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MAGNAM 試験、クリティカルケアにおける心房細動におけるマグネシウムとアミオダロンの比較 (MAGNAM)

2024年4月23日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre

ICU における高速心房細動に対するマグネシウムおよびジゴキシンとアミオダロンの比較 (MAGNAM 試験)

多施設、非盲検、比較有効性、ランダム化比較試験。 患者は、クリティカルケアユニットから前向きに登録され、高速心房細動の発症時の包含/除外基準に基づいて研究登録について評価されます (不規則で、しばしば急速な心拍数)。 著者らは、二次治療としてジゴキシンを追加した高用量の硫酸マグネシウムが、心臓を正常なリズムに戻す成功率と、重篤な状態にある患者の急速な心房細動の新たな発症における重大な病気の解決の速度を改善すると仮定しています。一般的なICU向け。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは多施設無作為化対照臨床試験であり、マグネシウムの段階的戦略とそれに続くジゴキシン、アミオダロンバックアップと第一選択のアミオダロンの戦略を比較して、心臓を正常なリズムに戻すのにどちらがより効果的かを確認します.一般ICUで急速心房細動を経験。 トロント健康科学センターの救命救急ユニットで 2 年間にわたって実施されます。 サンプルサイズは 200 人の患者です。

治験薬及び使用予定 硫酸マグネシウム

試験的介入は、硫酸マグネシウムに続いてジゴキシンを二次治療として、アミオダロンを三次治療として行います。 標準的なケア介入は、最初の治療としてアミオダロンであり、その後は2g以下のMgSO4が投与されます.

データは、結果の時点で遡及的に収集されます。

統計分析：

この分析は、原則を治療する意図を使用して実施されるため、無作為化されたすべての患者が主な分析に含まれます。 クロスオーバーとプロトコル違反は、元の研究グループに残ります。

ベースラインデータは、分布が示すように、平均と標準偏差または中央値と四分位範囲を使用した連続変数について、および頻度とパーセンテージを使用した離散変数についてグループごとに要約されます。 レート/リズムの主要なアウトカムについて、著者は、死亡の競合リスクがない/非常に低いと仮定して、6時間および24時間の時点でセンチネル時点分析を使用し、多変量回帰モデルを使用してグループ間の差異をテストし、調整します。年齢、病院の場所、ショック状態（強心剤の必要性 Y/N）、人工呼吸器（Y/N）、既知の慢性心房細動などのベースライン変数。 ICU 滞在期間の主要アウトカムについて、著者は競合する死亡リスクを認識しており、このアウトカムについて、層別変数を調整するファイン モデルとグレイ モデルを使用することを提案しています (上記のように)。 推定値は、部分分布ハザードと 95% 信頼区間として表示されます。 著者は、サブグループと治療の間の相互作用をテストし、サブグループごとの推定値を提示します。

すべての二次結果はバイナリであり、グループ間の違いは、必要に応じてカイ二乗検定またはフィッシャーの正確検定を使用してテストされます。 このデータの性質を考慮すると、重要な結果データのデータが欠落することはめったにありません。 著者は、これらの一次分析または二次分析で欠損データに代入を使用することを提案していません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
        • 募集
        • Mount Sinai Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jenna Spring, MD
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N3M5
        • 募集
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • 主任研究者：
          • Brian Cuthbertson, MD
        • コンタクト：
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • 募集
        • University Health Network - Toronto General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eddy Fan, MD
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • 募集
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bourke Tillmann, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：この研究に参加するには、各参加者は次の包含基準をすべて満たす必要があります。

  1. 参加病院のICUに入院
  2. ベースラインのリズムに関係なく、12 誘導 ECG 評価によって確認された HR > 120/min の高速 AF の新たに記録されたエピソード (注 - AF は急性または慢性の診断である可能性があります)
  3. -定期的な臨床ケアの一環として、継続的な心電図モニタリング（「テレメトリー」）を受けている、または開始できる
  4. 治療中の医師は、患者が医学的治療を必要とする臨床的に重大な心房細動を持っていると判断します

除外基準:

  1. 年齢 <18 歳
  2. -ケアの緩和目標、または今後12時間以内に死亡すると予想される
  3. 高速 AF (> 120/分) が 48 時間以上存在する
  4. -過去24時間以内のジゴキシンまたはクラスIまたはIIIの抗不整脈薬による治療
  5. -過去2時間で> 3g IVのMgSO4用量。
  6. 高度な房室伝導ブロックまたはペースメーカーなしの徐脈性不整脈の病歴
  7. -心臓以外の適応症または研究治療の1つに対する禁忌（妊娠の高血圧性障害、早産、神経筋接合部障害、すなわち知られている重症筋無力症; アミオダロン毒性または甲状腺疾患、肝硬変、肺線維症などの相対的な禁忌の既往歴が記録されている、等。）
  8. 初診入院中の最近の心臓手術
  9. 既知の妊娠
  10. 過去 24 時間以内に心室性不整脈が持続している (リズム ストリップに 10 秒以上連続して記録されている)
  11. 既知または疑われる早期興奮症候群
  12. 治療にもかかわらず持続性の高カリウム血症 > 6mmol/l
  13. 以前にMAGNAM試験に登録した
  14. 最近の肺移植（この入院中）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準治療群
コンパクターグループ介入としての静脈内アミオダロン
薬：アミオダロン
標準治療グループの第一選択治療として、アミオダロン（150mg IV、その後24時間で900mg IV）をテストします。 無作為化後最初の 24 時間に、このグループに最大 2 時間にわたって 2g を超える MgSO4 を投与しないでください。
実験的：実験用アーム
急速な心房細動に対する第一選択としての硫酸マグネシウムの静脈内投与、続いて第二選択としてのジゴキシンIV負荷、そして第三選択としてのアミオダロンIV
薬：硫酸マグネシウム、次にジゴキシン
我々は、二次治療としてMgSO4、次にジゴキシンIV（3回に分けた用量）をテストし、第三選択としてアミオダロンIVをテストします。 ジゴキシンは、最初に指定されたとおり（用量 1）、急速な心房細動が持続する場合、MgSO4 投与後 30 分から 12 時間の間に開始するようにプロトコル化されます。 希釈していない IV ジゴキシン (12 mcg/kg) を、約 6 時間 (つまり MgSO4 投与後 30 分～12 時間後に 1 回目の投与、続いて約 6 時間後に 2 回目の投与、約 12 時間後に 3 回目の投与）。 腎機能障害（クレアチニンクリアランス）のある患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数の制御 (1 分間に 110 回未満) および/または正常洞の回復
時間枠：6時間
心拍数コントロール
6時間
ICUフリーデー
時間枠：90日
ICUフリーデー
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院死亡率
時間枠：最大90日
病院死亡率
最大90日
心拍数
時間枠：24時間
維持率制御
24時間
治験介入の継続
時間枠：最大90日
-ICUからの退院時に介入中の薬物（マグネシウム、ジゴキシンまたはアミオダロン）のいずれかを継続
最大90日
-最初のICU退院時の新しいレートおよび/またはリズムコントロール薬の存在
時間枠：最大90日
新しいレートおよび/またはリズムコントロール薬の存在
最大90日
重篤な有害事象
時間枠：最大90日
重篤な有害事象
最大90日
アミオダロンの回避
時間枠：最大90日
ICU 入院中のアミオダロンの回避
最大90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sunnybrook Health Sciences Centre

協力者

Sunnybrook Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Brian H Cuthbertson, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月5日

一次修了 (推定)

2025年10月31日

研究の完了 (推定)

2026年4月30日

試験登録日

最初に提出

2022年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月17日

最初の投稿 (実際)

2022年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月23日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3664

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

盲検化されたデータは、研究計画の検証と認識に関する議論の後、他の研究者と共有されます

IPD 共有時間枠

発行後12ヶ月

IPD 共有アクセス基準

PIに連絡する

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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