Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование MAGNAM, магний в сравнении с амиодароном при ФП в интенсивной терапии (MAGNAM)

23 апреля 2024 г. обновлено: Sunnybrook Health Sciences Centre

MAGNesium и дигоксин в сравнении с амиодароном при быстрой фибрилляции предсердий в отделении интенсивной терапии (испытание MAGNAM)

Многоцентровое неслепое рандомизированное контролируемое исследование сравнительной эффективности. Пациенты будут проспективно зачислены из отделений интенсивной терапии и будут оцениваться для включения в исследование на основе критериев включения/исключения во время возникновения быстрой фибрилляции предсердий (нерегулярная и часто учащенная частота сердечных сокращений). Авторы выдвигают гипотезу о том, что высокие дозы сульфата магния с добавлением дигоксина в качестве терапии второй линии повысят вероятность успеха в возвращении сердечного ритма к нормальному ритму, а также скорость разрешения критического состояния при впервые возникшей быстрой фибрилляции предсердий у пациентов в критическом состоянии. в целом для отделений интенсивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование, в котором сравнивается пошаговая стратегия приема магния с последующим приемом дигоксина с резервным приемом амиодарона со стратегией амиодарона первой линии, чтобы выяснить, какая из них более эффективна для возвращения сердца к нормальному ритму после Испытывая быструю мерцательную аритмию в общих отделениях интенсивной терапии. Он будет проходить в отделениях интенсивной терапии Центров медицинских наук Торонто в течение 2 лет. Размер выборки составляет 200 пациентов.

Исследуемый продукт и планируемое использование Сульфат магния

Пробным вмешательством будет сульфат магния, затем дигоксин в качестве терапии второй линии и амиодарон в качестве терапии третьей линии. Стандартом лечения будет амиодарон в качестве терапии первой линии, а затем будет введено не более 2 г MgSO4.

Данные будут собираться ретроспективно в момент времени, когда будут получены результаты.

Статистический анализ:

Этот анализ будет проводиться по принципу намерения лечить, поэтому все рандомизированные пациенты будут включены в основной анализ. Кроссоверы и нарушения протокола останутся в своей первоначальной исследовательской группе.

Исходные данные будут суммированы по группам для непрерывных переменных с использованием средних значений и стандартных отклонений или медиан и межквартильных диапазонов в соответствии с распределением, а для дискретных переменных - с использованием частот и процентов. Для первичного исхода частоты/ритма авторы будут использовать дозорный анализ временных точек через 6 и 24 часа, предполагая отсутствие/очень низкий конкурирующий риск смерти с использованием многомерной регрессионной модели для проверки различий между группами и поправкой на исходные переменные, такие как возраст, местонахождение госпиталя, состояние шока (требование к инотропам Да/Нет), искусственная вентиляция легких (Да/Нет) и установленная хроническая ФП. Для продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии как основного исхода авторы признают конкурирующий риск смерти, и для этого исхода авторы предлагают использовать модели Файна и Грея с поправкой на переменные стратификации (как указано выше). Оценки будут представлены в виде подраспределения опасностей и 95% доверительных интервалов. Авторы проверят взаимодействие между подгруппой и лечением и представят оценки для каждой подгруппы.

Все вторичные результаты являются бинарными, и различия между группами будут проверены с использованием критерия Хи-квадрат или точного критерия Фишера, в зависимости от обстоятельств. Отсутствующие данные будут редкостью для наших ключевых данных о результатах, учитывая характер этих данных. Авторы не предлагают использовать вменение отсутствующих данных в этих первичных или вторичных анализах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jenna Spring, MD
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N3M5
        • Рекрутинг
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Главный следователь:
          • Brian Cuthbertson, MD
        • Контакт:
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • Рекрутинг
        • St Michael's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jan Friedrich, MD
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Рекрутинг
        • University Health Network - Toronto General Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Eddy Fan, MD
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Рекрутинг
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bourke Tillmann, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: каждый участник должен соответствовать всем следующим критериям включения для участия в этом исследовании:

  1. Госпитализирован в участвующую больницу ICU
  2. Недавно задокументированный эпизод быстрой ФП с ЧСС >120/мин, подтвержденный оценкой ЭКГ в 12 отведениях, независимо от исходного ритма (примечание. ФП может быть острой или хронической)
  3. Проходят или могут начать непрерывный электрокардиографический мониторинг («телеметрия») в рамках своей обычной клинической помощи.
  4. Лечащий врач определяет, что у пациента имеется клинически значимая ФП, требующая медикаментозного лечения.

Критерий исключения:

  1. Возраст <18 лет
  2. Паллиативная помощь или ожидаемая смерть в ближайшие 12 часов
  3. Быстрая ФП (> 120/мин) в течение > 48 часов
  4. Лечение дигоксином или антиаритмическими препаратами класса I или III в течение предшествующих 24 часов
  5. Доза MgSO4 > 3 г внутривенно за последние 2 часа.
  6. Блокада АВ-проводимости высокой степени или брадиаритмия без кардиостимулятора в анамнезе
  7. Несердечные показания или противопоказания к одному из исследуемых методов лечения (гипертонические расстройства при беременности, преждевременные роды, нарушения нервно-мышечного синапса, например, известная миастения гравис; документально подтвержденная предшествующая токсичность амиодарона или относительные противопоказания, такие как заболевания щитовидной железы, цирроз печени, легочный фиброз, и т. д.)
  8. Недавняя операция на сердце во время госпитализации
  9. Известная беременность
  10. Устойчивая (более 10 непрерывных секунд, зарегистрированных на полосе ритма) желудочковая аритмия в течение последних 24 часов
  11. Известный или предполагаемый синдром предвозбуждения
  12. Стойкая гиперкалиемия > 6 ммоль/л, несмотря на лечение
  13. Ранее участвовал в пробной версии MAGNAM
  14. Недавняя трансплантация легких (во время данного госпитализации)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт ухода рука
Внутривенное введение амиодарона в качестве компакторной групповой терапии
Лекарство: Амиодарон
Мы протестируем амиодарон (150 мг внутривенно, затем 900 мг внутривенно в течение следующих 24 часов) в качестве терапии первой линии в группе стандартного лечения. Не более 2 г MgSO4 в течение максимум 2 часов для этой группы в первые 24 часа после рандомизации, за исключением случаев, когда по клиническим показаниям измеряется гипомагниемия (значение ниже нижнего предела нормы, установленного в больничных лабораториях).
Экспериментальный: Экспериментальное отделение
Внутривенное введение сульфата магния в качестве первой линии, затем внутривенное введение дигоксина в качестве второй линии, а затем внутривенное введение амиодарона в качестве третьей линии лечения быстрой фибрилляции предсердий.
Лекарство: Сульфат магния, а затем дигоксин.
Мы протестируем MgSO4, а затем дигоксин внутривенно (в 3 разделенных дозах) в качестве терапии второй линии и амиодарон внутривенно в качестве третьей линии. В протоколе будет указано, что прием дигоксина начнется через 30 минут–12 часов после приема MgSO4, если сохраняется быстрая мерцательная аритмия, как было первоначально назначено (доза 1). Неразведенный дигоксин внутривенно (12 мкг/кг) вводят в 3 приема (6, 3 и 3 мкг/кг), разделенных примерно 6 часами (т.е. доза 1 через 30 минут - 12 часов после MgSO4, затем доза 2 через -6 часов и доза 3 примерно через 12 часов). Пациенты с нарушением функции почек (клиренс креатинина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контроль частоты сердечных сокращений (<110 ударов в минуту) и/или восстановление нормального синусового ритма
Временное ограничение: 6 часов
контроль сердечного ритма
6 часов
Свободные дни реанимации
Временное ограничение: 90 дней
Свободные дни реанимации
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Больничная смертность
Временное ограничение: До 90 дней
Больничная смертность
До 90 дней
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 24 часа
Контроль скорости обслуживания
24 часа
Продолжение пробного вмешательства
Временное ограничение: До 90 дней
Продолжение приема любого из препаратов, участвующих в вмешательстве (магний, дигоксин или амиодарон) во время выписки из отделения интенсивной терапии.
До 90 дней
Наличие новых препаратов для контроля ЧСС и/или ритма во время первой выписки из отделения интенсивной терапии.
Временное ограничение: До 90 дней
Наличие новых препаратов для контроля частоты и/или ритма
До 90 дней
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: До 90 дней
Серьезные нежелательные явления
До 90 дней
Отказ от амиодарона
Временное ограничение: До 90 дней
Отказ от амиодарона при поступлении в отделение интенсивной терапии
До 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunnybrook Health Sciences Centre

Соавторы

Sunnybrook Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Brian H Cuthbertson, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3664

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Слепые данные будут переданы другим исследователям после проверки их плана исследования и обсуждения признания.

Сроки обмена IPD

12 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Связаться с ИП

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться