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MAGNAM-Studie, Magnesium versus Amiodaron bei Vorhofflimmern in der Intensivpflege (MAGNAM)

23. April 2024 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

MAGNesium und Digoxin im Vergleich zu AMiodaron für schnelles Vorhofflimmern auf der Intensivstation (MAGNAM-Studie)

Eine multizentrische, nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zur vergleichenden Wirksamkeit. Die Patienten werden prospektiv von Intensivstationen aufgenommen und für die Aufnahme in die Studie auf der Grundlage von Einschluss-/Ausschlusskriterien zum Zeitpunkt des Auftretens von schnellem Vorhofflimmern (unregelmäßige und häufig schnelle Herzfrequenz) bewertet. Die Autoren stellen die Hypothese auf, dass hochdosiertes Magnesiumsulfat mit Zusatz von Digoxin als Zweitlinienbehandlung die Erfolgsrate bei der Rückkehr des Herzens in den normalen Rhythmus sowie die Geschwindigkeit der Heilung kritischer Erkrankungen bei neu auftretendem schnellem Vorhofflimmern bei kritisch Kranken verbessern wird für allgemeine Intensivstationen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, die eine schrittweise Strategie mit Magnesium, gefolgt von Digoxin, mit einem Amiodaron-Backup mit einer Strategie mit Amiodaron der ersten Wahl vergleicht, um zu sehen, was bei der Rückkehr des Herzens zu einem normalen Rhythmus danach wirksamer ist Erleben von schnellem Vorhofflimmern auf allgemeinen Intensivstationen. Es wird über einen Zeitraum von 2 Jahren in Intensivstationen in Toronto Health Sciences Centres stattfinden. Die Stichprobengröße beträgt 200 Patienten.

Prüfprodukt und geplante Verwendung Magnesiumsulfat

Die Studienintervention wird Magnesiumsulfat sein, gefolgt von Digoxin als Zweitlinientherapie mit Amiodaron als Drittlinientherapie. Der Behandlungsstandard wird Amiodaron als First-Line-Behandlung sein und dann werden nicht mehr als 2 g MgSO4 verabreicht.

Die Daten werden rückwirkend zu den Ergebniszeitpunkten erhoben.

Statistische Analyse:

Diese Analyse wird nach dem Intention-to-treat-Prinzip durchgeführt, daher werden alle randomisierten Patienten in die Hauptanalyse eingeschlossen. Crossovers und Protokollverstöße verbleiben in ihrer ursprünglichen Studiengruppe.

Baseline-Daten werden pro Gruppe für kontinuierliche Variablen unter Verwendung von Mittelwerten und Standardabweichungen oder Medianen und Interquartilsbereichen gemäß der Verteilung und für diskrete Variablen unter Verwendung von Häufigkeiten und Prozentsätzen zusammengefasst. Für das koprimäre Ergebnis Frequenz/Rhythmus verwenden die Autoren eine Sentinel-Zeitpunktanalyse zu den 6- und 24-Stunden-Zeitpunkten unter der Annahme, dass es kein/sehr geringes konkurrierendes Todesrisiko gibt, unter Verwendung eines multivariaten Regressionsmodells, um Unterschiede zwischen Gruppen zu testen und anzupassen Baseline-Variablen wie Alter, Krankenhausstandort, Schockstatus (Erfordernis für Inotropika J/N), mechanische Beatmung (J/N) und bekanntes chronisches Vorhofflimmern. Für das co-primäre Ergebnis „Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation“ erkennen die Autoren das konkurrierende Sterberisiko an, und für dieses Ergebnis schlagen die Autoren vor, Fine- und Gray-Modelle zu verwenden, die die Schichtungsvariablen (wie oben) anpassen. Schätzungen werden als Unterverteilungsrisiken und 95 %-Konfidenzintervalle dargestellt. Die Autoren werden die Interaktion zwischen Untergruppe und Behandlung testen und die Schätzungen pro Untergruppe präsentieren.

Alle sekundären Ergebnisse sind binär und die Unterschiede zwischen den Gruppen werden je nach Bedarf mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Fisher-Test getestet. Fehlende Daten werden für unsere wichtigsten Ergebnisdaten in Anbetracht der Art dieser Daten ungewöhnlich sein. Die Autoren schlagen nicht vor, fehlende Daten in diesen Primär- oder Sekundäranalysen zu imputationieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Hauptermittler:
          • Brian Cuthbertson, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutierung
        • University Health Network - Toronto General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eddy Fan, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrutierung
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bourke Tillmann, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Jeder Teilnehmer muss alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:

  1. Einweisung in die Intensivstation eines teilnehmenden Krankenhauses
  2. Eine neu dokumentierte Episode von schnellem Vorhofflimmern mit HF > 120/min, bestätigt durch eine 12-Kanal-EKG-Beurteilung, unabhängig vom Ausgangsrhythmus (Hinweis: Das Vorhofflimmern kann eine akute oder chronische Diagnose sein)
  3. Sich einer kontinuierlichen elektrokardiographischen Überwachung ("Telemetrie") als Teil ihrer routinemäßigen klinischen Versorgung unterziehen oder damit beginnen können
  4. Der behandelnde Arzt stellt fest, dass der Patient ein klinisch signifikantes Vorhofflimmern hat, das eine medizinische Behandlung erfordert

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <18 Jahre
  2. Palliative Behandlungsziele oder voraussichtlicher Tod in den nächsten 12 Stunden
  3. Schneller AF (>120/min) für > 48 Stunden vorhanden
  4. Behandlung mit Digoxin oder einem Antiarrhythmikum der Klasse I oder III innerhalb der vorangegangenen 24 Stunden
  5. MgSO4-Dosis von > 3 g i.v. in den letzten 2 Stunden.
  6. Anamnestisch hochgradiger AV-Überleitungsblock oder Bradyarrhythmie ohne Schrittmacher
  7. Nicht-kardiale Indikation oder Kontraindikation für eine der Studienbehandlungen (hypertensive Schwangerschaftsstörungen, vorzeitige Wehen, Erkrankungen der neuromuskulären Synapsen, z. B. bekannte Myaesthenia gravis; dokumentierte Vorgeschichte von Amiodaron-Toxizität oder relative Kontraindikation wie Schilddrüsenerkrankung, Zirrhose, Lungenfibrose, usw.)
  8. Kürzliche Herzoperation während der Index-Krankenhauseinweisung
  9. Bekannte Schwangerschaft
  10. Anhaltende (mehr als 10 ununterbrochene Sekunden, dokumentiert auf einem Rhythmusstreifen) ventrikuläre Arrhythmie innerhalb der letzten 24 Stunden
  11. Bekanntes oder vermutetes Präexzitationssyndrom
  12. Anhaltende Hyperkaliämie > 6 mmol/l trotz Behandlung
  13. Zuvor in die MAGNAM-Studie aufgenommen
  14. Kürzliche Lungentransplantation (während dieser Aufnahme)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard-Arm
Intravenöses Amiodaron als Kompaktor-Gruppenintervention
Arzneimittel: Amiodaron
Wir werden Amiodaron (150 mg i.v., dann 900 mg i.v. über die nächsten 24 Stunden) als Erstbehandlung in der Standardbehandlungsgruppe testen. Für diese Gruppe dürfen in den ersten 24 Stunden nach der Randomisierung nicht mehr als 2 g MgSO4 über maximal 2 Stunden verabreicht werden, es sei denn, es besteht eine klinische Indikation für eine gemessene Hypomagnesiämie (ein Wert unterhalb der unteren Normgrenze des Index-Krankenhauslabors).
Experimental: Experimenteller Arm
Intravenöses Magnesiumsulfat als erste Behandlungslinie, gefolgt von einer Digoxin-Infusion als zweite Behandlungslinie und dann Amiodaron-Infusion als dritte Behandlungslinie für schnelles Vorhofflimmern
Arzneimittel: Magnesiumsulfat und dann Digoxin
Wir werden MgSO4 und dann Digoxin IV (in 3 geteilten Dosen) als Zweitlinientherapie mit Amiodaron IV als Drittlinientherapie testen. Der Beginn der Digoxin-Therapie wird protokolliert, und zwar zwischen 30 Minuten und 12 Stunden nach MgSO4, wenn schnelles Vorhofflimmern wie ursprünglich vorgesehen anhält (Dosis 1). Unverdünntes intravenöses Digoxin (12 µg/kg) wird in 3 aufgeteilten Dosen (6, 3 und 3 µg/kg) im Abstand von ca. 6 Stunden (d. h. Dosis 1 bei 30 Minuten bis 12 Stunden nach MgSO4, gefolgt von Dosis 2 bei -6 Stunden und Dosis 3 bei etwa 12 Stunden. Patienten mit Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrolle der Herzfrequenz (<110 Schläge pro Minute) und/oder Wiederherstellung normaler Nebenhöhlen
Zeitfenster: 6 Stunden
Herzfrequenzkontrolle
6 Stunden
Intensivfreie Tage
Zeitfenster: 90 Tage
Intensivfreie Tage
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Sterblichkeit im Krankenhaus
Bis zu 90 Tage
Pulsschlag
Zeitfenster: 24 Stunden
Steuerung der Wartungsrate
24 Stunden
Fortsetzung der Probeintervention
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Fortsetzung der Behandlung mit einem der Medikamente (Magnesium, Digoxin oder Amiodaron) zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation
Bis zu 90 Tage
Vorhandensein neuer frequenz- und/oder rhythmuskontrollierender Medikamente zum Zeitpunkt der ersten Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Vorhandensein neuer frequenz- und/oder rhythmuskontrollierender Medikamente
Bis zu 90 Tage
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Bis zu 90 Tage
Vermeidung von Amiodaron
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Vermeidung von Amiodaron während der Aufnahme auf der Intensivstation
Bis zu 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Mitarbeiter

Sunnybrook Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian H Cuthbertson, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3664

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Verblindete Daten werden nach Überprüfung ihres Studienplans und Diskussion über Anerkennungen mit anderen Forschern geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenden Sie sich an PI

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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