Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MAGNAM-onderzoek, magnesium versus amiodaron bij AF in kritieke zorg (MAGNAM)

23 april 2024 bijgewerkt door: Sunnybrook Health Sciences Centre

MAGNesium en digoxine versus AMiodarone voor snelle boezemfibrilleren op de ICU (MAGNAM-onderzoek)

Een multicenter, niet-geblindeerde, vergelijkende effectiviteit, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Patiënten zullen prospectief worden ingeschreven bij Critical Care Units en zullen worden beoordeeld voor deelname aan de studie op basis van opname-/uitsluitingscriteria op het moment van het begin van snelle atriale fibrillatie (onregelmatige en vaak snelle hartslag). De auteurs veronderstellen dat een hoge dosis magnesiumsulfaat met de toevoeging van digoxine als tweedelijnsbehandeling het slagingspercentage zal verbeteren bij het terugbrengen van het hart naar een normaal ritme, evenals de snelheid van oplossen van kritieke ziekte bij nieuwe snelle atriale fibrillatie bij ernstig zieke patiënten. voor algemene IC's.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde, klinische studie die een stapsgewijze strategie van magnesium gevolgd door digoxine, met een amiodaron-back-up vergelijkt met een strategie van eerstelijns amiodaron om te zien welke effectiever is om het hart terug te brengen naar een normaal ritme na Snelle boezemfibrilleren ervaren op algemene IC's. Het zal plaatsvinden in Critical Care Units in Toronto Health Sciences Centres gedurende een periode van 2 jaar. De steekproefomvang is 200 patiënten.

Onderzoeksproduct en gepland gebruik Magnesiumsulfaat

De proefinterventie zal magnesiumsulfaat zijn, gevolgd door digoxine als tweedelijnstherapie met amiodaron als derdelijnstherapie. De standaardbehandeling is amiodaron als eerstelijnsbehandeling en dan wordt niet meer dan 2 g MgSO4 toegediend.

Gegevens worden achteraf verzameld op de uitkomsttijdstippen.

Statistische analyse:

Deze analyse zal worden uitgevoerd volgens het intention-to-treat-principe, daarom zullen alle gerandomiseerde patiënten in de hoofdanalyse worden opgenomen. Crossovers en protocolschendingen blijven in hun oorspronkelijke studiegroep.

Basisgegevens zullen per groep worden samengevat voor continue variabelen met behulp van gemiddelden en standaarddeviaties of medianen en interkwartielbereiken zoals aangegeven in de verdeling en voor discrete variabelen met behulp van frequenties en percentages. Voor de co-primaire uitkomst van frequentie/ritme zullen de auteurs een analyse van het tijdpunt van de schildwacht gebruiken op de tijdstippen van 6 en 24 uur, ervan uitgaande dat er geen/zeer laag concurrerend risico op overlijden is, waarbij een multivariaat regressiemodel wordt gebruikt om te testen op verschillen tussen groepen en correctie voor basislijnvariabelen zoals leeftijd, ziekenhuislocatie, shockstatus (vereiste voor inotropen J/N), mechanische ventilatie (J/N) en bekend chronisch AF. Voor de co-primaire uitkomst van de IC-verblijfsduur erkennen de auteurs het concurrerende risico op overlijden en voor deze uitkomst stellen de auteurs voor om Fine en Gray-modellen te gebruiken die corrigeren voor de stratificatievariabelen (zoals hierboven). Schattingen worden gepresenteerd als subdistributierisico's en 95% betrouwbaarheidsintervallen. De auteurs testen op interactie tussen subgroep en behandeling en presenteren de schattingen per subgroep.

Alle secundaire uitkomsten zijn binair en verschillen tussen groepen zullen worden getest met behulp van de Chi-kwadraattoets of Fisher exact-toets, al naar gelang het geval. Ontbrekende gegevens zullen ongebruikelijk zijn voor onze belangrijkste uitkomstgegevens, gezien de aard van deze gegevens. De auteurs stellen niet voor om imputatie te gebruiken voor ontbrekende gegevens in deze primaire of secundaire analyses.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Werving
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian Cuthbertson, MD
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Werving
        • University Health Network - Toronto General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eddy Fan, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Werving
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bourke Tillmann, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: Elke deelnemer moet aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om aan dit onderzoek deel te nemen:

  1. Opgenomen op de IC van een deelnemend ziekenhuis
  2. Een nieuw gedocumenteerde episode van snelle AF met HR >120/min bevestigd door een 12-afleidingen ECG-beoordeling, ongeacht het basislijnritme (opmerking: AF kan een acute of chronische diagnose zijn)
  3. Continue elektrocardiografische monitoring ("telemetrie") ondergaan of kunnen starten als onderdeel van hun routinematige klinische zorg
  4. De behandelend arts stelt vast dat de patiënt klinisch significante AF heeft die medische behandeling vereist

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd <18 jaar
  2. Palliatieve doelen van zorg of overlijden naar verwachting in de komende 12 uur
  3. Snelle AF (>120/min) > 48 uur aanwezig
  4. Behandeling met digoxine of een klasse I of III antiaritmicum binnen de voorafgaande 24 uur
  5. MgSO4 dosis > 3g IV in de laatste 2 uur.
  6. Voorgeschiedenis van hooggradig AV-geleidingsblok of bradyaritmie zonder pacemaker
  7. Niet-cardiale indicatie of contra-indicatie voor een van de onderzoeksbehandelingen (hypertensieve stoornissen tijdens de zwangerschap, vroeggeboorte, neuromusculaire junctiestoornissen d.w.z. bekende myaesthenia gravis; gedocumenteerde voorgeschiedenis van amiodarontoxiciteit of relatieve contra-indicatie zoals schildklierziekte, cirrose, longfibrose, enz.)
  8. Recente hartoperatie tijdens index ziekenhuisopname
  9. Bekende zwangerschap
  10. Aanhoudende (meer dan 10 ononderbroken seconden gedocumenteerd op een ritmestrook) ventriculaire aritmie in de afgelopen 24 uur
  11. Bekend of vermoed pre-excitatiesyndroom
  12. Aanhoudende hyperkaliëmie > 6 mmol/l ondanks behandeling
  13. Eerder ingeschreven in de MAGNAM-studie
  14. Recente longtransplantatie (tijdens deze opname)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaard arm
Intraveneus amiodaron als interventie van de compactorgroep
Geneesmiddel: Amiodaron
We zullen amiodaron testen (150 mg IV, daarna 900 mg IV in de komende 24 uur) als eerstelijnsbehandeling in de standaardbehandelingsgroep. Er mag voor deze groep in de eerste 24 uur na randomisatie niet meer dan 2 g MgSO4 worden toegediend gedurende maximaal 2 uur, tenzij klinisch geïndiceerd voor gemeten hypomagnesiëmie (een waarde onder de ondergrens van normaal van de index van ziekenhuislaboratoria).
Experimenteel: Experimentele arm
Intraveneus magnesiumsulfaat als eerste lijn, gevolgd door digoxine IV-lading als tweede lijn en vervolgens amiodaron IV als derde lijnbehandelingen voor snelle atriumfibrilleren
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat en vervolgens Digoxine
We zullen MgSO4 testen en vervolgens digoxine IV (in 3 verdeelde doses) als tweedelijnstherapie met amiodaron IV als derde lijn. Er wordt geprotocolleerd dat digoxine tussen 30 minuten en 12 uur na MgSO4 begint als de snelle atriumfibrillatie aanhoudt zoals aanvankelijk aangegeven (dosis 1). Onverdunde IV digoxine (12 mcg/kg) wordt toegediend in 3 verdeelde doses (6, 3 en 3 mcg/kg) met een tussenpoos van ongeveer 6 uur (d.w.z. dosis 1 op 30 minuten - 12 uur na MgSO4, gevolgd door dosis 2 op -6 uur en dosis 3 op ongeveer 12 uur). Patiënten met een nierfunctiestoornis (creatinineklaring).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslagcontrole (<110 slagen per minuut) en/of herstel van normale sinus
Tijdsspanne: 6 uur
hartslag controle
6 uur
IC vrije dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
IC vrije dagen
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
Sterfte in het ziekenhuis
Tot 90 dagen
Hartslag
Tijdsspanne: 24 uur
Onderhoudstarief controle
24 uur
Voortzetting van de proefinterventie
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
Voortzetting van een van de medicijnen in de interventie (magnesium, digoxine of amiodaron) op het moment van ontslag uit de IC
Tot 90 dagen
Aanwezigheid van nieuwe medicatie voor snelheids- en/of ritmecontrole op het moment van eerste ontslag op de IC
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
Aanwezigheid van nieuwe medicatie voor snelheids- en/of ritmecontrole
Tot 90 dagen
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
Ernstige bijwerkingen
Tot 90 dagen
Vermijden van amiodaron
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
Vermijden van amiodaron tijdens opname op de IC
Tot 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Medewerkers

Sunnybrook Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian H Cuthbertson, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3664

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geblindeerde data worden gedeeld met andere onderzoekers na verificatie van hun studieplan en overleg over erkenningen

IPD-tijdsbestek voor delen

12 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met PI

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren