme: En uge
|
Efterforskerne vil vurdere tiden til indledende ambulation i forhold til den kirurgiske stoptid registreret i diagrammet.
Denne tid vil blive beregnet i minutter.
Det samlede antal minutter indtil første ambulation for begge arme af undersøgelsen vil blive sammenlignet.
Efterforskerne vil vurdere mål, i fødder, den afstand, patienterne bevæger sig under den indledende session med fysioterapi postoperativt.
Afstanden, i fødder, som patienten ambulerer i hver arm af undersøgelsen, vil blive direkte sammenlignet.
|
En uge
|
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: En uge
|
Efterforskerne vil måle antallet af dage på hospitalet fra operationsdatoen
|
En uge
|
Brug af morfinækvivalenter
Tidsramme: En uge
|
Efterforskerne vil registrere mængden af morfinækvivalenter brugt af patienter i den postoperative hospitalsperiode for at sammenligne brugen af intravenøse stoffer på en kvantificerbar måde mellem de to undersøgelsesgrupper.
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Retur til skadestuen
Tidsramme: 12 måneder
|
Efterforskerne vil spore tilbagevenden til akutafdelingen og/eller tilbagevenden til hospitalsindlæggelse efter udskrivelse fra hospitalet. Satserne for tilbagevenden til Akutafdelingen og/eller behov for hospitalsindlæggelse vil blive stratificeret over 30 dages, 90 dages og 365 dages intervaller efter udskrivelse fra hospitalet. Derudover vil der blive indsamlet data af efterforskerne om årsagen til tilbagesendelse til Akutafdelingen og/eller returnering til hospitalsindlæggelse. Eksempler på årsager til tilbagevenden vil omfatte: utilstrækkelig smertekontrol i hjemmet, vedrørende neurologiske fund, manglende evne til at tolerere per os ernæring, manglende evne til at tisse eller afføre afføring, sårbrud eller dræning og alle andre årsager. Vi vil holde styr på patienter, der af en eller anden grund skal tilbage til skadestuen. |
12 måneder
|
Vend tilbage til skolen
Tidsramme: 3 måneder
|
Efterforskerne vil bestemme, hvor lang tid det tager en patient at vende tilbage til skolen efter operationen.
|
3 måneder
|
Smertescore ved udskrivelse
Tidsramme: En uge
|
Efterforskerne vil registrere patientens smertescore med jævne mellemrum under hospitalsindlæggelse (typisk vurderet hver 4. time af plejepersonalet) samt registrering af smertescore ved udskrivelse fra hospitalet.
Smerteresultater vil blive registreret på to måder.
Primært vil en smertescore på 0 til 10 blive registreret, hvorved en patientrapporteret score på "0" angiver ingen opfattet smerte, og en score på "10" vil indikere alvorlig og vanskelig smerte.
Sekundært, da denne undersøgelse involverer pædiatriske patienter, vil efterforskerne registrere smerte ved hjælp af Wong-Baker FACES Pain Rating Scale, der på samme måde bruger et scoringssystem på 0 til 10, men som desuden inkluderer illustrationer af ansigter til at vejlede pædiatriske patienter i at relatere deres smerte til en numerisk score.
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale er et valideret værktøj til registrering af smerteniveauer hos pædiatriske patienter og er meget udbredt inden for investigators hospitalssystem.
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jirarattanaphochai K, Jung S, Thienthong S, Krisanaprakornkit W, Sumananont C. Peridural methylprednisolone and wound infiltration with bupivacaine for postoperative pain control after posterior lumbar spine surgery: a randomized double-blinded placebo-controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Mar 15;32(6):609-16; discussion 617. doi: 10.1097/01.brs.0000257541.91728.a1.
- Lee CS, Merchant S, Chidambaran V. Postoperative Pain Management in Pediatric Spinal Fusion Surgery for Idiopathic Scoliosis. Paediatr Drugs. 2020 Dec;22(6):575-601. doi: 10.1007/s40272-020-00423-1. Epub 2020 Oct 23.
- Sinatra RS, Torres J, Bustos AM. Pain management after major orthopaedic surgery: current strategies and new concepts. J Am Acad Orthop Surg. 2002 Mar-Apr;10(2):117-29. doi: 10.5435/00124635-200203000-00007.
- Fletcher ND, Ruska T, Austin TM, Guisse NF, Murphy JS, Bruce RW Jr. Postoperative Dexamethasone Following Posterior Spinal Fusion for Adolescent Idiopathic Scoliosis. J Bone Joint Surg Am. 2020 Oct 21;102(20):1807-1813. doi: 10.2106/JBJS.20.00259.
- Pobereskin LH, Sneyd JR. Does wound irrigation with triamcinolone reduce pain after surgery to the lumbar spine? Br J Anaesth. 2000 Jun;84(6):731-4. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013583.
- Wittayapairoj A, Wittayapairoj K, Kulawong A, Huntula Y. Effect of intermediate dose dexamethasone on post-operative pain in lumbar spine surgery: A randomized, triple-blind, placebo-controlled trial. Asian J Anesthesiol. 2017 Sep;55(3):73-77. doi: 10.1016/j.aja.2017.08.001. Epub 2017 Sep 18.
- Sharma M, Gupta S, Purohit S, Goyal AK. The Effect of Intravenous Dexamethasone on Intraoperative and Early Postoperative Pain in Lumbar Spine Surgery: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Study. Anesth Essays Res. 2018 Oct-Dec;12(4):803-808. doi: 10.4103/aer.AER_115_18.
- Hernandez-Palazon J, Tortosa JA, Martinez-Lage JF, Perez-Flores D. Intravenous administration of propacetamol reduces morphine consumption after spinal fusion surgery. Anesth Analg. 2001 Jun;92(6):1473-6. doi: 10.1097/00000539-200106000-00024.
- Fletcher ND, Shourbaji N, Mitchell PM, Oswald TS, Devito DP, Bruce RW. Clinical and economic implications of early discharge following posterior spinal fusion for adolescent idiopathic scoliosis. J Child Orthop. 2014 May;8(3):257-63. doi: 10.1007/s11832-014-0587-y. Epub 2014 Apr 27.
- Munro HM, Walton SR, Malviya S, Merkel S, Voepel-Lewis T, Loder RT, Farley FA. Low-dose ketorolac improves analgesia and reduces morphine requirements following posterior spinal fusion in adolescents. Can J Anaesth. 2002 May;49(5):461-6. doi: 10.1007/BF03017921.
- Liu K, Hsu CC, Chia YY. Effect of dexamethasone on postoperative emesis and pain. Br J Anaesth. 1998 Jan;80(1):85-6. doi: 10.1093/bja/80.1.85.
- Romundstad L, Breivik H, Niemi G, Helle A, Stubhaug A. Methylprednisolone intravenously 1 day after surgery has sustained analgesic and opioid-sparing effects. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Nov;48(10):1223-31. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00480.x.
- Aasboe V, Raeder JC, Groegaard B. Betamethasone reduces postoperative pain and nausea after ambulatory surgery. Anesth Analg. 1998 Aug;87(2):319-23. doi: 10.1097/00000539-199808000-00015.
- Waldron NH, Jones CA, Gan TJ, Allen TK, Habib AS. Impact of perioperative dexamethasone on postoperative analgesia and side-effects: systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Feb;110(2):191-200. doi: 10.1093/bja/aes431. Epub 2012 Dec 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00002340
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spinal Fusion
-
Xtant MedicalRTI SurgicalRekrutteringLedsygdomme | Muskuloskeletale sygdomme | Spinal stenose | Fusion af Rygsøjlen | Rygrad | Spinal Fusion | Spinal sygdom | Spinal ustabilitet | Sacroiliac; Fusion | Fusion af Joint | SacroiliacForenede Stater, Spanien, Tyskland
-
Chi Mei Medical HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Exela Pharma Sciences, LLC.Afsluttet
-
Gia Dinh People HospitalAfsluttetSpinal FusionVietnam
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
George Papanicolaou HospitalAfsluttet
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekruttering
-
NYU Langone HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttet
-
Aesculap AGAfsluttetSpinal FusionTyskland
Kliniske forsøg med Dexamethason injektion
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Beijing Boren HospitalAfsluttetAvanceret solid tumor | Recidiverende/refraktær lymfomKina
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdRekruttering
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Afsluttet
-
Bio-Thera SolutionsAfsluttet
-
Shengjing HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuER Positiv/HER2 lav brystkræftKina
-
Jeffrey S HeierKato Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetVitreomakulær trækkraft | Vitreomakulær vedhæftning | Vitreomakulær vedhæftningForenede Stater
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet fast tumorHolland
-
UTC Therapeutics Inc.Peking University Cancer Hospital & InstituteRekrutteringKolorektal cancer | Kræft i bugspytkirtlen | Endetarmskræft | Malignt mesotheliom | Galdevejskræft | Brystkræft kvinde | Kræft i æggestokkeneKina