Ensayo MAGNAM, Magnesio Versus Amiodarona en FA en Cuidados Críticos (MAGNAM)

Este es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado que compara una estrategia gradual de magnesio seguida de digoxina, con un respaldo de amiodarona frente a una estrategia de amiodarona de primera línea para ver cuál es más eficaz para devolver el corazón al ritmo normal después de Experimentando fibrilación auricular rápida en UCI generales. Tendrá lugar en Unidades de Cuidados Críticos en los Centros de Ciencias de la Salud de Toronto durante un curso de 2 años. El tamaño de la muestra es de 200 pacientes.

Producto en investigación y uso planificado Sulfato de magnesio

La intervención del ensayo será sulfato de magnesio seguido de digoxina como terapia de segunda línea con amiodarona como tercera línea. La intervención estándar de atención será la amiodarona como tratamiento de primera línea en el y luego no se administrarán más de 2 g de MgSO4.

Los datos se recopilarán retrospectivamente en los puntos de tiempo de los resultados.

Análisis estadístico:

Este análisis se realizará utilizando el principio de intención de tratar, por lo tanto, todos los pacientes aleatorizados se incluirán en el análisis principal. Los cruces y las violaciones del protocolo permanecerán en su grupo de estudio original.

Los datos de línea de base se resumirán por grupo para las variables continuas usando medias y desviaciones estándar o medianas y rangos intercuartílicos como se indica en la distribución y para las variables discretas usando frecuencias y porcentajes. Para el resultado coprimario de frecuencia/ritmo, los autores utilizarán un análisis de punto de tiempo centinela en los puntos de tiempo de 6 y 24 horas, asumiendo que no existe un riesgo competitivo de muerte o que es muy bajo, usando un modelo de regresión multivariable para probar las diferencias entre los grupos y ajustando por variables basales como edad, centro hospitalario, estado de shock (requerimiento de inotrópicos S/N), ventilación mecánica (S/N) y FA crónica conocida. Para el resultado coprimario de la duración de la estancia en la UCI, los autores reconocen el riesgo competitivo de muerte y para este resultado, los autores proponen utilizar modelos de Fine y Gray ajustando las variables de estratificación (como se indicó anteriormente). Las estimaciones se presentarán como riesgos de subdistribución e intervalos de confianza del 95 %. Los autores probarán la interacción entre el subgrupo y el tratamiento y presentarán las estimaciones por subgrupo.

Todos los resultados secundarios son binarios y las diferencias entre los grupos se evaluarán mediante la prueba de Chi cuadrado o la prueba exacta de Fisher, según corresponda. La falta de datos será poco común para nuestros datos de resultados clave considerando la naturaleza de estos datos. Los autores no proponen utilizar la imputación de datos faltantes en estos análisis primarios o secundarios.