Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MAGNAM-försök, magnesium mot amiodaron i AF i kritisk vård (MAGNAM)

23 april 2024 uppdaterad av: Sunnybrook Health Sciences Centre

MAGNesium och digoxin kontra AMiodaron för snabbt förmaksflimmer på intensivvårdsavdelningen (MAGNAM-prövning)

En multicenter, icke-blind, jämförande effektivitet, randomiserad kontrollerad studie. Patienter kommer att skrivas in prospektivt från Critical Care Units och kommer att bedömas för studieregistrering baserat på inklusions-/exklusionskriterier vid tidpunkten för uppkomsten av snabbt förmaksflimmer (oregelbunden och ofta snabb hjärtfrekvens). Författarna antar att höga doser magnesiumsulfat med tillägg av Digoxin som en andrahandsbehandling kommer att förbättra framgångsgraden för att återställa hjärtat till normal rytm såväl som hastigheten för upplösning av kritisk sjukdom vid nyuppstått snabbt förmaksflimmer hos kritiskt sjuka omhändertagna för generella intensivvårdsavdelningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad kontrollerad, klinisk prövning som jämför en stegvis strategi av magnesium följt av digoxin, med en amiodaronbackup vs en strategi för första linjens amiodaron för att se vilken som är mer effektiv för att återställa hjärtat till normal rytm efter Upplever snabbt förmaksflimmer på allmänna intensivvårdsavdelningar. Det kommer att äga rum i Critical Care Units i Toronto Health Sciences Centers under en kurs på två år. Urvalsstorleken är 200 patienter.

Undersökningsprodukt och planerad användning Magnesiumsulfat

Försöksinterventionen kommer att vara magnesiumsulfat följt av digoxin som andra linjens behandling med Amiodarone som tredje linjen. Standardvårdsinterventionen kommer att vara Amiodaron som förstahandsbehandling i och sedan inte mer än 2 g MgSO4 ges.

Data kommer att samlas in retrospektivt vid utfallstidpunkterna.

Statistisk analys:

Denna analys kommer att utföras enligt intention to treat-principen, därför kommer alla randomiserade patienter att inkluderas i huvudanalysen. Crossovers och protokollöverträdelser kommer att förbli i sin ursprungliga studiegrupp.

Baslinjedata kommer att sammanfattas per grupp för kontinuerliga variabler med hjälp av medelvärden och standardavvikelser eller medianer och interkvartilintervall enligt fördelningen och för diskreta variabler med användning av frekvenser och procentsatser. För det ko-primära resultatet för hastighet/rytm kommer författarna att använda en vakttidpunktsanalys vid 6- och 24-timmarstidpunkterna förutsatt att det inte finns någon/mycket låg konkurrerande risk för död med hjälp av en multivariat regressionsmodell för att testa för skillnader mellan grupper och justera för baslinjevariabler som ålder, sjukhusplats, chockstatus (krav på inotropa J/N), mekanisk ventilation (J/N) och känd kronisk AF. För ICU-vårdtidens co-primära utfall erkänner författarna den konkurrerande risken för död och för detta utfall och författarna föreslår att man använder Fine och Grey-modeller som justerar för stratifieringsvariablerna (enligt ovan). Uppskattningar kommer att presenteras som underfördelningsrisker och 95 % konfidensintervall. Författarna kommer att testa för interaktion mellan undergrupp och behandling och presentera uppskattningarna per undergrupp.

Alla sekundära utfall är binära och skillnader mellan grupper kommer att testas med Chi square test eller Fisher Exakt test som är lämpligt. Saknade data kommer att vara ovanliga för våra nyckelresultatdata med tanke på dessa datas natur. Författarna föreslår inte att använda imputation för saknade data i dessa primära eller sekundära analyser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Rekrytering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Huvudutredare:
          • Brian Cuthbertson, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrytering
        • University Health Network - Toronto General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eddy Fan, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrytering
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bourke Tillmann, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier: Varje deltagare måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att delta i denna studie:

  1. Inlagd på deltagande sjukhus ICU
  2. En nyligen dokumenterad episod av snabb AF med HR >120/min bekräftad av en 12-avlednings EKG-bedömning oavsett baslinjerytm (obs - AF kan vara akut eller kronisk diagnos)
  3. Genomgår eller kan påbörja kontinuerlig elektrokardiografisk övervakning ("telemetri") som en del av sin rutinmässiga kliniska vård
  4. Behandlande läkare fastställer att patienten har kliniskt signifikant AF som kräver medicinsk behandling

Exklusions kriterier:

  1. Ålder <18 år
  2. Palliativa mål för vården eller förväntas dö inom de närmaste 12 timmarna
  3. Snabb AF (>120/min) närvarande i > 48 timmar
  4. Behandling med digoxin eller klass I eller III antiarytmika inom de föregående 24 timmarna
  5. MgSO4-dos på > 3g IV under de senaste 2 timmarna.
  6. Historik om höggradigt AV-ledningsblock eller bradyarytmi utan pacemaker
  7. Icke-hjärtindikation eller kontraindikation för någon av studiebehandlingarna (hypertensiva störningar under graviditeten, för tidig förlossning, neuromuskulära korsningsstörningar, dvs känd Myaesthenia gravis; dokumenterad tidigare historia av amiodarontoxicitet eller relativ kontraindikation såsom sköldkörtelsjukdom, cirros, lungfibros, etc.)
  8. Nyligen genomförd hjärtkirurgi under index sjukhusinläggning
  9. Känd graviditet
  10. Ihållande (mer än 10 kontinuerliga sekunder dokumenterade på en rytmremsa) ventrikulär arytmi under de senaste 24 timmarna
  11. Känt eller misstänkt pre-excitationssyndrom
  12. Ihållande hyperkalemi > 6mmol/l trots behandling
  13. Tidigare inskriven i MAGNAM-försöket
  14. Nyligen genomförd lungtransplantation (under denna inläggning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardvårdarm
Intravenös amiodaron som komprimatorgruppintervention
Läkemedel: Amiodaron
Vi kommer att testa Amiodarone (150 mg IV sedan 900 mg IV under de kommande 24 timmarna) som förstahandsbehandling i standardvårdsgruppen. Högst 2 g MgSO4 ges under max 2 timmar för denna grupp under de första 24 timmarna efter randomiseringen såvida det inte är kliniskt indicerat för uppmätt hypomagnesemi (ett värde under index sjukhuslaboratoriernas nedre normalgräns).
Experimentell: Experimentell arm
Intravenöst magnesiumsulfat som första linjen följt av digoxin IV-laddning som andra linjen och sedan amiodaron IV som tredje linjens behandlingar för snabbt förmaksflimmer
Läkemedel: Magnesiumsulfat och sedan Digoxin
Vi kommer att testa MgSO4 och sedan digoxin IV (i 3 uppdelade doser) som andra linjens behandling med amiodaron IV som tredje linjen. Digoxin kommer att protokolliseras för att börja mellan 30 minuter och 12 timmar efter MgSO4 om snabbt förmaksflimmer kvarstår enligt initialt angivet (dos 1). Outspädd IV-digoxin (12 mcg/kg) kommer att administreras i 3 uppdelade doser (6, 3 och 3 mcg/kg) åtskilda med cirka 6 timmar (dvs. dos 1 vid 30 minuter - 12 timmar efter MgSO4, följt av dos 2 vid -6 ​​timmar och dos 3 vid cirka 12 timmar). Patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvenskontroll (<110 slag per minut) och/eller återställande av normal sinus
Tidsram: 6 timmar
pulskontroll
6 timmar
ICU lediga dagar
Tidsram: 90 dagar
ICU lediga dagar
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusdödlighet
Tidsram: Upp till 90 dagar
Sjukhusdödlighet
Upp till 90 dagar
Hjärtfrekvens
Tidsram: 24 timmar
Kontroll av underhållshastighet
24 timmar
Fortsättning av försöksintervention
Tidsram: Upp till 90 dagar
Fortsättning av något av läkemedlen i interventionen (magnesium, digoxin eller amiodaron) vid tidpunkten för utskrivning från ICU
Upp till 90 dagar
Närvaro av nya frekvens- och/eller rytmkontrollmediciner vid tidpunkten för första ICU-utskrivning
Tidsram: Upp till 90 dagar
Närvaro av nya mediciner för frekvens- och/eller rytmkontroll
Upp till 90 dagar
Allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 90 dagar
Allvarliga biverkningar
Upp till 90 dagar
Undvikande av amiodaron
Tidsram: Upp till 90 dagar
Undvikande av amiodaron under intensivvårdsinläggning
Upp till 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbetspartners

Sunnybrook Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Brian H Cuthbertson, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2022

Första postat (Faktisk)

18 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3664

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Blindade data kommer att delas med andra forskare efter verifiering av deras studieplan och diskussion om erkännanden

Tidsram för IPD-delning

12 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta PI

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera