Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Panc CA-risikomodel og biomarkørtest i højrisiko-kohorte

27. marts 2024 opdateret af: Limor Appelbaum, Beth Israel Deaconess Medical Center

Prospektiv multicenter observationsundersøgelse til validering af en risikomodel for bugspytkirtelkræft og vurdering af den prædiktive værdi af blodbiomarkører i en højrisikokohorte

Formålet med denne undersøgelse er at teste en dobbeltscreeningsstrategi for bugspytkirtelkræft, baseret på en model udviklet ved hjælp af patientjournaler. Efterforskere vil også gerne teste, om tilføjelse af specifikke blodprøver yderligere kan hjælpe med at identificere personer, der har en højere risiko for kræft i bugspytkirtlen end den almindelige befolkning, og ville drage fordel af billeddannelse for at opdage kræft tidligt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning har til formål at identificere personer, der har en højere risiko for kræft i bugspytkirtlen end den generelle befolkning, ved at teste en dobbeltscreeningsstrategi for kræft i bugspytkirtlen. Formålet er at muliggøre tidlig opdagelse af kræft, som potentielt kan føre til helbredelse.

Dobbeltscreeningen vil omfatte en computerbaseret model udviklet ved hjælp af kliniske data fra lægejournaler og tre forskellige blodprøver til tidlig påvisning af kræft i bugspytkirtlen.

Deltagelse i denne undersøgelse indebærer, at lægejournaler følges op i op til tre år, og en enkelt donation af blodprøver.

- Dette er en kombineret retrospektiv og prospektiv anmeldelse:

  • Den første del af undersøgelsen involverer indsamling af retrospektive data fra Electronic Health Record-databasen (for de 3 samarbejdende HCO'er) for at implementere vores EPJ-model, så en højrisikogruppe for bugspytkirtelkræft kan identificeres. Alle individer, der er stratificeret i lav-, mellem- eller højrisikogrupper af modellen, vil blive prospektivt, elektronisk fulgt for at vurdere resultatet.
  • Den anden fase er prospektiv og involverer at anmode om donationer af biologiske prøver fra deltagere, der er identificeret som højrisiko, til biomarkørtestning. Den potentielle "observationsperiode" er op til 3 år (afhængig af hvert emnes indeksdato ved retrospektiv rekruttering og resultat). Biologiske prøver vil blive indsamlet i løbet af den fremtidige "observationsperiode",

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

4000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Limor Appelbaum, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulation for del 1 af undersøgelsen:

  • Inklusionskriterier: i) Mænd og kvinder i alderen >= 50 år; ii) mindst ét ​​klinisk besøg på et ambulatorium i HCO inden for det sidste år før undersøgelsens startdato.

    - Undersøgelsespopulation for del 2 af undersøgelsen:

  • i) modeltildelte højrisikoemner
  • ii) Mænd og kvinder alder >= 50 år;
  • iii) mindst ét ​​klinisk besøg på en ambulatorium i HCO inden for det sidste år før undersøgelsens startdato

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelsespopulation for del 1 af undersøgelsen:

    -- Inklusionskriterier: i) Mænd og kvinder i alderen >= 50 år; ii) mindst ét ​​klinisk besøg på et ambulatorium i HCO inden for det sidste år før undersøgelsens startdato.

  • Undersøgelsespopulation for del 2 af undersøgelsen:

    • i) modeltildelte højrisikoemner; ii) Mænd og kvinder alder >= 50 år; iii) mindst ét ​​klinisk besøg på en ambulatorium i HCO inden for det sidste år før undersøgelsens startdato

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier for del 1 af undersøgelsen:

    • Personlig historie om PDAC eller nuværende PDAC
    • Alder under 50.

  • Eksklusionskriterier for del 2 af undersøgelsen

    • modeltildelte lav- eller mellemrisikoemner
    • Personlig historie om PDAC eller nuværende PDAC
    • Alder under 50.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fremadrettet
Blodprøver vil blive indhentet for den modeltildelte højrisiko-kohorte på hver samarbejdsvillig HCO over to års rekrutteringsperiode. Data fra hver deltager vil blive fulgt elektronisk for observation af resultatmål i op til 3 år.
Diagnostisk test: Blodprøve

Blodprøver vil blive indsamlet fra forsøgsdeltagere på et tidspunkt i undersøgelsen for følgende:

  1. tumormarkører CEA og CA 19-9: 2 ml blod vil blive opsamlet.
  2. glykomik: 0,5 cc blod vil blive indsamlet
  3. ctDNA: 20 cc blod vil blive indsamlet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelse PDAC i den 3-årige undersøgelses observationsperiode
Tidsramme: 3 år
Diagnosen af ​​PDAC vil blive bestemt af ICD-kode (ICD10-koder C25.X, ekskl. C25.4), tumorregister eller patologirapporter
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timing af hændelse af PDAC-hændelse
Tidsramme: 3 år
tid fra indeksdato til diagnose
3 år
Tumorstadie ved PDAC-diagnose
Tidsramme: 3 år
stadium ved diagnose pr. tumorregister/patologirapport
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbejdspartnere

Dana-Farber Cancer Institute
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Limor Appelbaum, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-490

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til sponsorundersøger eller udpeget. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office på tvo@bidmc.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner