Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MAGNAM Trial, Magnesium Versus Amiodaron u AF v Critical Care (MAGNAM)

23. dubna 2024 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre

Hořčík a digoxin versus AMiodaron pro rychlou fibrilaci síní na JIP (zkouška MAGNAM)

Multicentrická, nezaslepená randomizovaná kontrolovaná studie s komparativní účinností. Pacienti budou prospektivně zařazováni z jednotek intenzivní péče a budou hodnoceni pro zařazení do studie na základě kritérií pro zařazení/vyloučení v době nástupu rychlé fibrilace síní (nepravidelná a často rychlá srdeční frekvence). Autoři předpokládají, že vysoká dávka síranu hořečnatého s přídavkem digoxinu jako léčba druhé linie zlepší úspěšnost návratu srdce do normálního rytmu a také rychlost vymizení kritického onemocnění u nově vzniklé rychlé fibrilace síní u kriticky nemocných. pro obecné JIP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie, která porovnává postupnou strategii hořčíku následovanou digoxinem, se zálohou amiodaronu vs strategii první linie amiodaronu, abychom zjistili, která je účinnější při návratu srdce k normálnímu rytmu po Prožívání rychlé fibrilace síní na obecných JIP. Bude se konat na jednotkách kritické péče v Torontských centrech zdravotních věd v průběhu 2 let. Velikost vzorku je 200 pacientů.

Testovaný produkt a plánované použití Síran hořečnatý

Zkušební intervencí bude síran hořečnatý následovaný digoxinem jako terapie druhé linie s amiodaronem jako třetí linií. Standardní léčebnou intervencí bude amiodaron jako léčba první linie v a poté nebude dodáno více než 2 g MgSO4.

Údaje budou shromažďovány zpětně v časových bodech výsledků.

Statistická analýza:

Tato analýza bude provedena na principu záměru léčit, proto budou do hlavní analýzy zahrnuti všichni randomizovaní pacienti. Křížení a porušení protokolu zůstanou v původní studijní skupině.

Základní údaje budou shrnuty za skupinu pro spojité proměnné pomocí středních hodnot a směrodatných odchylek nebo mediánů a mezikvartilových rozmezí, jak je uvedeno v distribuci, a pro diskrétní proměnné pomocí četností a procent. Pro koprimární výsledek frekvence/rytmu autoři použijí analýzu sentinelových časových bodů v 6 a 24hodinových časových bodech za předpokladu, že neexistuje žádné/velmi nízké konkurenční riziko smrti pomocí vícerozměrného regresního modelu k testování rozdílů mezi skupinami a úpravě pro výchozí proměnné, jako je věk, místo nemocnice, šokový stav (požadavek na inotropy A/N), mechanická ventilace (A/N) a známá chronická FS. U koprimárního výsledku délky pobytu na JIP autoři uznávají konkurenční riziko úmrtí a pro tento výsledek navrhují použít Fine a Gray modely upravující stratifikační proměnné (jak je uvedeno výše). Odhady budou prezentovány jako subdistribuční rizika a 95% intervaly spolehlivosti. Autoři budou testovat interakci mezi podskupinou a léčbou a prezentovat odhady pro podskupinu.

Všechny sekundární výsledky jsou binární a rozdíly mezi skupinami budou testovány pomocí Chi kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu podle potřeby. Chybějící data budou pro naše klíčová výsledná data s ohledem na povahu těchto dat neobvyklá. Autoři nenavrhují v těchto primárních nebo sekundárních analýzách použít imputaci chybějících dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Cuthbertson, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Nábor
        • University Health Network - Toronto General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eddy Fan, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Nábor
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bourke Tillmann, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Každý účastník musí splnit všechna následující kritéria pro zařazení, aby se mohl zúčastnit této studie:

  1. Přijat na zúčastněnou nemocniční JIP
  2. Nově zdokumentovaná epizoda rychlé FS s HR >120/min potvrzená 12svodovým EKG vyšetřením bez ohledu na výchozí rytmus (poznámka – FS může být akutní nebo chronická diagnóza)
  3. Podstupují nebo jsou schopni zahájit nepřetržité elektrokardiografické monitorování („telemetrie“) jako součást své běžné klinické péče
  4. Ošetřující lékař určí, že pacient má klinicky významnou FS, která vyžaduje lékařské ošetření

Kritéria vyloučení:

  1. Věk <18 let
  2. Paliativní cíle péče nebo očekávané úmrtí v příštích 12 hodinách
  3. Rychlé AF (>120/min) přítomné po dobu > 48 hodin
  4. Léčba digoxinem nebo antiarytmikem třídy I nebo III během předchozích 24 hodin
  5. dávka MgSO4 > 3 g IV za poslední 2 hodiny.
  6. Anamnéza vysokého stupně AV převodní blokády nebo bradyarytmie bez kardiostimulátoru
  7. Nekardiální indikace nebo kontraindikace jedné ze studovaných léčeb (hypertenzní poruchy v těhotenství, předčasný porod, poruchy neuromuskulárního spojení, tj. známá Myaesthenia gravis; zdokumentovaná předchozí anamnéza toxicity amiodaronu nebo relativní kontraindikace, jako je onemocnění štítné žlázy, cirhóza, plicní fibróza, atd.)
  8. Nedávná kardiochirurgická operace během přijetí do indexové nemocnice
  9. Známé těhotenství
  10. Setrvalá (více než 10 nepřetržitých sekund dokumentovaných na rytmickém proužku) ventrikulární arytmie během posledních 24 hodin
  11. Známý nebo suspektní preexcitační syndrom
  12. Přetrvávající hyperkalémie > 6 mmol/l navzdory léčbě
  13. Dříve se zapsal do zkušebního procesu MAGNAM
  14. Nedávná transplantace plic (během tohoto příjmu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní péče rameno
Intravenózní amiodaron jako intervence kompaktorové skupiny
Lék: Amiodaron
Budeme testovat Amiodaron (150 mg IV, poté 900 mg IV během následujících 24 hodin) jako léčbu první linie ve skupině standardní péče. Během prvních 24 hodin po randomizaci se u této skupiny nepodávají více než 2 g MgSO4 během maximálně 2 hodin, pokud to není klinicky indikováno pro měřenou hypomagnezémii (hodnota pod dolní hranicí normálu indexových nemocničních laboratoří).
Experimentální: Experimentální rameno
Intravenózní síran hořečnatý jako první linie následovaný digoxinem IV jako druhá linie a poté amiodaron IV jako třetí linie léčby pro rychlou fibrilaci síní
Lék: Síran hořečnatý a poté Digoxin
Budeme testovat MgSO4 a poté digoxin IV (ve 3 rozdělených dávkách) jako terapii druhé linie s amiodaronem IV jako třetí linii. Digoxin bude protokolován tak, aby začal mezi 30 minutami a 12 hodinami po MgSO4, pokud rychlá fibrilace síní přetrvává, jak bylo původně určeno (dávka 1). Neředěný IV digoxin (12 mcg/kg) bude podáván ve 3 dílčích dávkách (6, 3 a 3 mcg/kg) s odstupem přibližně 6 hodin (tj. dávka 1 v čase 30 minut - 12 hodin po MgS04, následovaná dávkou 2 v čase -6 hodin a dávkou 3 přibližně 12 hodin). Pacienti s renální dysfunkcí (clearance kreatininu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola srdeční frekvence (<110 tepů za minutu) a/nebo obnovení normálního sinusu
Časové okno: 6 hodin
ovládání srdeční frekvence
6 hodin
Volné dny na JIP
Časové okno: 90 dní
Volné dny na JIP
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: Až 90 dní
Nemocniční úmrtnost
Až 90 dní
Tepová frekvence
Časové okno: 24 hodin
Řízení rychlosti údržby
24 hodin
Pokračování zkušební intervence
Časové okno: Až 90 dní
Pokračování v užívání některého z léků v intervenci (magnesium, digoxin nebo amiodaron) v době propuštění z JIP
Až 90 dní
Přítomnost nových léků na kontrolu frekvence a/nebo rytmu v době prvního propuštění z JIP
Časové okno: Až 90 dní
Přítomnost nových léků na kontrolu frekvence a/nebo rytmu
Až 90 dní
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Až 90 dní
Závažné nežádoucí příhody
Až 90 dní
Vyhýbání se amiodaronu
Časové okno: Až 90 dní
Vyhýbání se amiodaronu při příjmu na JIP
Až 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Spolupracovníci

Sunnybrook Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian H Cuthbertson, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3664

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Slepá data budou sdílena s ostatními výzkumníky po ověření jejich studijního plánu a diskusi o uznání

Časový rámec sdílení IPD

12 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte PI

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní Nový začátek

Klinické studie na Amiodaron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit