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Essai MAGNAM, magnésium versus amiodarone dans la FA en soins intensifs (MAGNAM)

23 avril 2024 mis à jour par: Sunnybrook Health Sciences Centre

MAGNésium et digoxine versus AMiodarone pour la fibrillation auriculaire rapide en USI (essai MAGNAM)

Un essai contrôlé randomisé multicentrique, sans insu, d'efficacité comparative. Les patients seront recrutés de manière prospective dans les unités de soins intensifs et seront évalués pour l'inscription à l'étude en fonction des critères d'inclusion/exclusion au moment de l'apparition de la fibrillation auriculaire rapide (rythme cardiaque irrégulier et souvent rapide). Les auteurs émettent l'hypothèse que le sulfate de magnésium à haute dose avec l'ajout de digoxine en tant que traitement de deuxième ligne améliorera le taux de réussite du retour du cœur à un rythme normal ainsi que la vitesse de résolution de la maladie grave dans la fibrillation auriculaire rapide d'apparition récente chez les personnes gravement malades. pour les USI en général.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, randomisé et contrôlé qui compare une stratégie par étapes de magnésium suivi de digoxine, avec une solution de secours à l'amiodarone par rapport à une stratégie d'amiodarone de première ligne pour voir laquelle est la plus efficace pour ramener le cœur à un rythme normal après Faire l'expérience de la fibrillation auriculaire rapide dans les USI générales. Il se déroulera dans les unités de soins intensifs des centres des sciences de la santé de Toronto sur une période de 2 ans. La taille de l'échantillon est de 200 patients.

Produit expérimental et utilisation prévue Sulfate de magnésium

L'intervention d'essai sera le sulfate de magnésium suivi de la digoxine en tant que traitement de deuxième ligne avec l'amiodarone en troisième ligne. L'intervention standard de soins sera l'amiodarone comme traitement de première ligne dans le puis pas plus de 2 g de MgSO4 seront délivrés.

Les données seront recueillies rétrospectivement aux points temporels des résultats.

Analyses statistiques:

Cette analyse sera menée en utilisant le principe de l'intention de traiter, donc tous les patients randomisés seront inclus dans l'analyse principale. Les croisements et les violations de protocole resteront dans leur groupe d'étude d'origine.

Les données de base seront résumées par groupe pour les variables continues en utilisant les moyennes et les écarts types ou les médianes et les intervalles interquartiles comme indiqué la distribution et pour les variables discrètes en utilisant les fréquences et les pourcentages. Pour le résultat co-primaire taux/rythme, les auteurs utiliseront une analyse de point temporel sentinelle aux points temporels de 6 et 24 heures en supposant qu'il n'y a pas de risque concurrent de décès/très faible en utilisant un modèle de régression multivariée pour tester les différences entre les groupes et en ajustant pour variables de base telles que l'âge, le site hospitalier, l'état de choc (nécessité d'inotropes O/N), la ventilation mécanique (O/N) et la FA chronique connue. Pour le résultat co-primaire de durée de séjour en soins intensifs, les auteurs reconnaissent le risque concurrent de décès et pour ce résultat, les auteurs proposent d'utiliser les modèles Fine et Gray en ajustant les variables de stratification (comme ci-dessus). Les estimations seront présentées sous forme de risques de sous-distribution et d'intervalles de confiance à 95 %. Les auteurs testeront l'interaction entre le sous-groupe et le traitement et présenteront les estimations par sous-groupe.

Tous les critères de jugement secondaires sont binaires et les différences entre les groupes seront testées à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher, selon le cas. Les données manquantes seront rares pour nos principales données sur les résultats compte tenu de la nature de ces données. Les auteurs ne proposent pas d'utiliser l'imputation pour les données manquantes dans ces analyses primaires ou secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Recrutement
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Chercheur principal:
          • Brian Cuthbertson, MD
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Recrutement
        • University Health Network - Toronto General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eddy Fan, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Recrutement
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bourke Tillmann, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : Chaque participant doit répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour participer à cette étude :

  1. Admis dans une unité de soins intensifs d'un hôpital participant
  2. Un épisode nouvellement documenté de FA rapide avec FC> 120 / min confirmé par une évaluation ECG à 12 dérivations quel que soit le rythme de base (remarque - La FA peut être un diagnostic aigu ou chronique)
  3. Subissant ou capable de commencer une surveillance électrocardiographique continue ("télémétrie") dans le cadre de leurs soins cliniques de routine
  4. Le médecin traitant détermine que le patient a une FA cliniquement significative qui nécessite un traitement médical

Critère d'exclusion:

  1. Âge <18 ans
  2. Objectifs de soins palliatifs ou décès prévu dans les 12 prochaines heures
  3. AF rapide (>120/min) présent pendant > 48 heures
  4. Traitement par digoxine ou un médicament anti-arythmique de classe I ou III dans les 24 heures précédentes
  5. Dose de MgSO4 > 3g IV dans les 2 dernières heures.
  6. Antécédents de bloc de conduction AV de haut grade ou de bradyarythmie sans stimulateur cardiaque
  7. Indication non cardiaque ou contre-indication à l'un des traitements à l'étude (troubles hypertensifs de la grossesse, accouchement prématuré, troubles de la jonction neuromusculaire, c'est-à-dire Myaesthenia grave connue ; antécédents documentés de toxicité à l'amiodarone ou contre-indication relative telle que maladie thyroïdienne, cirrhose, fibrose pulmonaire, etc.)
  8. Chirurgie cardiaque récente lors d'une hospitalisation index
  9. Grossesse connue
  10. Arythmie ventriculaire soutenue (plus de 10 secondes continues documentées sur une bande de rythme) au cours des dernières 24 heures
  11. Syndrome de pré-excitation connu ou suspecté
  12. Hyperkaliémie persistante > 6mmol/l malgré le traitement
  13. Précédemment inscrit à l'essai MAGNAM
  14. Transplantation pulmonaire récente (lors de cette admission)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras standard de soins
Amiodarone intraveineuse comme intervention de groupe compacteur
Médicament: Amiodarone
Nous testerons l'amiodarone (150 mg IV puis 900 mg IV au cours des prochaines 24 heures) en tant que traitement de première intention dans le groupe de traitement standard. Pas plus de 2 g de MgSO4 doivent être délivrés sur 2 heures maximum pour ce groupe dans les 24 premières heures après la randomisation, sauf indication clinique pour une hypomagnésémie mesurée (une valeur inférieure à la limite inférieure de la normale des laboratoires hospitaliers index).
Expérimental: Bras expérimental
Sulfate de magnésium intraveineux en première intention, suivi d'une charge de digoxine IV en deuxième intention, puis d'amiodarone IV en troisième intention pour la fibrillation auriculaire rapide.
Médicament: Sulfate de magnésium puis Digoxine
Nous testerons MgSO4 puis la digoxine IV (en doses divisées en 3) comme traitement de deuxième intention avec l'amiodarone IV comme troisième intention. La digoxine sera protocolisée pour commencer entre 30 minutes et 12 heures après MgSO4 si la fibrillation auriculaire rapide persiste comme initialement désigné (dose 1). La digoxine IV non diluée (12 mcg/kg) sera administrée en 3 doses divisées (6, 3 et 3 mcg/kg) séparées d'environ 6 heures (c.-à-d. dose 1 à 30 minutes - 12 heures après MgSO4, suivie de la dose 2 à -6 heures et de la dose 3 à environ 12 heures). Patients présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle de la fréquence cardiaque (<110 battements par minute) et/ou restauration d'un sinus normal
Délai: 6 heures
contrôle de la fréquence cardiaque
6 heures
Journées gratuites en soins intensifs
Délai: 90 jours
Journées gratuites en soins intensifs
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité hospitalière
Délai: Jusqu'à 90 jours
Mortalité hospitalière
Jusqu'à 90 jours
Rythme cardiaque
Délai: 24 heures
Contrôle du taux de maintenance
24 heures
Poursuite de l'intervention d'essai
Délai: Jusqu'à 90 jours
Poursuite de l'un des médicaments de l'intervention (magnésium, digoxine ou amiodarone) au moment de la sortie de l'USI
Jusqu'à 90 jours
Présence de nouveaux médicaments de contrôle de la fréquence et/ou du rythme au moment de la première sortie de l'unité de soins intensifs
Délai: Jusqu'à 90 jours
Présence de nouveaux médicaments pour contrôler la fréquence et/ou le rythme
Jusqu'à 90 jours
Événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 90 jours
Événements indésirables graves
Jusqu'à 90 jours
Évitement de l'amiodarone
Délai: Jusqu'à 90 jours
Évitement de l'amiodarone lors de l'admission en USI
Jusqu'à 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaborateurs

Sunnybrook Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian H Cuthbertson, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2022

Première publication (Réel)

18 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3664

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données en aveugle seront partagées avec d'autres chercheurs après vérification de leur plan d'étude et discussion sur les reconnaissances

Délai de partage IPD

12 mois après publication

Critères d'accès au partage IPD

Contacter PI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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