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Panc CA-Risikomodell und Biomarker-Tests in Hochrisiko-Kohorte

27. März 2024 aktualisiert von: Limor Appelbaum, Beth Israel Deaconess Medical Center

Prospektive multizentrische Beobachtungsstudie zur Validierung eines Risikomodells für Bauchspeicheldrüsenkrebs und Bewertung des prädiktiven Werts von Blut-Biomarkern in einer Hochrisikokohorte

Der Zweck dieser Studie ist es, eine doppelte Screening-Strategie für Bauchspeicheldrüsenkrebs zu testen, basierend auf einem Modell, das unter Verwendung von Krankenakten von Patienten entwickelt wurde. Die Ermittler möchten auch testen, ob das Hinzufügen spezifischer Bluttests dazu beitragen kann, Personen zu identifizieren, die ein höheres Risiko für Bauchspeicheldrüsenkrebs haben als die allgemeine Bevölkerung, und von der Bildgebung profitieren würden, um Krebs frühzeitig zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschung zielt darauf ab, Menschen zu identifizieren, die ein höheres Risiko für Bauchspeicheldrüsenkrebs haben als die allgemeine Bevölkerung, indem eine doppelte Screening-Strategie für Bauchspeicheldrüsenkrebs getestet wird. Der Zweck besteht darin, eine Früherkennung von Krebs zu ermöglichen, was möglicherweise zu einer Heilung führt.

Das doppelte Screening umfasst ein computergestütztes Modell, das unter Verwendung klinischer Daten aus Krankenakten entwickelt wurde, sowie drei verschiedene Bluttests zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Die Teilnahme an dieser Studie beinhaltet die Nachverfolgung medizinischer Aufzeichnungen für bis zu drei Jahre und eine einmalige Spende von Blutproben.

- Dies ist eine kombinierte retrospektive und prospektive Überprüfung:

  • Der erste Teil der Studie umfasst die Sammlung retrospektiver Daten aus der Datenbank der elektronischen Gesundheitsakte (für die 3 kooperierenden HCOs), um unser EHR-Modell einzusetzen, damit eine Hochrisikogruppe für Bauchspeicheldrüsenkrebs identifiziert werden kann. Alle Personen, die durch das Modell in Gruppen mit niedrigem, mittlerem oder hohem Risiko eingeteilt wurden, werden prospektiv elektronisch verfolgt, um das Ergebnis zu bewerten.
  • Die zweite Phase ist prospektiv und beinhaltet die Bitte um biologische Probenspenden von Teilnehmern, die als Hochrisikopatienten für Biomarker-Tests identifiziert wurden. Der prospektive "Beobachtungszeitraum" beträgt bis zu 3 Jahre (abhängig vom Indexdatum jedes Probanden bei der retrospektiven Rekrutierung und dem Ergebnis). Biologische Proben werden während des voraussichtlichen "Beobachtungszeitraums" gesammelt,

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

4000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Limor Appelbaum, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Studienpopulation für Teil 1 der Studie:

  • Einschlusskriterien: i) Alter der Männer und Frauen >= 50 Jahre; ii) mindestens ein klinischer Besuch in einer Ambulanz des HCO innerhalb des letzten Jahres vor Studienbeginn.

    - Studienpopulation für Teil 2 der Studie:

  • i) Modell-zugewiesene Hochrisiko-Probanden
  • ii) Alter der Männer und Frauen >= 50 Jahre;
  • iii) mindestens ein klinischer Besuch in einer Ambulanz des HCO innerhalb des letzten Jahres vor Studienbeginn

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Studienpopulation für Teil 1 der Studie:

    -- Einschlusskriterien: i) Alter der Männer und Frauen >= 50 Jahre; ii) mindestens ein klinischer Besuch in einer Ambulanz des HCO innerhalb des letzten Jahres vor Studienbeginn.

  • Studienpopulation für Teil 2 der Studie:

    • i) modellzugewiesene Hochrisiko-Subjekte; ii) Alter der Männer und Frauen >= 50 Jahre; iii) mindestens ein klinischer Besuch in einer Ambulanz des HCO innerhalb des letzten Jahres vor Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien für Studienteil 1:

    • Persönliche Geschichte des PDAC oder aktuelle PDAC
    • Alter unter 50.

  • Ausschlusskriterien für Teil 2 des Studiums

    • modellzugewiesene Probanden mit niedrigem oder mittlerem Risiko
    • Persönliche Geschichte des PDAC oder aktuelle PDAC
    • Alter unter 50.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Interessent
Blutproben werden für die modellzugeordnete Hochrisikokohorte bei jedem kooperierenden HCO über einen Rekrutierungszeitraum von zwei Jahren erhalten. Die Daten jedes Teilnehmers werden zur Beobachtung der Ergebnismessungen bis zu 3 Jahre lang elektronisch verfolgt.
Diagnosetest: Blutprobe

Blutproben werden von den Studienteilnehmern zu einem Zeitpunkt in der Studie für Folgendes entnommen:

  1. Tumormarker CEA und CA 19-9: 2 ml Blut werden entnommen.
  2. Glykomik: Es werden 0,5 ml Blut entnommen
  3. ctDNA: 20 cc Blut werden gesammelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PDAC-Vorfall während des dreijährigen Beobachtungszeitraums der Studie
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Diagnose von PDAC wird anhand des ICD-Codes (ICD10-Codes C25.X, außer C25.4), der Aufzeichnungen aus dem Tumorregister oder der Pathologieberichte bestimmt
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt des Auftretens des PDAC-Vorfalls
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit vom Indexdatum bis zur Diagnose
3 Jahre
Tumorstadium bei PDAC-Diagnose
Zeitfenster: 3 Jahre
Stadium bei Diagnose gemäß Tumorregister/Pathologiebericht
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Mitarbeiter

Dana-Farber Cancer Institute
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Limor Appelbaum, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-490

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können an den Sponsor Investigator oder einen Beauftragten gerichtet werden. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenden Sie sich an das Technology Ventures Office des Beth Israel Deaconess Medical Center unter tvo@bidmc.harvard.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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