MAGNAM-tutkimus, magnesium versus amiodaroni AF:ssa tehohoidossa (MAGNAM)
Magnesium ja digoksiini versus AMiodaroni nopeaan eteisvärinään teho-osastolla (MAGNAM-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskusinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan vaiheittaista magnesiumstrategiaa, jota seuraa digoksiini, ja amiodaronivarmistus, vs. ensimmäisen linjan amiodaronistrategia, jotta nähdään, kumpi on tehokkaampi palauttamaan sydämen normaaliin rytmiin. Nopea eteisvärinä yleisissä teho-osastoissa. Se järjestetään Toronton terveystieteiden keskusten tehohoidon yksiköissä kahden vuoden ajan. Otoskoko on 200 potilasta.
Tutkimustuote ja suunniteltu käyttö Magnesiumsulfaatti
Kokeiluinterventio on magnesiumsulfaatti, jota seuraa digoksiini toisen linjan hoitona ja amiodaroni kolmannen linjan hoitona. Hoitointerventioiden standardi on amiodaroni ensilinjan hoitona ja sen jälkeen enintään 2 g MgSO4:a toimitetaan.
Tiedot kerätään takautuvasti tulosten aikapisteissä.
Tilastollinen analyysi:
Tämä analyysi tehdään aikomus hoitaa -periaatteella, joten kaikki satunnaistetut potilaat otetaan mukaan pääanalyysiin. Crossoverit ja protokollarikkomukset jäävät alkuperäiseen tutkimusryhmään.
Perustiedot tehdään yhteenvetona ryhmittäin jatkuvien muuttujien osalta käyttäen keskiarvoja ja keskihajontoja tai mediaaneja ja interkvartiilialueita jakauman osoittamalla tavalla ja diskreettien muuttujien osalta frekvenssien ja prosenttiosuuksien avulla. Nopeuden/rytmin yhteisensisijaisen tuloksen saamiseksi kirjoittajat käyttävät vartija-aikapisteanalyysiä 6 ja 24 tunnin aikapisteissä olettaen, että kilpailevaa kuolemanriskiä ei ole / on erittäin alhainen käyttämällä monimuuttujaregressiomallia ryhmien välisten erojen testaamiseen ja sopeuttamiseen. perusmuuttujat, kuten ikä, sairaalapaikka, shokin tila (vaatimus inotroopeille Y/N), mekaaninen ventilaatio (K/E) ja tunnettu krooninen AF. ICU-oleskelun keston yhteisen ensisijaisen tuloksen osalta kirjoittajat tunnustavat kilpailevan kuolemanriskin ja tämän tuloksen osalta, ja kirjoittajat ehdottavat Fine- ja Gray-mallien käyttöä ositusmuuttujien mukauttamisessa (kuten edellä). Arviot esitetään osajakauman vaaroina ja 95 %:n luottamusvälinä. Kirjoittajat testaavat alaryhmän ja hoidon välistä vuorovaikutusta ja esittävät arviot alaryhmäkohtaisesti.
Kaikki toissijaiset tulokset ovat binaarisia ja ryhmien väliset erot testataan käyttämällä Chi square -testiä tai Fisherin tarkkaa testiä tarpeen mukaan. Tietojen puuttuminen on harvinaista keskeisistä tulostiedoistamme näiden tietojen luonteen vuoksi. Kirjoittajat eivät ehdota imputoinnin käyttämistä puuttuville tiedoille näissä primaarisissa tai toissijaisissa analyyseissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Brian H Cuthbertson, MD
- Puhelinnumero: 2895 416 480 6100
- Sähköposti: brian.cuthbertson@sunnybrook.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Project Manager
- Sähköposti: MAGNAM@sunnybrook.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Rekrytointi
- Mount Sinai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jenna Spring, MD
- Sähköposti: Jenna.Spring@sinaihealth.ca
-
Päätutkija:
- Jenna Spring, MD
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Rekrytointi
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Päätutkija:
- Brian Cuthbertson, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Project Manager
- Sähköposti: MAGNAM@sunnybrook.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Rekrytointi
- St Michael's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Marlene Santos
- Sähköposti: Marlene.Santos@unityhealth.to
-
Päätutkija:
- Jan Friedrich, MD
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Rekrytointi
- University Health Network - Toronto General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- David McAlpine, MD
- Sähköposti: David.McAlpine@uhn.ca
-
Päätutkija:
- Eddy Fan, MD
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Rekrytointi
- University Health Network - Toronto Western Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bourke Tillmann
- Sähköposti: BourkeWilliam.Tillmann@uhn.ca
-
Päätutkija:
- Bourke Tillmann, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Jokaisen osallistujan on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:
- Päästettiin osallistuvan sairaalan teho-osastolle
- Äskettäin dokumentoitu nopean AF:n episodi, jonka syke on yli 120/min, joka on vahvistettu 12-kytkentäisellä EKG-arvioinnilla riippumatta lähtötilanteen rytmistä (huomaa – AF voi olla akuutti tai krooninen diagnoosi)
- He käyvät läpi tai voivat aloittaa jatkuvan elektrokardiografisen monitoroinnin ("telemetria") osana rutiininomaista kliinistä hoitoaan
- Hoitava lääkäri toteaa, että potilaalla on kliinisesti merkittävä AF, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Palliatiiviset hoitotavoitteet tai kuoleman odotetaan seuraavan 12 tunnin aikana
- Nopea AF (>120/min) käytössä > 48 tuntia
- Hoito digoksiinilla tai luokan I tai III rytmihäiriölääkkeillä edellisen 24 tunnin aikana
- MgSO4-annos > 3 g IV viimeisen 2 tunnin aikana.
- Aiempi korkea-asteinen AV johtumiskatkos tai bradyarytmia ilman sydämentahdistinta
- Ei-sydäminen indikaatio tai vasta-aihe jollekin tutkimushoidosta (raskauden verenpainetaudit, ennenaikainen synnytys, hermo-lihasliitoksen häiriöt eli tunnettu myasthenia gravis; dokumentoitu aikaisempi amiodaronitoksisuus tai suhteellinen vasta-aihe, kuten kilpirauhassairaus, kirroosi, keuhkofibroosi, jne.)
- Äskettäin tehty sydänleikkaus sairaalahoidon aikana
- Tunnettu raskaus
- Jatkuva (yli 10 yhtäjaksoista sekuntia dokumentoituna rytmiliuskaan) kammiorytmia viimeisen 24 tunnin aikana
- Tunnettu tai epäilty pre-excitaatio-oireyhtymä
- Pysyvä hyperkalemia > 6 mmol/l hoidosta huolimatta
- Ilmoittautunut aiemmin MAGNAM-kokeeseen
- Äskettäin tehty keuhkonsiirto (tämän vastaanoton aikana)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitokäsivarsi
Suonensisäinen amiodaroni tiivistysryhmän interventioon
|
Testaamme amiodaronin (150 mg IV ja sitten 900 mg IV seuraavan 24 tunnin aikana) ensilinjan hoitona normaalihoitoryhmässä.
Tälle ryhmälle ei saa antaa enempää kuin 2 g MgSO4:a enintään 2 tunnin aikana ensimmäisten 24 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen, ellei se ole kliinisesti aiheellista mitatun hypomagnesemian vuoksi (arvo sairaalalaboratorioiden indeksin normaalin alarajan alapuolella).
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Laskimonsisäinen magnesiumsulfaatti ensimmäisenä rivinä, jota seuraa digoksiini IV -lataus toisena rivinä ja sitten amiodaroni IV kolmannen rivin hoitona nopeaan eteisvärinään
|
Testaamme MgSO4:a ja sitten digoksiini IV:tä (3 jaettuna annoksena) toisen linjan hoitona amiodaroni IV kolmantena linjana.
Digoksiini aloitetaan 30 minuutin ja 12 tunnin välillä MgSO4:n jälkeen, jos nopea eteisvärinä jatkuu alun perin määrätyllä tavalla (annos 1).
Laimentamaton IV-digoksiini (12 mcg/kg) annetaan 3 jaettuna annoksena (6, 3 ja 3 mcg/kg), joiden välillä on noin 6 tuntia (ts.
annos 1 30 minuutin kohdalla - 12 tunnin kuluttua MgS04:stä, jota seuraa annos 2 -6 tunnin kohdalla ja annos 3 noin 12 tunnin kuluttua).
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykkeen hallinta (<110 lyöntiä minuutissa) ja/tai normaalin sinuksen palauttaminen
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
sykkeen säätö
|
6 tuntia
|
|
ICU-vapaita päiviä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
ICU-vapaita päiviä
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Sairaalakuolleisuus
|
Jopa 90 päivää
|
|
Syke
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Huoltonopeuden hallinta
|
24 tuntia
|
|
Kokeiluinterventio jatkuu
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Minkä tahansa interventioon kuuluvan lääkkeen (magnesium, digoksiini tai amiodaroni) käytön jatkaminen teho-osastolta kotiutumisen yhteydessä
|
Jopa 90 päivää
|
|
Uusien nopeuden ja/tai rytmin säätölääkkeiden läsnäolo ensimmäisen tehoosaston kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Uusien nopeus- ja/tai rytminsäätölääkkeiden läsnäolo
|
Jopa 90 päivää
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Vakavat haittatapahtumat
|
Jopa 90 päivää
|
|
Amiodaronin välttäminen
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Amiodaronin välttäminen teho-osastolle käynnin aikana
|
Jopa 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brian H Cuthbertson, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Rytmihäiriöt, sydän
- Eteisvärinä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Vasodilataattorit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Suojaavat aineet
- Kardiotoniset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Antikonvulsantit
- Natriumkanavan salpaajat
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n estäjät
- Kaliumkanavan salpaajat
- Digoksiini
- Magnesium sulfaatti
- Amiodaroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3664
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .