- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05287347
Panc CA-risikomodel og biomarkørtest i højrisiko-kohorte
Prospektiv multicenter observationsundersøgelse til validering af en risikomodel for bugspytkirtelkræft og vurdering af den prædiktive værdi af blodbiomarkører i en højrisikokohorte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne forskning har til formål at identificere personer, der har en højere risiko for kræft i bugspytkirtlen end den generelle befolkning, ved at teste en dobbeltscreeningsstrategi for kræft i bugspytkirtlen. Formålet er at muliggøre tidlig opdagelse af kræft, som potentielt kan føre til helbredelse.
Dobbeltscreeningen vil omfatte en computerbaseret model udviklet ved hjælp af kliniske data fra lægejournaler og tre forskellige blodprøver til tidlig påvisning af kræft i bugspytkirtlen.
Deltagelse i denne undersøgelse indebærer, at lægejournaler følges op i op til tre år, og en enkelt donation af blodprøver.
- Dette er en kombineret retrospektiv og prospektiv anmeldelse:
- Den første del af undersøgelsen involverer indsamling af retrospektive data fra Electronic Health Record-databasen (for de 3 samarbejdende HCO'er) for at implementere vores EPJ-model, så en højrisikogruppe for bugspytkirtelkræft kan identificeres. Alle individer, der er stratificeret i lav-, mellem- eller højrisikogrupper af modellen, vil blive prospektivt, elektronisk fulgt for at vurdere resultatet.
- Den anden fase er prospektiv og involverer at anmode om donationer af biologiske prøver fra deltagere, der er identificeret som højrisiko, til biomarkørtestning. Den potentielle "observationsperiode" er op til 3 år (afhængig af hvert emnes indeksdato ved retrospektiv rekruttering og resultat). Biologiske prøver vil blive indsamlet i løbet af den fremtidige "observationsperiode",
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Limor Appelbaum, MD
- Telefonnummer: 617) 667-2345
- E-mail: lappelb1@bidmc.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Limor Appelbaum, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulation for del 1 af undersøgelsen:
Inklusionskriterier: i) Mænd og kvinder i alderen >= 50 år; ii) mindst ét klinisk besøg på et ambulatorium i HCO inden for det sidste år før undersøgelsens startdato.
- Undersøgelsespopulation for del 2 af undersøgelsen:
- i) modeltildelte højrisikoemner
- ii) Mænd og kvinder alder >= 50 år;
- iii) mindst ét klinisk besøg på en ambulatorium i HCO inden for det sidste år før undersøgelsens startdato
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Undersøgelsespopulation for del 1 af undersøgelsen:
-- Inklusionskriterier: i) Mænd og kvinder i alderen >= 50 år; ii) mindst ét klinisk besøg på et ambulatorium i HCO inden for det sidste år før undersøgelsens startdato.
Undersøgelsespopulation for del 2 af undersøgelsen:
- i) modeltildelte højrisikoemner; ii) Mænd og kvinder alder >= 50 år; iii) mindst ét klinisk besøg på en ambulatorium i HCO inden for det sidste år før undersøgelsens startdato
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier for del 1 af undersøgelsen:
- Personlig historie om PDAC eller nuværende PDAC
- Alder under 50.
Eksklusionskriterier for del 2 af undersøgelsen
- modeltildelte lav- eller mellemrisikoemner
- Personlig historie om PDAC eller nuværende PDAC
- Alder under 50.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Fremadrettet
Blodprøver vil blive indhentet for den modeltildelte højrisiko-kohorte på hver samarbejdsvillig HCO over to års rekrutteringsperiode.
Data fra hver deltager vil blive fulgt elektronisk for observation af resultatmål i op til 3 år.
|
Blodprøver vil blive indsamlet fra forsøgsdeltagere på et tidspunkt i undersøgelsen for følgende:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hændelse PDAC i den 3-årige undersøgelses observationsperiode
Tidsramme: 3 år
|
Diagnosen af PDAC vil blive bestemt af ICD-kode (ICD10-koder C25.X, ekskl. C25.4), tumorregister eller patologirapporter
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Timing af hændelse af PDAC-hændelse
Tidsramme: 3 år
|
tid fra indeksdato til diagnose
|
3 år
|
Tumorstadie ved PDAC-diagnose
Tidsramme: 3 år
|
stadium ved diagnose pr. tumorregister/patologirapport
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Limor Appelbaum, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-490
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adenocarcinom i bugspytkirtlen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaHolland
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaDet Forenede Kongerige
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringBugspytkirtel neoplasmer | Kræft i bugspytkirtlen | Bugspytkirtelkræft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaRekrutteringHyperglykæmi | Kræft i bugspytkirtlen | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaCanada
Kliniske forsøg med Blodprøve
-
University of Colorado, DenverRekrutteringEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodbaneinfektionFrankrig, Tyskland, Holland, Østrig, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Helios Klinik Gotha/OhrdrufHelios Klinikum ErfurtIkke rekrutterer endnu
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuForhøjet blodtryk
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
University of the Balearic IslandsAfsluttetBlodtryk | ModstandstræningSpanien
-
Stanford UniversityRekrutteringKarsygdomme | Slag | Forhøjet blodtryk | TIAForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater