Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MAGNAM, magnez kontra amiodaron w AF w intensywnej terapii (MAGNAM)

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre

MAGNez i digoksyna kontra AMiodaron w leczeniu szybkiego migotania przedsionków na OIT (badanie MAGNAM)

Wieloośrodkowa, niezaślepiona, porównawcza skuteczność, randomizowana, kontrolowana próba. Pacjenci będą prospektywnie włączani z oddziałów intensywnej terapii i oceniani pod kątem włączenia do badania na podstawie kryteriów włączenia/wyłączenia w momencie wystąpienia szybkiego migotania przedsionków (nieregularne i często szybkie bicie serca). Autorzy wysuwają hipotezę, że wysokie dawki siarczanu magnezu z dodatkiem digoksyny jako leczenia drugiego rzutu poprawią odsetek powodzeń w przywróceniu serca do normalnego rytmu, jak również szybkość ustępowania krytycznej choroby w przypadku nowego wystąpienia szybkiego migotania przedsionków u krytycznie chorych pacjentów. ogólnie dla oddziałów intensywnej terapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, w którym porównuje się stopniową strategię podawania magnezu, a następnie digoksyny, ze wsparciem amiodaronu ze strategią pierwszego rzutu amiodaronu, aby zobaczyć, która jest bardziej skuteczna w przywracaniu normalnego rytmu serca po Doświadczanie szybkiego migotania przedsionków na ogólnych oddziałach intensywnej terapii. Odbędzie się na oddziałach intensywnej terapii w Toronto Health Sciences Centres w ciągu 2 lat. Wielkość próby wynosi 200 pacjentów.

Badany produkt i planowane zastosowanie Siarczan magnezu

Próbną interwencją będzie siarczan magnezu, a następnie digoksyna jako terapia drugiego rzutu z amiodaronem jako terapia trzeciego rzutu. Standardowym postępowaniem interwencyjnym będzie Amiodaron jako leczenie pierwszego rzutu, a następnie podanie nie więcej niż 2 g MgSO4.

Dane będą gromadzone retrospektywnie w końcowych punktach czasowych.

Analiza statystyczna:

Analiza ta zostanie przeprowadzona zgodnie z zasadą zamiaru leczenia, dlatego wszyscy randomizowani pacjenci zostaną włączeni do analizy głównej. Nawroty i naruszenia protokołu pozostaną w pierwotnej grupie badawczej.

Dane wyjściowe zostaną podsumowane dla poszczególnych grup dla zmiennych ciągłych przy użyciu średnich i odchyleń standardowych lub median i rozstępów międzykwartylowych zgodnie z rozkładem, a dla zmiennych dyskretnych przy użyciu częstości i wartości procentowych. W przypadku równorzędnego pierwotnego wyniku częstości / rytmu autorzy wykorzystają analizę punktu czasowego wartowniczego w punktach czasowych 6 i 24 godzin, zakładając brak lub bardzo niskie konkurencyjne ryzyko zgonu, stosując model regresji wielowymiarowej w celu sprawdzenia różnic między grupami i dostosowania do zmienne wyjściowe, takie jak wiek, miejsce pobytu w szpitalu, stan wstrząsu (wymagany dla leków inotropowych T/N), wentylacja mechaniczna (T/N) i znane przewlekłe AF. Dla długości pobytu na OIOM-ie równorzędny główny wynik autorzy uznają konkurencyjne ryzyko zgonu i dla tego wyniku autorzy proponują zastosowanie modeli Fine i Gray dostosowujących się do zmiennych stratyfikacji (jak powyżej). Oszacowania zostaną przedstawione jako zagrożenia podrozdziału i 95% przedziały ufności. Autorzy przetestują interakcję między podgrupą a leczeniem i przedstawią szacunki dla każdej podgrupy.

Wszystkie drugorzędne wyniki są binarne, a różnice między grupami będą testowane odpowiednio przy użyciu testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. Brakujące dane będą rzadkie w przypadku naszych kluczowych danych wynikowych, biorąc pod uwagę charakter tych danych. Autorzy nie proponują stosowania imputacji w przypadku brakujących danych w tych analizach pierwotnych lub wtórnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Główny śledczy:
          • Brian Cuthbertson, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network - Toronto General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eddy Fan, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bourke Tillmann, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Każdy uczestnik musi spełnić wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby wziąć udział w tym badaniu:

  1. Przyjęty na uczestniczący szpitalny oddział intensywnej terapii
  2. Nowo udokumentowany epizod szybkiego AF z częstością akcji serca >120/min potwierdzony oceną 12-odprowadzeniowego EKG niezależnie od rytmu wyjściowego (uwaga – rozpoznanie AF może być ostre lub przewlekłe)
  3. Przechodzą lub mogą rozpocząć ciągłe monitorowanie elektrokardiograficzne („telemetria”) w ramach rutynowej opieki klinicznej
  4. Lekarz prowadzący stwierdza, że ​​u pacjenta występuje klinicznie istotne AF, które wymaga leczenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek <18 lat
  2. Paliatywne cele opieki lub oczekiwany zgon w ciągu najbliższych 12 godzin
  3. Szybki AF (>120/min) obecny przez > 48 godzin
  4. Leczenie digoksyną lub lekiem przeciwarytmicznym klasy I lub III w ciągu ostatnich 24 godzin
  5. Dawka MgSO4 > 3g IV w ciągu ostatnich 2 godzin.
  6. Historia bloku przewodzenia przedsionkowo-komorowego wysokiego stopnia lub bradyarytmii bez stymulatora
  7. Wskazania pozasercowe lub przeciwwskazania do jednego z badanych leków (zaburzenia nadciśnienia w czasie ciąży, poród przedwczesny, zaburzenia połączenia nerwowo-mięśniowego, np. znana Myaesthenia gravis; udokumentowana wcześniejsza toksyczność amiodaronu lub względne przeciwwskazania, takie jak choroba tarczycy, marskość, zwłóknienie płuc, itp.)
  8. Niedawna operacja kardiochirurgiczna podczas przyjęcia do szpitala indeksowego
  9. Znana ciąża
  10. Utrzymująca się (ponad 10 ciągłych sekund udokumentowana na pasku rytmu) komorowa arytmia w ciągu ostatnich 24 godzin
  11. Znany lub podejrzewany zespół preekscytacji
  12. Utrzymująca się hiperkaliemia > 6 mmol/l pomimo leczenia
  13. Uczestniczył wcześniej w badaniu MAGNAM
  14. Niedawny przeszczep płuc (podczas tego przyjęcia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe ramię opieki
Dożylny amiodaron jako interwencja grupy kompaktorów
Lek: Amiodaron
Przetestujemy Amiodaron (150 mg IV, a następnie 900 mg IV przez następne 24 godziny) jako leczenie pierwszego rzutu w grupie opieki standardowej. Nie więcej niż 2 g MgSO4 należy podać tej grupie w ciągu maksymalnie 2 godzin w ciągu pierwszych 24 godzin po randomizacji, chyba że istnieją wskazania kliniczne w przypadku zmierzonej hipomagnezemii (wartość poniżej dolnej granicy normy w laboratoriach szpitalnych).
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Dożylny siarczan magnezu jako pierwsza linia, następnie dożylne podanie digoksyny IV jako druga linia, a następnie amiodaron IV jako trzecia linia leczenia w leczeniu szybkiego migotania przedsionków
Lek: Siarczan magnezu, a następnie digoksyna
Będziemy testować MgSO4, a następnie digoksynę IV (w 3 dawkach podzielonych) jako terapię drugiego rzutu, a amiodaron IV jako trzecią linię. W protokole zostanie zapisane rozpoczęcie podawania digoksyny pomiędzy 30 minut a 12 godzin po podaniu MgSO4, jeśli szybkie migotanie przedsionków będzie się utrzymywać, zgodnie z pierwotnymi zaleceniami (dawka 1). Nierozcieńczona digoksyna dożylna (12 mcg/kg) będzie podana w 3 dawkach podzielonych (6, 3 i 3 mcg/kg) w odstępie około 6 godzin (tj. dawka 1 po 30 minutach - 12 godzin po MgSO4, następnie dawka 2 po -6 godzinach i dawka 3 po około 12 godzinach). Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola częstości akcji serca (<110 uderzeń na minutę) i/lub przywrócenie prawidłowej zatoki
Ramy czasowe: 6 godzin
kontrola tętna
6 godzin
Dni wolne od OIT
Ramy czasowe: 90 dni
Dni wolne od OIT
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Do 90 dni
Śmiertelność szpitalna
Do 90 dni
Tętno
Ramy czasowe: 24 godziny
Kontrola szybkości konserwacji
24 godziny
Kontynuacja interwencji próbnej
Ramy czasowe: Do 90 dni
Kontynuacja któregokolwiek z leków objętych interwencją (magnez, digoksyna lub amiodaron) w momencie wypisu z OIT
Do 90 dni
Obecność nowych leków kontrolujących częstość i/lub rytm w czasie pierwszego wypisu z OIOM
Ramy czasowe: Do 90 dni
Obecność nowych leków kontrolujących częstość i/lub rytm
Do 90 dni
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 90 dni
Poważne zdarzenia niepożądane
Do 90 dni
Unikanie amiodaronu
Ramy czasowe: Do 90 dni
Unikanie amiodaronu podczas przyjęcia na OIT
Do 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Współpracownicy

Sunnybrook Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian H Cuthbertson, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3664

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zaślepione dane zostaną udostępnione innym naukowcom po weryfikacji ich planu studiów i dyskusji na temat wyróżnień

Ramy czasowe udostępniania IPD

12 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z PI

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj