Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MAGNAM Trial, Magnesium Versus Amiodarone i AF i Critical Care (MAGNAM)

23. april 2024 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

MAGNesium og digoxin versus AMiodaron til hurtig atrieflimren på intensivafdelingen (MAGNAM-forsøg)

Et multicenter, ikke-blindet, sammenlignende effektivitet, randomiseret kontrolleret forsøg. Patienter vil blive prospektivt indskrevet fra Critical Care Units og vil blive vurderet til undersøgelsesindskrivning baseret på inklusions-/eksklusionskriterier på tidspunktet for indtræden af ​​hurtig atrieflimren (uregelmæssig og ofte hurtig hjertefrekvens). Forfatterne antager, at højdosis magnesiumsulfat med tilføjelse af Digoxin som en anden linje behandling vil forbedre succesraten i at få hjertet tilbage til normal rytme såvel som hastigheden af ​​opløsning af kritisk sygdom ved nyopstået hurtig atrieflimren hos kritisk syge plejede for almindelige intensivafdelinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret kontrolleret, klinisk forsøg, der sammenligner en trinvis strategi for magnesium efterfulgt af digoxin, med en amiodaron-backup vs en strategi for førstelinje-amiodaron for at se, hvilken der er mere effektiv til at bringe hjertet tilbage til normal rytme efter Oplever hurtig atrieflimren på almindelige intensivafdelinger. Det vil finde sted i Critical Care Units i Toronto Health Sciences Centre over et forløb på 2 år. Stikprøven er på 200 patienter.

Undersøgelsesprodukt og planlagt anvendelse Magnesiumsulfat

Forsøgsinterventionen vil være magnesiumsulfat efterfulgt af digoxin som andenlinjebehandling med Amiodaron som tredjelinje. Standardbehandlingsinterventionen vil være Amiodaron som førstelinjebehandling i og derefter ikke mere end 2g MgSO4 leveres.

Data vil blive indsamlet med tilbagevirkende kraft på udfaldstidspunkterne.

Statistisk analyse:

Denne analyse vil blive udført ud fra intention to treat princippet, derfor vil alle randomiserede patienter indgå i hovedanalysen. Crossovers og protokolbrud vil forblive i deres oprindelige undersøgelsesgruppe.

Baselinedata vil blive opsummeret pr. gruppe for kontinuerte variabler ved brug af middel og standardafvigelser eller medianer og interkvartilintervaller som angivet fordelingen og for diskrete variable ved brug af frekvenser og procenter. For det co-primære resultat af hastighed/rytme vil forfatterne bruge en vagttidspunktsanalyse på 6 og 24 timers tidspunkter, forudsat at der ingen/meget lav konkurrerende risiko for død ved brug af en multivariat regressionsmodel til at teste for forskelle mellem grupper og justere for baseline-variabler såsom alder, hospitalssted, shockstatus (krav til inotrope J/N), mekanisk ventilation (J/N) og kendt kronisk AF. For ICU-opholdets co-primære udfald anerkender forfatterne den konkurrerende risiko for død og for dette udfald, og forfatterne foreslår at bruge Fine og Grey-modeller, der justerer for stratifikationsvariablerne (som ovenfor). Estimater vil blive præsenteret som underfordelingsfarer og 95 % konfidensintervaller. Forfatterne vil teste for interaktion mellem undergruppe og behandling og præsentere estimaterne pr. undergruppe.

Alle sekundære resultater er binære, og forskelle mellem grupper vil blive testet ved hjælp af Chi square test eller Fisher Exact test, alt efter hvad der er relevant. Manglende data vil være ualmindeligt for vores nøgleresultatdata i betragtning af arten af ​​disse data. Forfatterne foreslår ikke at anvende imputation for manglende data i disse primære eller sekundære analyser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jenna Spring, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Cuthbertson, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • University Health Network - Toronto General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eddy Fan, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Rekruttering
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bourke Tillmann, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Hver deltager skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at deltage i denne undersøgelse:

  1. Indlagt på et deltagende hospital ICU
  2. En nyligt dokumenteret episode med hurtig AF med HR >120/min bekræftet af en 12-aflednings EKG-vurdering uanset baseline rytme (bemærk - AF kan være akut eller kronisk diagnose)
  3. Undergår eller er i stand til at påbegynde kontinuerlig elektrokardiografisk overvågning ("telemetri") som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje
  4. Den behandlende læge fastslår, at patienten har klinisk signifikant AF, der kræver medicinsk behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år
  2. Palliative mål for pleje eller forventes at dø inden for de næste 12 timer
  3. Hurtig AF (>120/min) til stede i > 48 timer
  4. Behandling med digoxin eller klasse I eller III antiarytmisk medicin inden for de foregående 24 timer
  5. MgSO4 dosis på > 3g IV i de sidste 2 timer.
  6. Anamnese med højgradig AV-ledningsblok eller bradyarytmi uden pacemaker
  7. Ikke-kardiel indikation eller kontraindikation til en af ​​undersøgelsesbehandlingerne (hypertensive lidelser under graviditeten, præterm fødsel, neuromuskulære junction-forstyrrelser, dvs. kendte Myaesthenia gravis; dokumenteret tidligere amiodaron-toksicitet eller relativ kontraindikation såsom skjoldbruskkirtelsygdom, cirrhose, lungefibrose, etc.)
  8. Nylig hjerteoperation under indeksindlæggelse på hospital
  9. Kendt graviditet
  10. Vedvarende (mere end 10 sammenhængende sekunder dokumenteret på en rytmestrimmel) ventrikulær arytmi inden for de seneste 24 timer
  11. Kendt eller mistænkt præ-excitationssyndrom
  12. Vedvarende hyperkaliæmi > 6mmol/l trods behandling
  13. Tidligere tilmeldt MAGNAM forsøget
  14. Nylig lungetransplantation (under denne indlæggelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard plejearm
Intravenøs amiodaron som komprimatorgruppeintervention
Medicin: Amiodaron
Vi vil teste Amiodarone (150 mg IV og derefter 900 mg IV i løbet af de næste 24 timer) som førstelinjebehandling i standardbehandlingsgruppen. Der må ikke leveres mere end 2 g MgSO4 i løbet af maksimalt 2 timer for denne gruppe i de første 24 timer efter randomisering, medmindre det er klinisk indiceret for målt hypomagnesiæmi (en værdi under indekset hospitalslaboratoriernes nedre normalgrænse).
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Intravenøs magnesiumsulfat som første linje efterfulgt af digoxin IV-ladning som anden linje og derefter amiodaron IV som tredje linje behandlinger til hurtig atrieflimren
Medicin: Magnesiumsulfat og derefter Digoxin
Vi vil teste MgSO4 og derefter digoxin IV (i 3 opdelte doser) som andenlinjebehandling med amiodaron IV som tredjelinje. Digoxin vil blive protokolleret til at begynde mellem 30 minutter og 12 timer efter MgSO4, hvis hurtig atrieflimren fortsætter som oprindeligt angivet (dosis 1). Ufortyndet IV digoxin (12 mcg/kg) vil blive indgivet i 3 opdelte doser (6, 3 og 3 mcg/kg) adskilt af ca. 6 timer (dvs. dosis 1 ved 30 minutter - 12 timer efter MgSO4, efterfulgt af dosis 2 ved -6 timer og dosis 3 ved ca. 12 timer). Patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulskontrol (<110 slag i minuttet) og/eller genoprettelse af normal sinus
Tidsramme: 6 timer
pulskontrol
6 timer
ICU frie dage
Tidsramme: 90 dage
ICU frie dage
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: Op til 90 dage
Hospitalsdødelighed
Op til 90 dage
Hjerterytme
Tidsramme: 24 timer
Vedligeholdelseshastighedskontrol
24 timer
Fortsættelse af forsøgsintervention
Tidsramme: Op til 90 dage
Fortsættelse af nogen af ​​stofferne i interventionen (magnesium, digoxin eller amiodaron) på tidspunktet for udskrivning fra intensivafdelingen
Op til 90 dage
Tilstedeværelse af ny hastigheds- og/eller rytmekontrolmedicin på tidspunktet for den første ICU-udskrivning
Tidsramme: Op til 90 dage
Tilstedeværelse af nye hastigheds- og/eller rytmekontrolmedicin
Op til 90 dage
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 90 dage
Alvorlige uønskede hændelser
Op til 90 dage
Undgåelse af amiodaron
Tidsramme: Op til 90 dage
Undgåelse af amiodaron under ICU-indlæggelsen
Op til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbejdspartnere

Sunnybrook Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian H Cuthbertson, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3664

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Blindede data vil blive delt med andre forskere efter verifikation af deres studieplan og diskussion om anerkendelser

IPD-delingstidsramme

12 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt PI

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amiodaron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner