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Steroidstudie zu Wirbelsäulenfusionen (SFSS)

17. August 2023 aktualisiert von: Brian Kaufman, University of Texas at Austin

Die perioperative intravenöse Steroidverabreichung senkt das postoperative Schmerzniveau und den Opioidkonsum bei pädiatrischen Patienten nach posteriorer Wirbelsäulenfusion und Instrumentierung für Wirbelsäulendeformitäten.

Aktuelle Bemühungen zur Verbesserung der Schmerzlinderung konzentrieren sich auf Nicht-Opioid-Arzneimittel. Als alternative Methode zur postoperativen Schmerzkontrolle wurde die intravenöse perioperative Verabreichung von Kortikosteroiden vorgeschlagen. Die Evidenz bezüglich perioperativer intravenöser Kortikosteroide zur Linderung postoperativer Schmerzen ist gemischt. Einige Metaanalysen berichten von einem verringerten Opioidkonsum und einer verringerten Schmerzintensität nach verschiedenen chirurgischen Eingriffen. Eine Studie größerer orthopädischer Eingriffe ergab jedoch keinen Nutzen. Die katabole und immunsuppressive Wirkung von Kortikosteroiden führt auch zu Problemen bei der Wundheilung und Infektionen, die nach einer Wirbelsäulenoperation schwerwiegende Folgen haben können. Es liegen nur begrenzte Daten über die Wirkung der perioperativen intravenösen Steroidverabreichung auf die Schmerzlinderung bei Kindern vor, die sich einer Operation zur Behandlung einer Wirbelsäulendeformität unterziehen. Eine kürzlich durchgeführte retrospektive Überprüfung zeigte, dass die perioperative Verabreichung von Kortikosteroiden mit einem statistisch signifikanten Rückgang des Opioid-Medikamentenkonsums bei Kindern und Jugendlichen nach einer Wirbelsäulendeformitätsoperation verbunden war. Das Risiko postoperativer Komplikationen wird jedoch nicht erhöht. Die Forscher gehen davon aus, dass die Verabreichung von perioperativem intravenösem Dexamethason eine klinisch bedeutsame und statistisch signifikante Abnahme der postoperativen Schmerzintensität, des Bedarfs an Opioid-Medikamenten, der Zeit bis zur Gehfähigkeit und der Aufenthaltsdauer bei Kindern zeigt, die sich von einer Operation wegen einer Wirbelsäulendeformität erholen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Dell Children's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die operativen Kriterien für eine instrumentierte Fusion der hinteren Wirbelsäule bei AIS
  • Zustimmung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Revisionsverfahren
  • Andere Begleiterkrankungen, die den postoperativen Verlauf verändern können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Steroidinjektion
Dexamethason wird 1 Dosis intraoperativ und 3 Dosen postoperativ alle 8 Stunden injiziert
Arzneimittel: Dexamethason-Injektion
Dexamethason wird in der von der FDA empfohlenen Dosierung injiziert.
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung wird 1 Dosis intraoperativ injiziert, 3 Dosen postoperativ alle 8 Stunden
Sonstiges: Kochsalzinjektion
Für den Placebo-Arm der Studie wird Kochsalzlösung injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Gehfähigkeit nach der Operation und zurückgelegte Distanz in der ersten Physiotherapiesitzung.
Zeitfenster: 1 Woche
Die Prüfer beurteilen die Zeit bis zum ersten Gehen anhand der in der Tabelle aufgezeichneten chirurgischen Stoppzeit. Diese Zeit wird in Minuten berechnet. Die Gesamtminuten bis zur ersten Gehfähigkeit für beide Studienarme werden verglichen. Die Forscher werden die Entfernung, die Patienten während der ersten Sitzung mit Physiotherapie nach der Operation zurücklegen, in Fuß messen. Die vom Patienten in jedem Arm der Studie zurückgelegte Distanz in Fuß wird direkt verglichen.
1 Woche
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 1 Woche
Die Ermittler werden die Anzahl der Tage im Krankenhaus ab dem Datum der Operation messen
1 Woche
Verwendung von Morphinäquivalenten
Zeitfenster: 1 Woche
Die Forscher werden die Menge an Morphinäquivalenten aufzeichnen, die von Patienten in der postoperativen Phase im Krankenhaus verwendet werden, um den Einsatz intravenöser Betäubungsmittel auf quantifizierbare Weise zwischen den beiden Studiengruppen zu vergleichen.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zurück zur Notaufnahme
Zeitfenster: 12 Monate

Die Ermittler werden die Rückkehrraten in die Notaufnahme und/oder die Rückkehr zur Krankenhauseinweisung nach der Entlassung aus dem Krankenhaus verfolgen. Die Häufigkeit der Rückkehr in die Notaufnahme und/oder der Notwendigkeit einer Krankenhauseinweisung wird über 30-Tage-, 90-Tage- und 365-Tage-Intervalle nach der Entlassung aus dem Krankenhaus geschichtet. Darüber hinaus werden von den Ermittlern Daten zum Grund der Rückkehr in die Notaufnahme und/oder der Rückkehr zur Krankenhauseinweisung erhoben. Beispiele für Gründe für eine Rückkehr sind: unzureichende Schmerzkontrolle zu Hause, neurologische Befunde, Unverträglichkeit von Per-Os-Ernährung, Unfähigkeit zum Urinieren oder Stuhlgang, Wunddehiszenz oder -drainage und alle anderen Ursachen.

Wir behalten den Überblick über Patienten, die aus irgendeinem Grund in die Notaufnahme zurückkehren müssen.
12 Monate
Zur Schule zurückkehren
Zeitfenster: 3 Monate
Die Ermittler werden bestimmen, wie lange es dauert, bis ein Patient nach der Operation wieder zur Schule geht.
3 Monate
Schmerzscore bei Entlassung
Zeitfenster: 1 Woche
Die Prüfer zeichnen den Schmerzscore des Patienten in regelmäßigen Abständen während der Krankenhausaufnahme auf (in der Regel alle 4 Stunden vom Pflegepersonal beurteilt) und zeichnen den Schmerzscore zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus auf. Schmerzwerte werden auf zwei Arten aufgezeichnet. In erster Linie wird ein Schmerzscore von 0 bis 10 erfasst, wobei ein vom Patienten angegebener Score von „0“ auf keinen wahrgenommenen Schmerz hinweist und ein Score von „10“ auf starke und hartnäckige Schmerzen hinweist. Da an dieser Studie pädiatrische Patienten beteiligt sind, werden die Forscher zweitens Schmerzen mithilfe der Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala aufzeichnen, die ebenfalls ein Bewertungssystem von 0 bis 10 verwendet, aber zusätzlich Abbildungen von Gesichtern enthält, um pädiatrische Patienten dabei zu unterstützen, ihre Schmerzen mit einem in Beziehung zu setzen numerischer Wert. Die Wong-Baker FACES Schmerzbewertungsskala ist ein validiertes Instrument zur Aufzeichnung des Schmerzniveaus bei pädiatrischen Patienten und wird im Krankenhaussystem der Prüfärzte häufig eingesetzt.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas at Austin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00002340

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, die Ergebnisse dieser Studie zu veröffentlichen. Alle geschützten Gesundheitsinformationen (PHI) werden vom Teilnehmer getrennt und nur autorisiertes Forschungspersonal hat darauf Zugriff. IPD wird am Ende der Studie vernichtet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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