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고위험 코호트에서 Panc CA 위험 모델 및 바이오마커 테스트

2024년 3월 27일 업데이트: Limor Appelbaum, Beth Israel Deaconess Medical Center

고위험 코호트에서 췌장암 위험 모델 검증 및 혈액 바이오마커의 예측 가치 평가를 위한 전향적 다기관 관찰 연구

본 연구의 목적은 환자 의료 기록을 사용하여 개발된 모델을 기반으로 췌장암에 대한 이중 스크리닝 전략을 테스트하는 것입니다. 연구자들은 또한 특정 혈액 검사를 추가하여 일반 인구보다 췌장암 위험이 더 높은 사람들을 식별하는 데 도움이 될 수 있는지, 암을 조기에 발견하기 위해 이미징을 통해 이점을 얻을 수 있는지 여부를 테스트하고 싶어합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

이 연구는 췌장암에 대한 이중 선별 전략을 테스트하여 일반 인구보다 췌장암 위험이 높은 사람들을 식별하는 것을 목표로 합니다. 그 목적은 암을 조기에 발견하여 잠재적으로 치료할 수 있도록 하는 것입니다.

이중 검사에는 의료 기록의 임상 데이터를 사용하여 개발된 컴퓨터 기반 모델과 췌장암 조기 발견을 위한 세 가지 혈액 검사가 포함됩니다.

이 연구에 참여하려면 최대 3년 동안 의료 기록을 추적하고 혈액 표본을 한 번 기증해야 합니다.

- 이것은 후향적 및 전향적 검토를 결합한 것입니다.

  • 연구의 첫 번째 부분은 췌장암에 대한 고위험 그룹을 식별할 수 있도록 EHR 모델을 배포하기 위해 전자 건강 기록 데이터베이스(3개의 협력 HCO용)에서 후향적 데이터를 수집하는 것입니다. 모델에 의해 저위험, 중간 위험 또는 고위험 그룹으로 계층화된 모든 개인은 결과를 평가하기 위해 전향적으로 전자적으로 추적됩니다.
  • 두 번째 단계는 전향적이며 바이오마커 테스트를 위해 고위험으로 식별된 참가자에게 생물학적 표본 기증을 요청하는 것과 관련됩니다. 예상 "관찰 기간"은 최대 3년입니다(소급 모집 및 결과에서 각 피험자의 색인 날짜에 따라 다름). 생물학적 표본은 장래의 "관찰 기간" 동안 수집되며,

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

4000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Limor Appelbaum, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 파트 1의 연구 모집단:

  • 포함 기준: i) 남성 및 여성 연령 >= 50세; ii) 연구 시작일 전인 지난 1년 이내에 HCO의 외래 환자 진료소에 대한 최소 1회 임상 방문.

    - 연구 파트 2의 연구 모집단:

  • i) 모델 할당 고위험 피험자
  • ii) 남성 및 여성 연령 >= 50세;
  • iii) 연구 시작일 이전에 지난 1년 이내에 HCO의 외래 진료소에 대한 최소 1회 임상 방문

설명

포함 기준:

  • 연구 파트 1의 연구 모집단:

    -- 포함 기준: i) 남성 및 여성 연령 >= 50세; ii) 연구 시작일 전인 지난 1년 이내에 HCO의 외래 환자 진료소에 대한 최소 1회 임상 방문.

  • 연구 파트 2의 연구 모집단:

    • i) 모델 할당 고위험 피험자; ii) 남성 및 여성 연령 >= 50세; iii) 연구 시작일 이전에 지난 1년 이내에 HCO의 외래 진료소에 대한 최소 1회 임상 방문

제외 기준:

  • 연구 파트 1에 대한 제외 기준:

    • PDAC 또는 현재 PDAC의 개인 이력
    • 50세 미만.
  • 연구 파트 2에 대한 제외 기준

    • 모델 할당 저위험 또는 중간 위험 피험자
    • PDAC 또는 현재 PDAC의 개인 이력
    • 50세 미만.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
유망한
2년의 모집 기간 동안 각 협력 HCO에서 모델 할당 고위험 코호트에 대한 혈액 표본을 얻을 것입니다. 각 참가자의 데이터는 최대 3년 동안 결과 측정을 관찰하기 위해 전자적으로 추적됩니다.

다음을 위해 연구의 한 시점에서 연구 참여자로부터 혈액 샘플을 수집합니다.

  1. 종양 마커 CEA 및 CA 19-9: 2ml 혈액을 수집합니다.
  2. glycomics: 0.5cc 혈액이 수집됩니다.
  3. ctDNA: 20cc 혈액을 채취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 연구 관찰 기간 동안 사건 PDAC
기간: 3 년
PDAC의 진단은 ICD 코드(ICD10 코드 C25.X, C25.4 제외), 종양 등록 기록 또는 병리 보고서에 의해 결정됩니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사고 PDAC 발생 시점
기간: 3 년
색인 날짜에서 진단까지의 시간
3 년
PDAC 진단 시 종양 단계
기간: 3 년
종양 등록/병리 보고서당 진단 단계
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Limor Appelbaum, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 21-490

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다. 출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다. 요청은 후원 조사자 또는 피지명인에게 전달될 수 있습니다. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.

IPD 공유 기간

데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office(tvo@bidmc.harvard.edu)에 문의하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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