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Studio MAGNAM, magnesio contro amiodarone nella FA in terapia intensiva (MAGNAM)

23 aprile 2024 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre

MAGNesium e Digoxin Versus AMiodarone per la fibrillazione atriale rapida in terapia intensiva (MAGNAM Trial)

Uno studio multicentrico, non in cieco, di efficacia comparativa, controllato randomizzato. I pazienti saranno arruolati in modo prospettico dalle unità di terapia intensiva e saranno valutati per l'arruolamento nello studio in base a criteri di inclusione / esclusione al momento dell'insorgenza della fibrillazione atriale veloce (frequenza cardiaca irregolare e spesso rapida). Gli autori ipotizzano che il solfato di magnesio ad alte dosi con l'aggiunta di digossina come trattamento di seconda linea migliorerà il tasso di successo nel riportare il cuore al ritmo normale così come la velocità di risoluzione della malattia critica nella fibrillazione atriale rapida di nuova insorgenza nei malati critici per le unità di terapia intensiva in generale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico multicentrico, controllato randomizzato che confronta una strategia graduale di magnesio seguita da digossina, con un backup di amiodarone rispetto a una strategia di amiodarone di prima linea per vedere qual è più efficace nel riportare il cuore al ritmo normale dopo Sperimentare la fibrillazione atriale rapida nelle unità di terapia intensiva generale. Si svolgerà nelle unità di terapia intensiva nei Toronto Health Sciences Centres per un corso di 2 anni. La dimensione del campione è di 200 pazienti.

Prodotto sperimentale e uso previsto Solfato di magnesio

L'intervento di prova sarà il solfato di magnesio seguito dalla digossina come terapia di seconda linea con l'amiodarone come terza linea. Lo standard dell'intervento di cura sarà l'amiodarone come trattamento di prima linea e quindi non verranno somministrati più di 2 g di MgSO4.

I dati saranno raccolti retrospettivamente ai punti temporali dei risultati.

Analisi statistica:

Questa analisi sarà condotta utilizzando il principio dell'intenzione di trattare, pertanto tutti i pazienti randomizzati saranno inclusi nell'analisi principale. I crossover e le violazioni del protocollo rimarranno nel loro gruppo di studio originale.

I dati di riferimento saranno riassunti per gruppo per le variabili continue utilizzando medie e deviazioni standard o mediane e intervalli interquartili come indicato dalla distribuzione e per variabili discrete utilizzando frequenze e percentuali. Per l'esito co-primario frequenza/ritmo, gli autori utilizzeranno un'analisi del punto temporale sentinella nei punti temporali di 6 e 24 ore, assumendo che non esista un rischio competitivo di morte nullo/molto basso, utilizzando un modello di regressione multivariata per verificare le differenze tra i gruppi e aggiustando per variabili basali quali età, sede ospedaliera, stato di shock (richiesta di inotropi S/N), ventilazione meccanica (S/N) e FA cronica nota. Per l'esito co-primario della durata della degenza in terapia intensiva gli autori riconoscono il rischio competitivo di morte e per questo esito gli autori propongono di utilizzare i modelli Fine e Gray aggiustati per le variabili di stratificazione (come sopra). Le stime saranno presentate come rischi di sottodistribuzione e intervalli di confidenza al 95%. Gli autori verificheranno l'interazione tra sottogruppo e trattamento e presenteranno le stime per sottogruppo.

Tutti gli esiti secondari sono binari e le differenze tra i gruppi saranno testate utilizzando il test Chi quadrato o il test esatto di Fisher, a seconda dei casi. I dati mancanti saranno rari per i nostri dati sui risultati chiave considerando la natura di questi dati. Gli autori non propongono di utilizzare l'imputazione per i dati mancanti in queste analisi primarie o secondarie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jenna Spring, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Investigatore principale:
          • Brian Cuthbertson, MD
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Reclutamento
        • University Health Network - Toronto General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eddy Fan, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Reclutamento
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bourke Tillmann, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: ogni partecipante deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per partecipare a questo studio:

  1. Ricoverato in una terapia intensiva ospedaliera partecipante
  2. Un episodio recentemente documentato di FA rapida con FC >120/min confermato da una valutazione dell'ECG a 12 derivazioni indipendentemente dal ritmo basale (nota: la FA può essere una diagnosi acuta o cronica)
  3. Sottoporsi o essere in grado di iniziare il monitoraggio elettrocardiografico continuo ("telemetria") come parte delle cure cliniche di routine
  4. Il medico curante determina che il paziente ha una FA clinicamente significativa che richiede un trattamento medico

Criteri di esclusione:

  1. Età <18 anni
  2. Obiettivi di cure palliative o previsione di morte nelle prossime 12 ore
  3. AF veloce (>120/min) presente per > 48 ore
  4. Trattamento con digossina o un farmaco antiaritmico di classe I o III nelle 24 ore precedenti
  5. Dose di MgSO4 > 3 g EV nelle ultime 2 ore.
  6. Storia di blocco della conduzione AV di alto grado o bradiaritmia senza pacemaker
  7. Indicazione non cardiaca o controindicazione a uno dei trattamenti in studio (disturbi ipertensivi della gravidanza, travaglio pretermine, disturbi della giunzione neuromuscolare, ad esempio miastenia grave nota; anamnesi documentata di tossicità da amiodarone o relativa controindicazione come malattie della tiroide, cirrosi, fibrosi polmonare, eccetera.)
  8. Cardiochirurgia recente durante il ricovero ospedaliero indice
  9. Gravidanza nota
  10. Aritmia ventricolare sostenuta (più di 10 secondi continui documentati su una striscia del ritmo) nelle ultime 24 ore
  11. Sindrome da preeccitazione nota o sospetta
  12. Iperkaliemia persistente > 6mmol/l nonostante il trattamento
  13. Precedentemente arruolato nello studio MAGNAM
  14. Trapianto polmonare recente (durante questo ricovero)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di braccio di cura
Amiodarone endovenoso come intervento del gruppo compattatore
Droga: Amiodarone
Testeremo l'amiodarone (150 mg IV poi 900 mg IV nelle prossime 24 ore) come trattamento di prima linea nel gruppo standard di cura. Non devono essere somministrati più di 2 g di MgSO4 nell'arco di 2 ore al massimo per questo gruppo nelle prime 24 ore dopo la randomizzazione a meno che non sia clinicamente indicato per l'ipomagnesiemia misurata (un valore inferiore al limite inferiore della norma dei laboratori ospedalieri).
Sperimentale: Braccio sperimentale
Solfato di magnesio per via endovenosa come prima linea seguito da digossina IV come seconda linea e poi amiodarone IV come terza linea di trattamento per la fibrillazione atriale rapida
Droga: Solfato di magnesio e poi Digossina
Testeremo MgSO4 e poi digossina IV (in 3 dosi divise) come terapia di seconda linea con amiodarone IV come terza linea. L'inizio del trattamento con la digossina verrà avviato tra 30 minuti e 12 ore dopo MgSO4 se la fibrillazione atriale rapida persiste come inizialmente previsto (dose 1). La digossina IV non diluita (12 mcg/kg) verrà somministrata in 3 dosi frazionate (6, 3 e 3 mcg/kg) separate da circa 6 ore (cioè dose 1 a 30 minuti - 12 ore dopo MgSO4, seguita dalla dose 2 a -6 ore e dalla dose 3 a circa 12 ore). Pazienti con disfunzione renale (clearance della creatinina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo della frequenza cardiaca (<110 battiti al minuto) e/o ripristino del seno normale
Lasso di tempo: 6 ore
controllo della frequenza cardiaca
6 ore
Giorni liberi in terapia intensiva
Lasso di tempo: 90 giorni
Giorni liberi in terapia intensiva
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Mortalità ospedaliera
Fino a 90 giorni
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 24 ore
Controllo del tasso di manutenzione
24 ore
Prosecuzione dell'intervento processuale
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Continuazione di uno qualsiasi dei farmaci nell'intervento (magnesio, digossina o amiodarone) al momento della dimissione dalla terapia intensiva
Fino a 90 giorni
Presenza di nuovi farmaci per il controllo della frequenza e/o del ritmo al momento della prima dimissione dalla terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Presenza di nuovi farmaci per il controllo della frequenza e/o del ritmo
Fino a 90 giorni
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Eventi avversi gravi
Fino a 90 giorni
Evitare l'amiodarone
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Evitare l'amiodarone durante il ricovero in terapia intensiva
Fino a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaboratori

Sunnybrook Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian H Cuthbertson, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3664

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati in blind saranno condivisi con altri ricercatori previa verifica del loro piano di studi e discussione sui riconoscimenti

Periodo di condivisione IPD

12 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta P.I

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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