Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Panc CA rizikový model a testování biomarkerů ve vysoce rizikové kohortě

27. března 2024 aktualizováno: Limor Appelbaum, Beth Israel Deaconess Medical Center

Prospektivní multicentrická observační studie pro validaci modelu rizika rakoviny pankreatu a hodnocení prediktivní hodnoty krevních biomarkerů ve vysoce rizikové kohortě

Účelem této studie je otestovat strategii dvojitého screeningu rakoviny slinivky břišní na základě modelu vyvinutého pomocí lékařských záznamů pacientů. Vyšetřovatelé by také chtěli otestovat, zda přidání specifických krevních testů může dále pomoci identifikovat lidi, kteří mají vyšší riziko rakoviny slinivky břišní než běžná populace, a zda by jim prospělo zobrazování, aby bylo možné rakovinu včas odhalit.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento výzkum si klade za cíl identifikovat lidi, kteří mají vyšší riziko rakoviny slinivky břišní než běžná populace, testováním strategie dvojitého screeningu rakoviny slinivky. Účelem je umožnit včasné odhalení rakoviny, která potenciálně vede k vyléčení.

Dvojitý screening bude zahrnovat počítačový model vyvinutý s využitím klinických dat z lékařských záznamů a tři různé krevní testy pro včasnou detekci rakoviny slinivky břišní.

Účast v této studii zahrnuje sledování lékařských záznamů po dobu až tří let a jednorázové darování krevních vzorků.

- Toto je kombinovaná retrospektivní a prospektivní recenze:

  • První část studie zahrnuje sběr retrospektivních dat z databáze elektronických zdravotních záznamů (pro 3 spolupracující HCO) za účelem nasazení našeho modelu EHR, aby bylo možné identifikovat vysoce rizikovou skupinu pro rakovinu pankreatu. Všichni jedinci rozvrstvení do skupin s nízkým, středním nebo vysokým rizikem podle modelu budou prospektivně elektronicky sledováni za účelem posouzení výsledku.
  • Druhá fáze je prospektivní a zahrnuje vyžádání darů biologických vzorků od účastníků identifikovaných jako vysoce rizikové pro testování biomarkerů. Prospektivní „období pozorování“ je až 3 roky (v závislosti na datu indexu každého subjektu při retrospektivním náboru a výsledku). Biologické vzorky budou odebírány během prospektivního „observačního období“,

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

4000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Limor Appelbaum, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace pro část 1 studie:

  • Kritéria pro zařazení: i) muži a ženy věk >= 50 let; ii) alespoň jedna klinická návštěva v ambulanci HCO v posledním roce před datem zahájení studie.

    - Studijní populace pro část 2 studie:

  • i) vysoce rizikové subjekty přiřazené k modelu
  • ii) Věk mužů a žen >= 50 let;
  • iii) alespoň jedna klinická návštěva ambulance HCO v posledním roce před datem zahájení studie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studijní populace pro část 1 studie:

    -- Kritéria zařazení: i) Věk mužů a žen >= 50 let; ii) alespoň jedna klinická návštěva v ambulanci HCO v posledním roce před datem zahájení studie.

  • Studijní populace pro část 2 studie:

    • i) vysoce rizikové subjekty přiřazené k modelu; ii) Věk mužů a žen >= 50 let; iii) alespoň jedna klinická návštěva ambulance HCO v posledním roce před datem zahájení studie

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení pro část 1 studie:

    • Osobní historie PDAC nebo aktuální PDAC
    • Věk pod 50 let.

  • Kritéria vyloučení pro část 2 studie

    • modelově přiřazené subjekty s nízkým nebo středním rizikem
    • Osobní historie PDAC nebo aktuální PDAC
    • Věk pod 50 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Budoucí
Vzorky krve budou získány pro modelově přiřazenou vysoce rizikovou kohortu v každém spolupracujícím HCO po dobu dvou let náborového období. Data každého účastníka budou elektronicky sledována pro sledování výsledků měření po dobu až 3 let.
Diagnostický test: Vzorek krve

Krevní vzorky budou odebrány účastníkům studie v jednom časovém bodě studie, a to pro následující:

  1. nádorové markery CEA a CA 19-9: budou odebrány 2 ml krve.
  2. glykomiky: bude odebráno 0,5 cc krve
  3. ctDNA: Bude odebráno 20 ml krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incident PDAC během 3letého období pozorování studie
Časové okno: 3 roky
Diagnóza PDAC bude určena kódem ICD (kódy ICD10 C25.X, kromě C25.4), záznamy v registru nádorů nebo patologickými zprávami
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Načasování výskytu incidentu PDAC
Časové okno: 3 roky
čas od data indexu do diagnózy
3 roky
Stádium nádoru při diagnóze PDAC
Časové okno: 3 roky
stadium při diagnóze podle nádorového registru/patologické zprávy
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Spolupracovníci

Dana-Farber Cancer Institute
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Limor Appelbaum, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-490

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směrovány na zkoušejícího sponzora nebo pověřenou osobu. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office na tvo@bidmc.harvard.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzorek krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit