高リスク コホートにおける Panc CA リスク モデルとバイオマーカー テスト
高リスクコホートにおける膵臓がんリスクモデルの検証と血液バイオマーカーの予測値の評価のための前向き多施設観察研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、膵臓がんの二重スクリーニング戦略をテストすることにより、一般集団よりも膵臓がんのリスクが高い人々を特定することを目的としています。 その目的は、がんの早期発見を可能にし、治癒につながる可能性があることです。
二重スクリーニングには、医療記録からの臨床データを使用して開発されたコンピューターベースのモデルと、膵臓がんの早期発見のための 3 つの異なる血液検査が含まれます。
この研究への参加には、最長 3 年間の医療記録の追跡と、1 回の血液検体の提供が含まれます。
- これはレトロスペクティブ レビューとプロスペクティブ レビューを組み合わせたものです。
- 研究の最初の部分では、膵臓がんのリスクの高いグループを特定できるように、EHR モデルを展開するために、電子健康記録データベース (協力している 3 つの HCO 用) からレトロスペクティブ データを収集します。 モデルによって低、中、高リスクグループに層別化されたすべての個人は、結果を評価するために前向きに電子的に追跡されます。
- 第 2 段階は前向きであり、バイオマーカー検査のために、リスクが高いと特定された参加者からの生物学的標本の提供を要求することが含まれます。 将来の「観察期間」は最大 3 年間です (遡及的募集時の各被験者の指標日と結果によって異なります)。 生物学的標本は、将来の「観察期間」中に収集されます。
研究の種類
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
調査のパート 1 の調査対象集団:
包含基準: i) 男性および女性の年齢 >= 50 歳; ii) HCO の外来診療所への少なくとも 1 回の臨床訪問、過去 1 年以内、研究開始日より前。
- 調査のパート 2 の調査対象集団:
- i) モデルに割り当てられた高リスク被験者
- ii) 男性および女性の年齢 >= 50 歳;
- iii) HCO の外来診療所への少なくとも 1 回の臨床訪問が、研究開始日の前の過去 1 年以内に行われた
説明
包含基準:
調査のパート 1 の調査対象集団:
-- 参加基準: i) 男性と女性の年齢 >= 50 歳。 ii) HCO の外来診療所への少なくとも 1 回の臨床訪問、過去 1 年以内、研究開始日より前。
調査のパート 2 の調査対象集団:
- i) モデルに割り当てられた高リスク被験者; ii) 男性および女性の年齢 >= 50 歳; iii) HCO の外来診療所への少なくとも 1 回の臨床訪問が、研究開始日の前の過去 1 年以内に行われた
除外基準:
研究のパート 1 の除外基準:
- PDACの個人歴または現在のPDAC
- 50歳未満。
調査のパート 2 の除外基準
- モデルに割り当てられた低リスクまたは中リスクの被験者
- PDACの個人歴または現在のPDAC
- 50歳未満。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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見込みのある
モデルに割り当てられた高リスクコホートの血液検体は、協力している各HCOで、2年間の募集期間にわたって取得されます。
各参加者のデータは、最大3年間の結果測定の観察のために電子的に追跡されます。
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血液サンプルは、以下のために、研究のある時点で研究参加者から収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年間の研究観察期間中のインシデントPDAC
時間枠：3年
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PDACの診断は、ICDコード（ICD10コードC25.X、C25.4を除く）、腫瘍登録記録または病理学レポートによって決定されます
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インシデントPDACの発生タイミング
時間枠：3年
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指標日から診断までの時間
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3年
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PDAC診断時の腫瘍ステージ
時間枠：3年
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腫瘍登録/病理レポートによる診断時のステージ
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3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Limor Appelbaum, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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