MAGNAM-prøve, magnesium versus amiodaron i AF i kritisk omsorg (MAGNAM)

Dette er en multisenter, randomisert kontrollert, klinisk studie som sammenligner en trinnvis strategi for magnesium etterfulgt av digoksin, med en amiodaron-backup vs en strategi for førstelinje-amiodaron for å se hvilken som er mer effektiv for å få hjertet tilbake til normal rytme etter Opplever rask atrieflimmer på generelle intensivavdelinger. Det vil finne sted i Critical Care Units i Toronto Health Sciences Centers over et kurs på 2 år. Utvalgsstørrelsen er 200 pasienter.

Undersøkelsesprodukt og planlagt bruk Magnesiumsulfat

Forsøksintervensjonen vil være Magnesiumsulfat etterfulgt av digoksin som andrelinjebehandling med Amiodaron som tredjelinje. Standard for omsorgsintervensjon vil være Amiodarone som førstelinjebehandling i og deretter ikke mer enn 2g MgSO4 skal leveres.

Data vil bli samlet inn retrospektivt ved utfallstidspunktene.

Statistisk analyse:

Denne analysen vil bli utført etter intention to treat-prinsippet, derfor vil alle randomiserte pasienter inkluderes i hovedanalysen. Crossovers og protokollbrudd vil forbli i den opprinnelige studiegruppen.

Grunnlinjedata vil bli oppsummert per gruppe for kontinuerlige variabler ved bruk av gjennomsnitt og standardavvik eller medianer og interkvartilområder som angitt fordelingen og for diskrete variabler ved bruk av frekvenser og prosenter. For det ko-primære resultatet for rate/rytme vil forfatterne bruke en vakttidspunktanalyse ved 6 og 24 timers tidspunkt, forutsatt at det ikke er noen/svært lav konkurrerende risiko for død ved å bruke en multivariat regresjonsmodell for å teste for forskjeller mellom grupper og justere for baseline-variabler som alder, sykehussted, sjokkstatus (krav for inotrope J/N), mekanisk ventilasjon (J/N) og kjent kronisk AF. For ICU-oppholdets co-primære utfall anerkjenner forfatterne den konkurrerende risikoen for død og for dette utfallet, og forfatterne foreslår å bruke Fine og Grey-modeller som justerer for stratifiseringsvariablene (som ovenfor). Estimater vil bli presentert som underfordelingsfarer og 95 % konfidensintervaller. Forfatterne vil teste for interaksjon mellom undergruppe og behandling og presentere estimatene per undergruppe.

Alle sekundære utfall er binære og forskjeller mellom grupper vil bli testet ved å bruke Chi square test eller Fisher eksakt test etter behov. Manglende data vil være uvanlig for våre nøkkelresultatdata med tanke på arten av disse dataene. Forfatterne foreslår ikke å bruke imputasjon for manglende data i disse primære eller sekundære analysene.