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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05287347
고위험 코호트에서 Panc CA 위험 모델 및 바이오마커 테스트
고위험 코호트에서 췌장암 위험 모델 검증 및 혈액 바이오마커의 예측 가치 평가를 위한 전향적 다기관 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 췌장암에 대한 이중 선별 전략을 테스트하여 일반 인구보다 췌장암 위험이 높은 사람들을 식별하는 것을 목표로 합니다. 그 목적은 암을 조기에 발견하여 잠재적으로 치료할 수 있도록 하는 것입니다.
이중 검사에는 의료 기록의 임상 데이터를 사용하여 개발된 컴퓨터 기반 모델과 췌장암 조기 발견을 위한 세 가지 혈액 검사가 포함됩니다.
이 연구에 참여하려면 최대 3년 동안 의료 기록을 추적하고 혈액 표본을 한 번 기증해야 합니다.
- 이것은 후향적 및 전향적 검토를 결합한 것입니다.
- 연구의 첫 번째 부분은 췌장암에 대한 고위험 그룹을 식별할 수 있도록 EHR 모델을 배포하기 위해 전자 건강 기록 데이터베이스(3개의 협력 HCO용)에서 후향적 데이터를 수집하는 것입니다. 모델에 의해 저위험, 중간 위험 또는 고위험 그룹으로 계층화된 모든 개인은 결과를 평가하기 위해 전향적으로 전자적으로 추적됩니다.
- 두 번째 단계는 전향적이며 바이오마커 테스트를 위해 고위험으로 식별된 참가자에게 생물학적 표본 기증을 요청하는 것과 관련됩니다. 예상 "관찰 기간"은 최대 3년입니다(소급 모집 및 결과에서 각 피험자의 색인 날짜에 따라 다름). 생물학적 표본은 장래의 "관찰 기간" 동안 수집되며,
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Limor Appelbaum, MD
- 전화번호: 617) 667-2345
- 이메일: lappelb1@bidmc.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
수석 연구원:
- Limor Appelbaum, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
연구 파트 1의 연구 모집단:
포함 기준: i) 남성 및 여성 연령 >= 50세; ii) 연구 시작일 전인 지난 1년 이내에 HCO의 외래 환자 진료소에 대한 최소 1회 임상 방문.
- 연구 파트 2의 연구 모집단:
- i) 모델 할당 고위험 피험자
- ii) 남성 및 여성 연령 >= 50세;
- iii) 연구 시작일 이전에 지난 1년 이내에 HCO의 외래 진료소에 대한 최소 1회 임상 방문
설명
포함 기준:
연구 파트 1의 연구 모집단:
-- 포함 기준: i) 남성 및 여성 연령 >= 50세; ii) 연구 시작일 전인 지난 1년 이내에 HCO의 외래 환자 진료소에 대한 최소 1회 임상 방문.
연구 파트 2의 연구 모집단:
- i) 모델 할당 고위험 피험자; ii) 남성 및 여성 연령 >= 50세; iii) 연구 시작일 이전에 지난 1년 이내에 HCO의 외래 진료소에 대한 최소 1회 임상 방문
제외 기준:
연구 파트 1에 대한 제외 기준:
- PDAC 또는 현재 PDAC의 개인 이력
- 50세 미만.
연구 파트 2에 대한 제외 기준
- 모델 할당 저위험 또는 중간 위험 피험자
- PDAC 또는 현재 PDAC의 개인 이력
- 50세 미만.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
유망한
2년의 모집 기간 동안 각 협력 HCO에서 모델 할당 고위험 코호트에 대한 혈액 표본을 얻을 것입니다.
각 참가자의 데이터는 최대 3년 동안 결과 측정을 관찰하기 위해 전자적으로 추적됩니다.
|
다음을 위해 연구의 한 시점에서 연구 참여자로부터 혈액 샘플을 수집합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
3년 연구 관찰 기간 동안 사건 PDAC
기간: 3 년
|
PDAC의 진단은 ICD 코드(ICD10 코드 C25.X, C25.4 제외), 종양 등록 기록 또는 병리 보고서에 의해 결정됩니다.
|
3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
사고 PDAC 발생 시점
기간: 3 년
|
색인 날짜에서 진단까지의 시간
|
3 년
|
PDAC 진단 시 종양 단계
기간: 3 년
|
종양 등록/병리 보고서당 진단 단계
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Limor Appelbaum, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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