MAGNAM 试验，镁与胺碘酮治疗 AF 重症监护 (MAGNAM)
MAGNesium 和地高辛对比胺碘酮治疗 ICU 中的快速心房颤动（MAGNAM 试验）
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机对照的临床试验，比较了镁后地高辛、胺碘酮备用与一线胺碘酮策略的逐步策略，以了解哪种方法更有效地使心脏恢复正常节律在普通 ICU 中经历快速心房颤动。 它将在多伦多健康科学中心的重症监护室进行，为期 2 年。 样本量为 200 名患者。
研究产品和计划用途硫酸镁
试验干预将是硫酸镁，然后是地高辛作为二线治疗，胺碘酮作为三线治疗。 护理干预标准将胺碘酮作为一线治疗，然后不超过 2g MgSO4 被递送。
将在结果时间点回顾性收集数据。
统计分析：
该分析将使用意向性治疗原则进行，因此所有随机分配的患者都将被纳入主要分析。 交叉和协议违规将保留在其原始研究组中。
基线数据将按组汇总，连续变量使用均值和标准差或中位数和四分位数范围，如分布所示，离散变量使用频率和百分比。 对于速率/节律共同主要结果，作者将在 6 小时和 24 小时时间点使用前哨时间点分析，假设没有/非常低的死亡竞争风险，使用多元回归模型测试组间差异并调整基线变量，例如年龄、医院地点、休克状态（正性肌力药物 Y/N 的要求）、机械通气 (Y/N) 和已知的慢性 AF。 对于 ICU 住院时间共同主要结果，作者认识到死亡的竞争风险，对于这一结果，作者建议使用 Fine 和 Gray 模型调整分层变量（如上所述）。 估计值将呈现为子分布风险和 95% 置信区间。 作者将测试亚组和治疗之间的相互作用，并给出每个亚组的估计值。
所有次要结果都是二元的，组间差异将酌情使用卡方检验或 Fisher 精确检验进行检验。 考虑到这些数据的性质，对于我们的关键结果数据来说，缺失数据并不常见。 作者不建议在这些主要或次要分析中对缺失数据使用插补。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Brian H Cuthbertson, MD
- 电话号码：2895 416 480 6100
- 邮箱：brian.cuthbertson@sunnybrook.ca
研究联系人备份
- 姓名：Project Manager
- 邮箱：MAGNAM@sunnybrook.ca
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
- 招聘中
- Mount Sinai Hospital
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接触：
- Jenna Spring, MD
- 邮箱：Jenna.Spring@sinaihealth.ca
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首席研究员：
- Jenna Spring, MD
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N3M5
- 招聘中
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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首席研究员：
- Brian Cuthbertson, MD
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接触：
- Project Manager
- 邮箱：MAGNAM@sunnybrook.ca
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- 招聘中
- St Michael's Hospital
-
接触：
- Marlene Santos
- 邮箱：Marlene.Santos@unityhealth.to
-
首席研究员：
- Jan Friedrich, MD
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- 招聘中
- University Health Network - Toronto General Hospital
-
接触：
- David McAlpine, MD
- 邮箱：David.McAlpine@uhn.ca
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首席研究员：
- Eddy Fan, MD
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Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
- 招聘中
- University Health Network - Toronto Western Hospital
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接触：
- Bourke Tillmann
- 邮箱：BourkeWilliam.Tillmann@uhn.ca
-
首席研究员：
- Bourke Tillmann, MD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：每位参与者必须满足以下所有纳入标准才能参与本研究：
- 入住参与医院 ICU
- 新记录的快速 AF 发作，心率 >120/分钟，通过 12 导联心电图评估确认，无论基线节律如何（注意 - AF 可以是急性或慢性诊断）
- 作为常规临床护理的一部分，正在接受或能够开始持续的心电图监测（“遥测”）
- 主治医师确定患者患有临床上显着的房颤，需要药物治疗
排除标准：
- 年龄 <18 岁
- 姑息治疗目标或预期在未来 12 小时内死亡
- 快速自动对焦 (>120/min) 持续 > 48 小时
- 前 24 小时内使用地高辛或 I 类或 III 类抗心律失常药物治疗
- 最近 2 小时内 MgSO4 剂量 > 3g IV。
- 无起搏器的高级别 AV 传导阻滞或缓慢性心律失常病史
- 研究治疗之一的非心脏适应症或禁忌症（妊娠期高血压疾病、早产、神经肌肉接头疾病，即已知的重症肌无力；记录在案的胺碘酮毒性病史或相关禁忌症，如甲状腺疾病、肝硬化、肺纤维化、 ETC。）
- 最近住院期间的心脏手术
- 已知怀孕
- 在过去 24 小时内持续（心律条上记录的持续时间超过 10 秒）室性心律失常
- 已知或疑似预激综合征
- 持续高钾血症 > 6 毫摩尔/升尽管治疗
- 之前参加过 MAGNAM 试验
- 最近的肺移植（在这次入院期间）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：护臂标准
静脉注射胺碘酮作为压实组干预
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我们将测试胺碘酮（150mg IV，然后在接下来的 24 小时内 900mg IV）作为标准护理组的一线治疗。
在随机化后的前 24 小时内，该组在最多 2 小时内输送的 MgSO4 不超过 2g，除非临床表明存在测量的低镁血症（低于指数医院实验室正常下限的值）。
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实验性的：实验臂
静脉注射硫酸镁作为一线治疗，然后地高辛 IV 负荷作为第二线治疗，然后胺碘酮 IV 作为快速心房颤动的三线治疗
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我们将测试 MgSO4，然后测试地高辛 IV（分 3 次剂量）作为二线治疗，胺碘酮 IV 作为第三线治疗。
如果快速心房颤动如最初指定的那样持续存在（剂量 1），地高辛将在 MgSO4 后 30 分钟至 12 小时内开始。
未稀释的静脉注射地高辛（12 mcg/kg）将分 3 次给药（6、3 和 3 mcg/kg），间隔约 6 小时（即
MgSO4后30分钟至12小时服用第1剂，随后在-6小时服用第2剂，在约12小时服用第3剂。
肾功能不全患者（肌酐清除率
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率控制（<110 次/分钟）和/或恢复正常窦房结
大体时间：6个小时
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心率控制
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6个小时
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ICU 免费日
大体时间：90天
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ICU 免费日
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院死亡率
大体时间：长达 90 天
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住院死亡率
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长达 90 天
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心率
大体时间：24小时
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维修率控制
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24小时
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继续试验干预
大体时间：长达 90 天
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从 ICU 出院时继续使用任何干预药物（镁、地高辛或胺碘酮）
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长达 90 天
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首次 ICU 出院时使用新的心率和/或节律控制药物
大体时间：长达 90 天
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存在新的速率和/或节律控制药物
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长达 90 天
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严重不良事件
大体时间：长达 90 天
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严重不良事件
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长达 90 天
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避免使用胺碘酮
大体时间：长达 90 天
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在入住 ICU 期间避免使用胺碘酮
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长达 90 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Brian H Cuthbertson, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 3664
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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