Ensaio MAGNAM, Magnésio Versus Amiodarona em FA em Terapia Intensiva (MAGNAM)
MAGNésio e Digoxina Versus AMiodarona para Fibrilação Atrial Rápida na UTI (MAGNAM Trial)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado que compara uma estratégia passo a passo de magnésio seguida de digoxina, com um backup de amiodarona versus uma estratégia de amiodarona de primeira linha para ver qual é mais eficaz em retornar o coração ao ritmo normal após Vivenciando Fibrilação Atrial Rápida em UTIs Gerais. Acontecerá em Unidades de Cuidados Críticos nos Centros de Ciências da Saúde de Toronto ao longo de 2 anos. O tamanho da amostra é de 200 pacientes.
Produto em Investigação e Uso Planejado Sulfato de Magnésio
A intervenção experimental será sulfato de magnésio seguido de digoxina como terapia de segunda linha com amiodarona como terceira linha. A intervenção padrão de tratamento será a amiodarona como tratamento de primeira linha e, em seguida, não serão administrados mais de 2 g de MgSO4.
Os dados serão coletados retrospectivamente nos pontos de tempo do resultado.
Análise estatística:
Esta análise será conduzida usando o princípio de intenção de tratar, portanto todos os pacientes randomizados serão incluídos na análise principal. Crossovers e violações de protocolo permanecerão em seu grupo de estudo original.
Os dados da linha de base serão resumidos por grupo para variáveis contínuas usando médias e desvios padrão ou medianas e intervalos interquartis conforme indicado na distribuição e para variáveis discretas usando frequências e porcentagens. Para o desfecho coprimário de taxa/ritmo, os autores usarão uma análise de ponto de tempo sentinela nos pontos de tempo de 6 e 24 horas, assumindo que não há risco competitivo de morte/muito baixo, usando um modelo de regressão multivariado para testar as diferenças entre os grupos e ajustar para variáveis basais como idade, local do hospital, estado de choque (necessidade de inotrópicos S/N), ventilação mecânica (S/N) e FA crônica conhecida. Para o resultado co-primário do tempo de internação na UTI, os autores reconhecem o risco competitivo de morte e, para esse resultado, os autores propõem o uso de modelos de Fine e Gray ajustados para as variáveis de estratificação (como acima). As estimativas serão apresentadas como riscos de subdistribuição e intervalos de confiança de 95%. Os autores testarão a interação entre subgrupo e tratamento e apresentarão as estimativas por subgrupo.
Todos os resultados secundários são binários e as diferenças entre os grupos serão testadas usando o teste do qui-quadrado ou o teste exato de Fisher, conforme apropriado. Dados ausentes serão incomuns para nossos principais dados de resultados, considerando a natureza desses dados. Os autores não propõem o uso de imputação para dados ausentes nessas análises primárias ou secundárias.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Brian H Cuthbertson, MD
- Número de telefone: 2895 416 480 6100
- E-mail: brian.cuthbertson@sunnybrook.ca
Estude backup de contato
- Nome: Project Manager
- E-mail: MAGNAM@sunnybrook.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Recrutamento
- Mount Sinai Hospital
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Contato:
- Jenna Spring, MD
- E-mail: Jenna.Spring@sinaihealth.ca
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Investigador principal:
- Jenna Spring, MD
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
- Recrutamento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Investigador principal:
- Brian Cuthbertson, MD
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Contato:
- Project Manager
- E-mail: MAGNAM@sunnybrook.ca
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Recrutamento
- St Michael's Hospital
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Contato:
- Marlene Santos
- E-mail: Marlene.Santos@unityhealth.to
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Investigador principal:
- Jan Friedrich, MD
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Recrutamento
- University Health Network - Toronto General Hospital
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Contato:
- David McAlpine, MD
- E-mail: David.McAlpine@uhn.ca
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Investigador principal:
- Eddy Fan, MD
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Recrutamento
- University Health Network - Toronto Western Hospital
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Contato:
- Bourke Tillmann
- E-mail: BourkeWilliam.Tillmann@uhn.ca
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Investigador principal:
- Bourke Tillmann, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: Cada participante deve atender a todos os seguintes critérios de inclusão para participar deste estudo:
- Admitido na UTI de um hospital participante
- Um episódio recentemente documentado de FA rápida com FC >120/min confirmado por uma avaliação de ECG de 12 derivações independentemente do ritmo basal (observação: A FA pode ser um diagnóstico agudo ou crônico)
- Submetidos ou capazes de iniciar monitoramento eletrocardiográfico contínuo ("telemetria") como parte de seus cuidados clínicos de rotina
- O médico assistente determina que o paciente tem FA clinicamente significativa que requer tratamento médico
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Metas de cuidados paliativos ou expectativa de morte nas próximas 12 horas
- AF rápida (>120/min) presente por > 48 horas
- Tratamento com digoxina ou antiarrítmicos classe I ou III nas últimas 24 horas
- Dose de MgSO4 > 3g IV nas últimas 2 horas.
- História de bloqueio de condução AV de alto grau ou bradiarritmia sem marca-passo
- Indicação não cardíaca ou contraindicação para um dos tratamentos do estudo (distúrbios hipertensivos da gravidez, trabalho de parto prematuro, distúrbios da junção neuromuscular, ou seja, Miaesthenia gravis conhecida; histórico prévio documentado de toxicidade por amiodarona ou contraindicação relativa, como doença da tireoide, cirrose, fibrose pulmonar, etc)
- Cirurgia cardíaca recente durante internação hospitalar inicial
- gravidez conhecida
- Arritmia ventricular sustentada (mais de 10 segundos contínuos documentados em uma tira de ritmo) nas últimas 24 horas
- Síndrome de pré-excitação conhecida ou suspeita
- Hipercalemia persistente > 6mmol/l apesar do tratamento
- Inscrito anteriormente no estudo MAGNAM
- Transplante pulmonar recente (durante esta internação)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Padrão de braço de atendimento
Amiodarona intravenosa como intervenção compactadora em grupo
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Testaremos a amiodarona (150 mg IV e depois 900 mg IV nas próximas 24 horas) como tratamento de primeira linha no grupo de atendimento padrão.
Não mais do que 2g de MgSO4 devem ser administrados em 2 horas no máximo para este grupo nas primeiras 24 horas após a randomização, a menos que clinicamente indicado para hipomagnesemia medida (um valor abaixo do limite inferior normal dos laboratórios hospitalares).
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Experimental: Braço experimental
Sulfato de magnésio intravenoso como primeira linha seguido de carga de digoxina IV como segunda linha e depois amiodarona IV como tratamento de terceira linha para fibrilação atrial rápida
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Testaremos MgSO4 e depois digoxina IV (em 3 doses divididas) como terapia de segunda linha com amiodarona IV como terceira linha.
A digoxina será protocolizada para começar entre 30 minutos e 12 horas após o MgSO4 se a fibrilação atrial rápida persistir conforme designado inicialmente (dose 1).
A digoxina IV não diluída (12 mcg/kg) será administrada em 3 doses divididas (6, 3 e 3 mcg/kg) separadas por aproximadamente 6 horas (ou seja,
dose 1 aos 30 minutos - 12 horas após o MgSO4, seguida pela dose 2 às -6 horas e dose 3 aproximadamente às 12 horas).
Pacientes com disfunção renal (depuração de creatinina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle da frequência cardíaca (<110 batimentos por minuto) e/ou restauração do seio normal
Prazo: 6 horas
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controle de frequência cardíaca
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6 horas
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Dias livres de UTI
Prazo: 90 dias
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Dias livres de UTI
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade hospitalar
Prazo: Até 90 dias
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Mortalidade hospitalar
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Até 90 dias
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Frequência cardíaca
Prazo: 24 horas
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Controle de taxa de manutenção
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24 horas
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Continuação da intervenção experimental
Prazo: Até 90 dias
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Continuação de qualquer um dos medicamentos da intervenção (magnésio, digoxina ou amiodarona) no momento da alta da UTI
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Até 90 dias
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Presença de novas medicações para controle de frequência e/ou ritmo no momento da primeira alta da UTI
Prazo: Até 90 dias
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Presença de novas medicações para controle da frequência e/ou ritmo
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Até 90 dias
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Eventos adversos graves
Prazo: Até 90 dias
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Eventos adversos graves
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Até 90 dias
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Evitar a amiodarona
Prazo: Até 90 dias
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Evitação de amiodarona durante a internação na UTI
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Até 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian H Cuthbertson, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Fibrilação atrial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes Vasodilatadores
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Agentes de proteção
- Agentes cardiotônicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Bloqueadores dos Canais de Potássio
- Digoxina
- Sulfato de magnésio
- Amiodarona
Outros números de identificação do estudo
- 3664
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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